Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota sull'uso di un pannello sensoriale per valutare il comfort tra tre diverse lenti a contatto (NAISMITH)

15 dicembre 2015 aggiornato da: University of Waterloo
Poiché i nuovi prodotti per le lenti a contatto continuano a essere sviluppati e migliorati, sta diventando più difficile per alcune persone stabilire se un prodotto è diverso da un altro. Inoltre, non tutti hanno lo stesso livello di sensibilità degli occhi, il che rende difficile dare questi giudizi. Lo scopo di questo studio è esplorare l'idea di utilizzare un "gruppo di esperti" predeterminato di individui in grado di distinguere le differenze tra le lenti a contatto in base al loro comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Man mano che la tecnologia continua ad avanzare, le lenti a contatto e i prodotti per la cura delle lenti stanno diventando sempre più difficili da differenziare. Inoltre, valutare il comfort negli studi clinici è complicato, con il mascheramento completo dietro difficile da ottenere e la psicologia del partecipante che ha un impatto sconosciuto sui risultati. Mentre lo sviluppo di un sistema affidabile per valutare il comfort sarebbe vantaggioso per la ricerca e lo sviluppo di nuovi prodotti, l'uso stesso di un "pannello sensoriale" può anche portare a una migliore comprensione dei fattori che determinano il disagio alla fine della giornata.

L'obiettivo dello studio è quello di esplorare l'uso di un pannello sensoriale, definito come individui che hanno una buona correlazione tra misure soggettive e oggettive di disagio, a valutare il comfort di varie lenti a contatto.

L'ipotesi è che nel gruppo "discriminante" la matrice dei confronti accoppiati (tra dissomiglianze di lenti) sia correlata al comfort classificato delle lenti, mentre per il gruppo "scarsamente discriminante" la matrice delle dissomiglianze sarà casuale. Un'ulteriore ipotesi è che il gruppo "discriminante" sarà meno casuale dell'intero gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • è un portatore adattato di lenti a contatto morbide;
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto compresa tra +4,00 e -6,00D;
  • Ha astigmatismo <= 1.00D;
  • Ha una visione di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi quando indossa le lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  • Ha qualche nota malattia oculare attiva e/o infezione;
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione, determinato verbalmente;
  • è afachico;
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva;
  • È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto;
  • Ha anisometropia >=1.00D
  • Ha una differenza di comfort di 20 (su una scala da 0 a 100) tra gli occhi quando non si indossano le lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronti del comfort della lente controlaterale
I soggetti saranno randomizzati a ricevere balafilcon A (8.3), o balafilcon A (8.6), o senofilcon A in un occhio, e balafilcon A (8.3), o balafilcon A (8.6) o senofilcon A nell'altro occhio.
Dispositivo: balafilcon A (8.6)
Da indossare per 8 ore su un occhio e il suo comfort rispetto a un'altra lente su un altro occhio.
Altri nomi:
  • Bausch & Lomb Pure Vision 8.6
Dispositivo: balafilcon A (8.3)
Da indossare per 8 ore su un occhio e il suo comfort rispetto a un'altra lente su un altro occhio.
Altri nomi:
  • Bausch & Lomb Pure Vision 8.3
Dispositivo: senofilcon A
Da indossare per 8 ore su un occhio e il suo comfort rispetto a un'altra lente su un altro occhio.
Altri nomi:
  • Johnson & Johnson Acuvue Oasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni del comfort visivo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inserimento della lente al mattino e poi di nuovo 8 ore dopo.
Prima e dopo l'inserimento della lente al mattino e poi di nuovo 8 ore dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18801 (University of California, San Francisco)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su balafilcon A (8.6)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi