Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Verwendung eines sensorischen Panels zur Beurteilung des Komforts zwischen drei verschiedenen Kontaktlinsen (NAISMITH)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Waterloo
Da ständig neue Kontaktlinsenprodukte entwickelt und verbessert werden, wird es für manche Menschen immer schwieriger zu erkennen, ob sich ein Produkt von einem anderen unterscheidet. Darüber hinaus verfügt nicht jeder über die gleiche Empfindlichkeit der Augen, was es schwierig macht, diese Urteile zu fällen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Idee zu untersuchen, ein vorab festgelegtes „Expertengremium“ aus Personen einzusetzen, die in der Lage sind, Unterschiede zwischen Kontaktlinsen anhand ihres Tragekomforts zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Technologie immer weiter voranschreitet, wird es immer schwieriger, Kontaktlinsen und Linsenpflegeprodukte zu unterscheiden. Darüber hinaus ist die Beurteilung des Komforts in klinischen Studien kompliziert, da eine vollständige Maskierung schwer zu erreichen ist und die Psychologie des Teilnehmers unbekannte Auswirkungen auf die Ergebnisse hat. Während die Entwicklung eines zuverlässigen Systems zur Bewertung des Komforts für die Forschung und Entwicklung neuer Produkte von Vorteil wäre, könnte der Einsatz eines „sensorischen Panels“ selbst letztendlich auch zu einem besseren Verständnis der Ursachen von Unbehagen führen.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Verwendung eines sensorischen Panels zu untersuchen, das als Personen definiert ist, die eine gute Korrelation zwischen subjektiven und objektiven Messwerten des Unbehagens aufweisen, um den Komfort verschiedener Kontaktlinsen zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass in der Gruppe mit den „Unterscheidungsmerkmalen“ die Matrix paarweiser Vergleiche (Unterschiede zwischen den Brillengläsern) mit der Bewertung des Komforts der Brillengläser zusammenhängt, während in der Gruppe mit der „Schwachunterscheidung“ die Matrix der Unähnlichkeiten zufällig ist. Eine weitere Hypothese ist, dass die „diskriminierende“ Gruppe weniger zufällig sein wird als die gesamte Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  • Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen;
  • Hat eine Kontaktlinsenstärke zwischen +4,00 und -6,00 dpt;
  • Hat einen Astigmatismus <= 1,00 dpt;
  • Hat auf beiden Augen eine Sehfähigkeit von 20/40 oder besser, wenn er Kontaktlinsen trägt

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen könnten;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
  • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft, mündlich festgestellt;
  • Ist aphakisch;
  • Hat sich einer refraktiven Operation unterzogen;
  • Ist Mitarbeiter des Zentrums für Kontaktlinsenforschung;
  • Hat eine Anisometropie von >=1,00 D
  • Hat einen Komfortunterschied von 20 (auf einer Skala von 0 bis 100) zwischen den Augen, wenn keine Kontaktlinsen getragen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleiche zum Komfort kontralateraler Linsen
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Balafilcon A (8,3) oder Balafilcon A (8,6) oder Senofilcon A auf einem Auge und Balafilcon A (8,3) oder Balafilcon A (8,6) oder Senofilcon A auf dem anderen Auge.
Gerät: Balafilcon A (8.6)
Kann 8 Stunden lang auf einem Auge getragen werden und ist im Vergleich zu einer anderen Linse auf einem anderen Auge bequemer.
Andere Namen:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.6
Gerät: Balafilcon A (8.3)
Kann 8 Stunden lang auf einem Auge getragen werden und ist im Vergleich zu einer anderen Linse auf einem anderen Auge bequemer.
Andere Namen:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.3
Gerät: Senofilcon A
Kann 8 Stunden lang auf einem Auge getragen werden und ist im Vergleich zu einer anderen Linse auf einem anderen Auge bequemer.
Andere Namen:
  • Johnson & Johnson Acuvue Oasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Augenkomfortbewertungen
Zeitfenster: Vor und nach dem Einsetzen der Linse am Morgen und dann noch einmal 8 Stunden später.
Vor und nach dem Einsetzen der Linse am Morgen und dann noch einmal 8 Stunden später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18801 (University of California, San Francisco)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Balafilcon A (8.6)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren