Um estudo piloto sobre o uso de um painel sensorial para avaliar o conforto entre três lentes de contato diferentes (NAISMITH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a tecnologia continua avançando, as lentes de contato e os produtos para tratamento de lentes estão se tornando mais difíceis de diferenciar. Além disso, avaliar o conforto em ensaios clínicos é complicado, com o mascaramento completo difícil de conseguir e a psicologia do participante tendo um impacto desconhecido nos resultados. Embora o desenvolvimento de um sistema confiável para avaliar o conforto seja benéfico para a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, o uso de um "painel sensorial" em si também pode levar a uma melhor compreensão dos geradores de desconforto no final do dia.
O objetivo do estudo é explorar o uso de um painel sensorial, definido como indivíduos que apresentam uma boa correlação entre medidas subjetivas e objetivas de desconforto, ao avaliar o conforto de várias lentes de contato.
A hipótese é que no grupo "discriminativo", a matriz de comparações pareadas (entre as dissimilaridades das lentes) está relacionada ao conforto ranqueado das lentes, enquanto para o grupo "pouco discriminativo", a matriz das dissimilaridades será aleatória. Uma hipótese adicional é que o grupo "discriminativo" será menos aleatório do que o grupo inteiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
- Possui prescrição de lentes de contato entre +4,00 a -6,00D;
- Tem astigmatismo <= 1,00D;
- Tem visão de 20/40 ou melhor em ambos os olhos quando usa lentes de contato
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição, determinada verbalmente;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia refrativa;
- É funcionário do Center for Contact Lens Research;
- Tem anisometropia de >=1,00D
- Tem uma diferença de conforto de 20 (numa escala de 0-100) entre os olhos quando não usa lentes de contato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparações de conforto de lentes contralaterais
Os indivíduos serão randomizados para receber balafilcon A (8.3), ou balafilcon A (8.6), ou senofilcon A em um olho, e balafilcon A (8.3), ou balafilcon A (8.6), ou senofilcon A no outro olho.
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Para ser usado por 8 horas em um olho, e seu conforto comparado a outra lente em outro olho.
Outros nomes:
Para ser usado por 8 horas em um olho, e seu conforto comparado a outra lente em outro olho.
Outros nomes:
Para ser usado por 8 horas em um olho, e seu conforto comparado a outra lente em outro olho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas classificações de conforto ocular
Prazo: Antes e depois da inserção da lente pela manhã e novamente 8 horas depois.
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Antes e depois da inserção da lente pela manhã e novamente 8 horas depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18801 (University of California, San Francisco)
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