このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性ノロウイルス感染による二次性乳糖不耐症

2015年12月17日 更新者:University of Zurich

腎移植レシピエントにおける慢性ノロウイルス感染による二次性乳糖不耐症

この研究の目的は、慢性ノロウイルス感染症の腎移植レシピエント (RTR) における二次性乳糖不耐症の有病率を判断することです。

チューリッヒ大学病院の 1000 人の腎移植レシピエント (RTR) の研究者コホートで、研究者は現在、最近の糞便サンプルの陽性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって証明された慢性ノロウイルス感染症の 10 人の患者を認識しています。慢性的なウイルス排出は、少なくとも 1 か月の間隔で 2 つ以上の PCR 陽性サンプルとして定義されます。 付随するウイルス (ノロウイルス以外)、細菌または寄生虫 (特に Gardia lamblia) の腸感染症は、陰性の糞便培養および PCR 分析によってそれぞれ除外されます。 現在の症例シリーズの主な除外基準は、付随する腸感染症(ノロウイルス以外)と原発性乳糖不耐症であり、LCT遺伝子の上流にあるDNAバリアント-13910 T / CのCC遺伝子型がないことによって以前に除外されていました。 書面および口頭でのインフォームド コンセントを取得した後、研究者は、現在の腹部症状に関係なく、慢性ノロウイルス感染が証明されているすべての適格な RTR で、乳糖水素呼気 (LH2BT) テストと乳糖負荷試験 (LTT) を実行します。

研究対象集団 (N=10) は、胃腸症状 (無症候性 vs 慢性下痢またはびまん性腹部不快感などの症候性) に従って 2 つのグループに分けられます。 研究者は、この研究の目的のために、下痢の指標として 1 日あたり 3 回以上の排便をカットオフすることを選択しました。 それ以外の場合は説明できない慢性下痢を伴うが、ノロウイルス感染がないRTRは、対照群として機能します(N = 10)。

調査の概要

詳細な説明

チューリッヒ大学病院の 1000 人の腎移植レシピエント (RTR) の研究者コホートで、研究者は現在、最近の糞便サンプルの陽性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって証明された慢性ノロウイルス感染症の 10 人の患者を認識しています。慢性的なウイルス排出は、少なくとも 1 か月の間隔で 2 つ以上の PCR 陽性サンプルとして定義されます。 付随するウイルス (ノロウイルス以外)、細菌または寄生虫 (特に Gardia lamblia) の腸感染症は、陰性の糞便培養および PCR 分析によってそれぞれ除外されます。 現在の症例シリーズの主な除外基準は、付随する腸感染症(ノロウイルス以外)と原発性乳糖不耐症であり、LCT遺伝子の上流にあるDNAバリアント-13910 T / CのCC遺伝子型がないことによって以前に除外されていました。 書面および口頭でのインフォームド コンセントを取得した後、研究者は、現在の腹部症状に関係なく、慢性ノロウイルス感染が証明されているすべての適格な RTR で、乳糖水素呼気 (LH2BT) テストと乳糖負荷試験 (LTT) を実行します。

研究対象集団 (N=10) は、胃腸症状 (無症候性 vs 慢性下痢またはびまん性腹部不快感などの症候性) に従って 2 つのグループに分けられます。 研究者は、この研究の目的のために、下痢の指標として 1 日あたり 3 回以上の排便をカットオフすることを選択しました。 それ以外の場合は説明できない慢性下痢を伴うが、ノロウイルス感染がないRTRは、対照群として機能します(N = 10)。

ラクトース ラクトースは、牛乳に最も多く含まれる二糖類で、ガラクトースとグルコースから形成されます。 乳糖は、種や個体によって量は異なりますが、牛乳の約 2 ~ 8% (重量) を占めています。 甘酸っぱいホエイから抽出されます。 腸絨毛はラクターゼ(β-D-ガラクトシダーゼ)と呼ばれる酵素を分泌して消化します。 この酵素は、ラクトース分子を、吸収可能な単糖であるグルコースとガラクトースの 2 つのサブユニットに切断します。 ラクトースは主に牛乳に含まれているため、ほとんどの哺乳動物では、一定の消費がないため、成熟するにつれてラクターゼの産生が徐々に減少します. 乳糖不耐症の人では、乳糖が分解されず、ガスを生成する腸内細菌叢に栄養を提供し、下痢、膨満感、鼓腸、およびその他の胃腸症状を引き起こす可能性があります.

ラクトース H2 呼気試験 (LH2BT) LH2BT は Newcomer らに従って実施されます。 [8]。 少なくとも 12 時間の一晩の断食の後、基礎呼気サンプルが収集されます。 RTR は、水を飲むことが許可されており、検査全体を通して通常の投薬計画に従うことができます。 基礎サンプルが収集された後、RTR には 250 ml の水に溶解した 25 g のラクトースが飲まれます。 ラクトースは、D-グルコースと D-ガラクトース (「乳糖」) の天然の二糖類であり、すべての乳製品に含まれています。 研究の目的で、25 グラムのオレンジ風味のラクトースを含む AlveoSampler™ ラクトース キットにラクトース パウダー (またはミルク パウダー) として提供されます (図 1)。 次に、経口ラクトース負荷の 30、60、90、および 120 分後に呼気終末のサンプルを採取して、水素 (H2) の濃度を測定します。水素 (H2) の濃度は、20 ppm の値を超えると有意に増加し、ラクトースの消化不良を示すと見なされます [ 8]。 テスト中、LTR は通常の活動に従事することが許可されます。 試験中は水の消費のみが許可されます。 テストは、新鮮な塗装された壁や物体がなく、有機溶剤やタバコの煙の証拠がない、換気の良い部屋で実行されます。 サンプルは、機器と一緒に提供される特別に構築されたバッグに収集されます (Quintron Instrument Co.、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国、[図 1])。 呼気の H2 濃度は、Quintron Instrument Co から購入したモデル 12 マイクロライザーで測定されます。 テスト中のゆるい動きと鼓腸の回数も記録されます。

A-AlveoSamplerTM およびモデル 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co.、ウィスコンシン州、米国、[図 1]) ガスクロマトグラフの寸法は次のとおりです。幅35cm。奥行き23cm、重さ7.3kg。 水素呼気サンプルの分析のために、デバイスは、安定した室温の調査サイト近くの部屋に配置する必要があります。 各科目および各学習セッションには、廃棄バッグ、マウスピース、活栓、注射器を含む 1 つのガス収集システムが必要です。 システムのシリンジに収集されたすべての呼気終末呼気サンプルは、収集後すぐに分析する必要があります。 結果パラメーターを生成するために特定のソフトウェアは必要ありません。

図 1: 呼気収集システム (AlveoSamplerTM) とガスクロマトグラフ (モデル 12i MicroLyzer、Quintron Instrument Co.、ウィスコンシン州、米国)。 AlveoSampler™ システム キットは、呼気検査のための経済的で使い捨てのソリューションです。 これらのキットにより、収集が容易になり、投資収益率が最大化されます。 これにより、技術者は手動でシリンジに肺胞サンプルを収集して、すぐに分析することができます。

このデバイスを 1 人の患者に使用することで、患者間の交差感染の危険がなくなり、再利用可能なコンポーネントの洗浄と滅菌のコストに関連する時間とお金を節約できます。

各キットには、お好みの基板があらかじめ組み立てられています。ラクトース、フルクトース、d-キシロース、またはラクツロース。 これらのキットは、グルコース、スクロース、ソルビトールなどのテストキットにバンドルできない他の呼気検査基質を利用するために、基質なしでも入手できます。

各キットには以下が含まれます。

基質の 1 パケット (注文したキットによって決まります)

使い捨ての 35 ml 注射器 1 本

使い捨て一方向活栓 1個

使い捨て AlveoSampler™ 廃棄バッグ 1 個

分析記録付きの説明書 1 セット

カタログ番号:

QT00828-P - 25 グラムのオレンジ風味のラクトースを含む AlveoSampler™ ラクトース キット

ラクトース負荷試験 (LTT) 上記の 25 g のラクトースの経口投与に続いて、血糖値を 0、60、および 120 分で記録します。これは、毛細血管血サンプルを使用して血糖測定器「Bayer Ascensia Contour Set」で実行されます。 腹部症状の発症に伴う血糖値の上昇が 1.1 mmol/L 未満であれば、乳糖不耐症の診断と定義されます [8]。

b.試験結果の測定法 慢性ノロウイルス感染を伴うRTRにおいて、LH2BT陽性および/またはLTT陽性で示される乳糖不耐症の有病率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-慢性ノロウイルス感染症の診断が証明された腎移植レシピエント(RTR)、慢性ウイルス排出は、少なくとも1か月の間隔で2つ以上のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)陽性サンプルとして定義される(ケースグループ)または慢性下痢として定義されます4 週間以上前から 1 日 3 回以上の排便がある (対照群)。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如。
  • 一次乳糖不耐症。
  • 付随する腸管感染症(ノロウイルス以外)。
  • -ガラクトース血症の被験者または低ガラクトース食を必要とする患者。
  • 年齢 < 18 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノロウイルスシェダー
ラクトース H2 呼気検査 (LH2BT)
慢性ノロウイルス感染症の RTR における LH2BT 陽性および/または LTT 陽性で示される乳糖不耐症の有病率。
他の名前:
  • A-AlveoSamplerTM (Quintron Instrument Co.、WI、USA)
アクティブコンパレータ:ノロウイルスを排出しない
ラクトース H2 呼気検査 (LH2BT)
慢性ノロウイルス感染症の RTR における LH2BT 陽性および/または LTT 陽性で示される乳糖不耐症の有病率。
他の名前:
  • A-AlveoSamplerTM (Quintron Instrument Co.、WI、USA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳糖不耐症
時間枠:4週間
慢性ノロウイルス感染症の RTR における LH2BT 陽性および/または LTT 陽性で示される乳糖不耐症の有病率。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する