Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om bruk av et sensorisk panel for å vurdere komfort mellom tre forskjellige kontaktlinser (NAISMITH)

15. desember 2015 oppdatert av: University of Waterloo
Ettersom nye kontaktlinseprodukter fortsetter å utvikles og forbedres, blir det vanskeligere for enkelte individer å si om ett produkt er forskjellig fra et annet. I tillegg har ikke alle samme grad av følsomhet for øynene, noe som gjør det vanskelig for disse vurderingene å bli gjort. Hensikten med denne studien er å utforske ideen om å bruke et forhåndsbestemt "ekspertpanel" av individer som er i stand til å fortelle forskjeller mellom kontaktlinser basert på deres komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom teknologien fortsetter å utvikle seg, blir kontaktlinser og linsepleieprodukter vanskeligere å skille mellom. I tillegg er det komplisert å vurdere komfort i kliniske studier, med full maskering bak vanskelig å oppnå og psykologien til deltakeren har ukjent innvirkning på resultatene. Selv om utvikling av et pålitelig system for å vurdere komfort vil være fordelaktig for forskning og utvikling av nye produkter, kan bruken av et "sensorisk panel" i seg selv også føre til en bedre forståelse av driverne til ubehag på slutten av dagen.

Målet med studien er å utforske bruken av et sensorisk panel, definert som individer som har en god korrelasjon mellom subjektive og objektive mål på ubehag, ved å vurdere komforten til ulike kontaktlinser.

Hypotesen er at i den "diskriminerende" gruppen er matrisen av parede sammenligninger (mellom linseulikhet) relatert til linsens rangerte komfort, mens for den "dårlig diskriminerende" gruppen vil matrisen av ulikhetene være tilfeldig. En tilleggshypotese er at den «diskriminerende» gruppen vil være mindre tilfeldig enn hele gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  • Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
  • Har en resept på kontaktlinser mellom +4.00 til -6.00D;
  • Har astigmatisme <= 1,00D;
  • Har et syn på 20/40 eller bedre på begge øynene når du bruker kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  • Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon;
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding, bestemt muntlig;
  • Er afakisk;
  • Har gjennomgått refraktiv kirurgi;
  • Er ansatt i Senter for kontaktlinseforskning;
  • Har anisometropi på >=1.00D
  • Har en komfortforskjell på 20 (på en 0-100 skala) mellom øynene når du ikke bruker kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligninger av kontralateral linsekomfort
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta balafilcon A (8.3), eller balafilcon A (8.6), eller senofilcon A i det ene øyet, og balafilcon A (8.3), eller balafilcon A (8.6), eller senofilcon A i det andre øyet.
Enhet: balafilcon A (8.6)
Brukes i 8 timer på ett øye, og dens komfort sammenlignet med en annen linse på et annet øye.
Andre navn:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.6
Enhet: balafilcon A (8.3)
Brukes i 8 timer på ett øye, og dens komfort sammenlignet med en annen linse på et annet øye.
Andre navn:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.3
Enhet: senofilcon A
Brukes i 8 timer på ett øye, og dens komfort sammenlignet med en annen linse på et annet øye.
Andre navn:
  • Johnson & Johnson Acuvue Oasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vurderinger for øyekomfort
Tidsramme: Før og etter linseinnsetting om morgenen, og deretter igjen 8 timer senere.
Før og etter linseinnsetting om morgenen, og deretter igjen 8 timer senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18801 (University of California, San Francisco)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere