Kísérleti tanulmány egy szenzoros panel használatáról a három különböző kontaktlencse közötti kényelem felmérésére (NAISMITH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahogy a technológia folyamatosan fejlődik, a kontaktlencséket és a lencseápoló termékeket egyre nehezebb megkülönböztetni. Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok során a kényelem felmérése bonyolult, a teljes maszkolás mögött nehéz elérni, és a résztvevő pszichológiája ismeretlen hatással van az eredményekre. Míg a kényelem mérésére szolgáló megbízható rendszer kifejlesztése hasznos lenne az új termékek kutatása és fejlesztése szempontjából, maga az „érzékelési panel” használata is hozzájárulhat a nap végi kényelmetlenség okainak jobb megértéséhez.
A vizsgálat célja egy szenzoros panel használatának feltárása, amelyet olyan személyekként határoznak meg, akik jó korrelációt mutatnak a kényelmetlenség szubjektív és objektív mértéke között, a különböző kontaktlencsék kényelmének értékelése során.
A hipotézis az, hogy a "diszkriminatív" csoportban a páros összehasonlítások mátrixa (az objektívek különbözősége között) a lencsék rangsorolt kényelmével függ össze, míg a "gyengén diszkriminatív" csoportban az eltérések mátrixa véletlenszerű lesz. Egy további hipotézis az, hogy a „diszkriminatív” csoport kevésbé lesz véletlen, mint az egész csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Alkalmas lágy kontaktlencsét viselő;
- Kontaktlencsét írt fel +4.00 és -6.00D között;
- Asztigmatizmusa <= 1,00D;
- 20/40 vagy jobb látást biztosít mindkét szemében kontaktlencse viselése esetén
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor, szóban meghatározva;
- afákiás;
- Refrakciós műtéten esett át;
- a Kontaktlencse-kutatási Központ alkalmazottja;
- Anizometrópiája >=1,00D
- 20-as kényelmi különbség (0-100 skálán) a szemek között, ha nem visel kontaktlencsét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ellenoldali lencse kényelmének összehasonlítása
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy balafilcon A-t (8.3), balafilcon A-t (8.6) vagy senofilcon A-t kapjanak az egyik szemükbe, és balafilcon A-t (8.3), vagy balafilcon A-t (8.6) vagy senofilcon A-t kapjanak a másik szemébe.
|
8 órán keresztül viselhető az egyik szemen, és egy másik szemen egy másik lencséhez képest kényelmes.
Más nevek:
8 órán keresztül viselhető az egyik szemen, és egy másik szemen egy másik lencséhez képest kényelmes.
Más nevek:
8 órán keresztül viselhető az egyik szemen, és egy másik szemen egy másik lencséhez képest kényelmes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szemkényelem besorolásában
Időkeret: A lencse behelyezése előtt és után reggel, majd 8 órával később újra.
|
A lencse behelyezése előtt és után reggel, majd 8 órával később újra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18801 (University of California, San Francisco)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .