- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01840891
Secundaire lactose-intolerantie als gevolg van chronische norovirusinfectie
Secundaire lactose-intolerantie als gevolg van chronische norovirusinfectie bij ontvangers van niertransplantaties
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van secundaire lactose-intolerantie bij ontvangers van een niertransplantatie (RTR) met chronische norovirusinfectie.
In het onderzoekerscohort van 1000 ontvangers van niertransplantaties (RTR's) in het Universitair Ziekenhuis van Zürich zijn de onderzoekers momenteel op de hoogte van 10 patiënten met chronische norovirusinfectie, wat werd bewezen door positieve polymerasekettingreactie (PCR)-analyse van recente ontlastingsmonsters, terwijl chronische virusuitscheiding wordt gedefinieerd als meer dan twee PCR-positieve monsters met een interval van ten minste één maand. Gelijktijdige virale (anders dan norovirus), bacteriële of parasitaire (in het bijzonder Gardia lamblia) darminfecties worden uitgesloten door respectievelijk negatieve ontlastingskweken en PCR-analyses. Het belangrijkste uitsluitingscriterium voor de huidige casusreeks is een bijkomende darminfectie (anders dan het norovirus) en primaire lactose-intolerantie, die eerder werd uitgesloten door afwezigheid van het CC-genotype van de DNA-variant -13910 T/C stroomopwaarts in het LCT-gen. Na het verkrijgen van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming, voeren de onderzoekers een lactose-waterstof-ademtest (LH2BT) en een lactosetolerantietest (LTT) uit in alle in aanmerking komende RTR's met bewezen chronische norovirusinfectie, ongeacht de huidige buiksymptomen.
De onderzoekspopulatie (N=10) is verdeeld in twee groepen volgens de gastro-intestinale symptomen (asymptomatisch versus symptomatisch, zoals chronische diarree of diffuus abdominaal ongemak). De onderzoekers kozen voor het doel van dit onderzoek de grens van drie of meer ontlasting per dag als indicatie voor diarree. RTR's met anderszins onverklaarbare chronische diarree maar zonder norovirusinfectie dienen als controlegroep (N=10).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoekerscohort van 1000 ontvangers van niertransplantaties (RTR's) in het Universitair Ziekenhuis van Zürich zijn de onderzoekers momenteel op de hoogte van 10 patiënten met chronische norovirusinfectie, wat werd bewezen door positieve polymerasekettingreactie (PCR)-analyse van recente ontlastingsmonsters, terwijl chronische virusuitscheiding wordt gedefinieerd als meer dan twee PCR-positieve monsters met een interval van ten minste één maand. Gelijktijdige virale (anders dan norovirus), bacteriële of parasitaire (in het bijzonder Gardia lamblia) darminfecties worden uitgesloten door respectievelijk negatieve ontlastingskweken en PCR-analyses. Het belangrijkste uitsluitingscriterium voor de huidige casusreeks is een bijkomende darminfectie (anders dan het norovirus) en primaire lactose-intolerantie, die eerder werd uitgesloten door afwezigheid van het CC-genotype van de DNA-variant -13910 T/C stroomopwaarts in het LCT-gen. Na het verkrijgen van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming, voeren de onderzoekers een lactose-waterstof-ademtest (LH2BT) en een lactosetolerantietest (LTT) uit in alle in aanmerking komende RTR's met bewezen chronische norovirusinfectie, ongeacht de huidige buiksymptomen.
De onderzoekspopulatie (N=10) is verdeeld in twee groepen volgens de gastro-intestinale symptomen (asymptomatisch versus symptomatisch, zoals chronische diarree of diffuus abdominaal ongemak). De onderzoekers kozen voor het doel van dit onderzoek de grens van drie of meer ontlasting per dag als indicatie voor diarree. RTR's met anderszins onverklaarbare chronische diarree maar zonder norovirusinfectie dienen als controlegroep (N=10).
Lactose Lactose is een disaccharidesuiker die vooral in melk voorkomt en wordt gevormd uit galactose en glucose. Lactose maakt ongeveer 2 tot 8% van de melk uit (in gewicht), hoewel de hoeveelheid varieert tussen soorten en individuen. Het wordt gewonnen uit zoete of zure wei. De darmvlokken scheiden het enzym lactase (β-D-galactosidase) af om het te verteren. Dit enzym splitst het lactosemolecuul in zijn twee subeenheden, de enkelvoudige suikers glucose en galactose, die kunnen worden opgenomen. Aangezien lactose voornamelijk in melk voorkomt, neemt bij de meeste zoogdieren de productie van lactase geleidelijk af naarmate ze volwassener worden door een gebrek aan constante consumptie. Bij mensen die lactose-intolerant zijn, wordt lactose niet afgebroken en vormt het voedsel voor de gasproducerende darmflora, wat kan leiden tot diarree, een opgeblazen gevoel, winderigheid en andere gastro-intestinale symptomen.
