Un estudio piloto sobre el uso de un panel sensorial para evaluar la comodidad entre tres lentes de contacto diferentes (NAISMITH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la tecnología sigue avanzando, las lentes de contacto y los productos para el cuidado de las lentes son cada vez más difíciles de diferenciar. Además, evaluar la comodidad en los ensayos clínicos es complicado, ya que es difícil lograr un enmascaramiento completo y la psicología del participante tiene un impacto desconocido en los resultados. Si bien el desarrollo de un sistema confiable para evaluar la comodidad sería beneficioso para la investigación y el desarrollo de nuevos productos, el uso de un "panel sensorial" en sí mismo también puede conducir a una mejor comprensión de los impulsores de la incomodidad al final del día.
El objetivo del estudio es explorar el uso de un panel sensorial, definido como individuos que tienen una buena correlación entre las medidas subjetivas y objetivas de incomodidad, al calificar la comodidad de varios lentes de contacto.
La hipótesis es que en el grupo "discriminativo", la matriz de comparaciones pareadas (entre disimilitudes de lentes) está relacionada con la comodidad jerarquizada de los lentes, mientras que para el grupo "poco discriminatorio", la matriz de disimilitudes será aleatoria. Una hipótesis adicional es que el grupo "discriminativo" será menos aleatorio que el grupo completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
- Tiene una prescripción de lentes de contacto entre +4.00 a -6.00D;
- Tiene astigmatismo <= 1.00D;
- Tiene una visión de 20/40 o mejor en ambos ojos cuando usa lentes de contacto
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción, determinado verbalmente;
- es afáquico;
- Se ha sometido a cirugía refractiva;
- Es empleado del Centro de Investigación de Lentes de Contacto;
- Tiene anisometropía de >=1.00D
- Tiene una diferencia de comodidad de 20 (en una escala de 0 a 100) entre los ojos cuando no usa lentes de contacto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparaciones de comodidad de lentes contralaterales
Los sujetos se aleatorizarán para recibir balafilcon A (8.3), o balafilcon A (8.6), o senofilcon A en un ojo, y balafilcon A (8.3), o balafilcon A (8.6), o senofilcon A en el otro ojo.
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Para usar durante 8 horas en un ojo, y su comodidad en comparación con otra lente en otro ojo.
Otros nombres:
Para usar durante 8 horas en un ojo, y su comodidad en comparación con otra lente en otro ojo.
Otros nombres:
Para usar durante 8 horas en un ojo, y su comodidad en comparación con otra lente en otro ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de comodidad visual
Periodo de tiempo: Antes y después de la inserción de lentes por la mañana, y luego nuevamente 8 horas después.
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Antes y después de la inserción de lentes por la mañana, y luego nuevamente 8 horas después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18801 (University of California, San Francisco)
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