Lactose H2 ademtest (LH2BT) De LH2BT wordt uitgevoerd volgens Newcomer et al. [8]. Na een nacht vasten van ten minste 12 uur wordt een basaal ademmonster afgenomen. RTR's mogen tijdens het hele onderzoek water drinken en hun gebruikelijke medicatie volgen. Nadat het basismonster is verzameld, krijgen de RTR's 25 g lactose opgelost in 250 ml water te drinken. Lactose is een natuurlijk disaccharide van D-glucose en D-galactose ("melksuiker"), dat in alle zuivelproducten zit. Voor het doel van het onderzoek wordt het geleverd als lactosepoeder (of melkpoeder) met de AlveoSampler™ Lactose Kit met 25 gram lactose met sinaasappelsmaak (Afbeelding 1). Monsters van de einduitademing worden vervolgens verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten na de orale lactosebelasting om de waterstofconcentratie (H2) te meten, die als significant verhoogd wordt beschouwd en indicatief is voor lactosemaldigestie wanneer boven de waarde van 20 ppm [ 8]. Tijdens de test mogen LTR's normale activiteiten uitoefenen. Tijdens het examen is alleen waterverbruik toegestaan. De test wordt uitgevoerd in een goed geventileerde ruimte, vrij van vers geschilderde muren of objecten en zonder sporen van organische oplosmiddelen of sigarettenrook. De monsters worden verzameld in speciaal geconstrueerde zakken, die samen met het instrument worden geleverd (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, VS, [Afbeelding 1]). Adem H2-concentratie wordt gemeten op een Model 12 Microlyser gekocht bij Quintron Instrument Co. Het aantal losse bewegingen en winderigheid tijdens de test worden ook gedocumenteerd.
A-AlveoSamplerTM en Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, VS, [Figuur 1]) De afmetingen van de gaschromatograaf zijn: hoogte, 27 cm; breedte, 35 cm; diepte 23 cm en het gewicht 7,3 kg. Voor de analyse van de waterstofademmonsters moet het apparaat ergens in de buurt van de onderzoekslocatie in een ruimte met een stabiele kamertemperatuur worden geplaatst. Voor elke proefpersoon en voor elke studiesessie is één gasopvangsysteem nodig, inclusief afvalzak, mondstuk, plugkraan en spuit. Elk eind-expiratoir ademmonster dat in de spuit van het systeem wordt verzameld, moet onmiddellijk na afname worden geanalyseerd. Er is geen specifieke software nodig om uitkomstparameters te genereren.
Afbeelding 1: het ademverzamelsysteem (AlveoSamplerTM) en de gaschromatograaf (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, VS). De AlveoSampler™-systeemkits zijn de economische en wegwerpbare oplossing voor ademtesten. Deze kits zorgen voor een gemakkelijke verzameling en maximaliseren uw investeringsrendement. Hiermee kan de technicus handmatig een alveolair monster in een injectiespuit verzamelen voor onmiddellijke analyse.
Gebruik van dit apparaat bij één patiënt neemt het gevaar van kruisbesmetting tussen patiënten weg en bespaart tijd en geld in verband met de kosten van het reinigen en steriliseren van herbruikbare onderdelen.
Elke kit wordt voorgemonteerd geleverd met het substraat van uw keuze; Lactose, fructose, d-xylose of lactulose. Deze kits zijn ook verkrijgbaar zonder substraat om andere ademtestsubstraten te gebruiken die niet met de testkit kunnen worden gebundeld, zoals glucose, sucrose en sorbitol.
Elke set bevat:
1 pakket substraat (bepaald door bestelde kit)
1 wegwerpspuit van 35 ml
1 wegwerpkraan voor eenmalig gebruik
1 wegwerpbare AlveoSampler™ wegwerpzak
1 set instructies met analytisch record
Catalogusnummers:
QT00828-P - AlveoSampler™ Lactose Kit met 25 gram lactose met sinaasappelsmaak
Lactosetolerantietest (LTT) Na de bovengenoemde orale toediening van 25 g lactose worden bloedglucosewaarden gedocumenteerd op 0, 60 en 120 minuten, die worden uitgevoerd met de bloedglucosemeter "Bayer Ascensia Contour Set" met behulp van capillaire bloedmonsters. Een stijging van de bloedglucose met minder dan 1,1 mmol/L in combinatie met de ontwikkeling van buiksymptomen wordt gedefinieerd als diagnostisch voor lactose-intolerantie [8].
B. Onderzoeksuitkomstmaten Prevalentie van lactose-intolerantie vastgesteld met een positieve LH2BT en/of een positieve LTT bij RTR's met chronische norovirusinfectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatieontvanger (RTR) met bewezen diagnose van chronische norovirusinfectie, terwijl chronische virusuitscheiding wordt gedefinieerd als meer dan twee polymerasekettingreactie (PCR) positieve monsters met een interval van ten minste één maand (gevalgroep) of chronische diarree gedefinieerd als meer dan drie stoelgangen per dag sinds meer dan vier weken (controlegroep).
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming.
- Primaire lactose-intolerantie.
- Gelijktijdige darminfectie (anders dan norovirus).
- Proefpersonen met galactosemie of patiënten die een galactosearm dieet nodig hebben.
- Leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdelger van het Noro-virus
Lactose H2 ademtest (LH2BT)
|
Prevalentie van lactose-intolerantie vermeld met een positieve LH2BT en/of een positieve LTT in RTR's met chronische norovirusinfectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen verspreiding van het norovirus
Lactose H2 ademtest (LH2BT)
|
Prevalentie van lactose-intolerantie vermeld met een positieve LH2BT en/of een positieve LTT in RTR's met chronische norovirusinfectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactose intolerantie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Prevalentie van lactose-intolerantie vermeld met een positieve LH2BT en/of een positieve LTT in RTR's met chronische norovirusinfectie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Malabsorptiesyndromen
- Diarree
- Lactose intolerantie
- Caliciviridae-infecties
Andere studie-ID-nummers
- NORO2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .