- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01840891
Kroonisesta norovirusinfektiosta johtuva sekundaarinen laktoosi-intoleranssi
Kroonisesta norovirusinfektiosta johtuva sekundaarinen laktoosi-intoleranssi munuaissiirteen saajilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sekundaarisen laktoosi-intoleranssin esiintyvyys munuaissiirteen saajilla (RTR), joilla on krooninen norovirusinfektio.
Zürichin yliopistollisen sairaalan 1000 munuaissiirteen vastaanottajan (RTR) tutkijaryhmässä tutkijat ovat tällä hetkellä tietoisia 10 potilaasta, joilla on krooninen norovirusinfektio, mikä on todistettu viimeaikaisten ulostenäytteiden positiivisella polymeraasiketjureaktioanalyysillä (PCR). krooninen viruksen leviäminen määritellään useammaksi kuin kahdeksi PCR-positiiviseksi näytteeksi vähintään kuukauden välein. Samanaikaiset virusperäiset (muut kuin norovirus), bakteeri- tai loisinfektiot (erityisesti Gardia lamblia) suljetaan pois negatiivisilla ulosteviljelmillä ja vastaavasti PCR-analyyseillä. Pääasiallinen poissulkemiskriteeri esillä olevassa tapaussarjassa on samanaikainen suolistoinfektio (muu kuin norovirus) ja primaarinen laktoosi-intoleranssi, joka on aiemmin suljettu pois DNA-variantin -13910 T/C CC-genotyypin puuttuessa ylävirtaan LCT-geenistä. Saatuaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen tutkijat suorittavat laktoosivetyhengitystestin (LH2BT) ja laktoositoleranssitestin (LTT) kaikille kelvollisille RTR:ille, joilla on todettu krooninen norovirusinfektio, riippumatta tämänhetkisistä vatsaoireista.
Tutkimuspopulaatio (N=10) on jaettu kahteen ryhmään ruoansulatuskanavan oireiden mukaan (oireeton vs. oireeton, kuten krooninen ripuli tai diffuusi vatsakipu). Tutkijat valitsivat tässä tutkimuksessa ripulin indikaattoriksi kolme tai useampia ulosteita päivässä. RTR:t, joilla on muutoin selittämätön krooninen ripuli, mutta joilla ei ole norovirusinfektiota, toimivat kontrolliryhmänä (N=10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zürichin yliopistollisen sairaalan 1000 munuaissiirteen vastaanottajan (RTR) tutkijaryhmässä tutkijat ovat tällä hetkellä tietoisia 10 potilaasta, joilla on krooninen norovirusinfektio, mikä on todistettu viimeaikaisten ulostenäytteiden positiivisella polymeraasiketjureaktioanalyysillä (PCR). krooninen viruksen leviäminen määritellään useammaksi kuin kahdeksi PCR-positiiviseksi näytteeksi vähintään kuukauden välein. Samanaikaiset virusperäiset (muut kuin norovirus), bakteeri- tai loisinfektiot (erityisesti Gardia lamblia) suljetaan pois negatiivisilla ulosteviljelmillä ja vastaavasti PCR-analyyseillä. Pääasiallinen poissulkemiskriteeri esillä olevassa tapaussarjassa on samanaikainen suolistoinfektio (muu kuin norovirus) ja primaarinen laktoosi-intoleranssi, joka on aiemmin suljettu pois DNA-variantin -13910 T/C CC-genotyypin puuttuessa ylävirtaan LCT-geenistä. Saatuaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen tutkijat suorittavat laktoosivetyhengitystestin (LH2BT) ja laktoositoleranssitestin (LTT) kaikille kelvollisille RTR:ille, joilla on todettu krooninen norovirusinfektio, riippumatta tämänhetkisistä vatsaoireista.
Tutkimuspopulaatio (N=10) on jaettu kahteen ryhmään ruoansulatuskanavan oireiden mukaan (oireeton vs. oireeton, kuten krooninen ripuli tai diffuusi vatsakipu). Tutkijat valitsivat tässä tutkimuksessa ripulin indikaattoriksi kolme tai useampia ulosteita päivässä. RTR:t, joilla on muutoin selittämätön krooninen ripuli, mutta joilla ei ole norovirusinfektiota, toimivat kontrolliryhmänä (N=10).
Laktoosi Laktoosi on disakkaridisokeri, jota löytyy eniten maidosta ja joka muodostuu galaktoosista ja glukoosista. Laktoosi muodostaa noin 2–8 % maidosta (painosta), vaikka määrä vaihtelee lajien ja yksilöiden mukaan. Se uutetaan makeasta tai happamasta herasta. Suolen villit erittävät laktaasi-nimistä entsyymiä (β-D-galaktosidaasi) sen sulattamiseksi. Tämä entsyymi pilkkoo laktoosimolekyylin kahteen alayksikköön, yksinkertaisiin sokereihin, glukoosiin ja galaktoosiin, jotka voivat imeytyä. Koska laktoosia esiintyy enimmäkseen maidossa, useimmilla nisäkkäillä laktaasin tuotanto vähenee vähitellen kypsymisen myötä jatkuvan kulutuksen puutteen vuoksi. Laktoosi-intoleranssista kärsivillä ihmisillä laktoosi ei hajoa ja tarjoaa ravintoa kaasua tuottavalle suolistoflooralle, mikä voi johtaa ripuliin, turvotukseen, ilmavaivoihin ja muihin maha-suolikanavan oireisiin.
Laktoosi H2 -hengitystesti (LH2BT) LH2BT suoritetaan Newcomer et al. [8]. Vähintään 12 tunnin yön yli paaston jälkeen otetaan pohjahengitysnäyte. RTR:t saavat juoda vettä ja noudattaa tavanomaista lääkehoitoaan koko tutkimuksen ajan. Kun perusnäyte on kerätty, RTR:ille annetaan juotavaksi 25 g laktoosia liuotettuna 250 ml:aan vettä. Laktoosi on D-glukoosin ja D-galaktoosin ("maitosokeri") luonnollinen disakkaridi, jota on kaikissa maitotuotteissa. Tutkimusta varten se toimitetaan laktoosijauheena (tai maitojauheena) AlveoSampler™ Lactose Kit -pakkauksen kanssa, jossa on 25 grammaa appelsiinimakuista laktoosia (kuva 1). Näytteitä uloshengityksen loppuhengityksestä kerätään sitten 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua oraalisen laktoosikuormituksen jälkeen vetypitoisuuden (H2) mittaamiseksi, jonka katsotaan kohonneen merkittävästi ja viittaa laktoosihäiriöön, kun se on yli 20 ppm. 8]. Testin aikana LTR:t saavat harjoittaa normaalia toimintaa. Vain veden kulutus on sallittu koko tutkimuksen ajan. Testi suoritetaan hyvin ilmastoidussa huoneessa, jossa ei ole tuoretta maalattuja seiniä tai esineitä ja jossa ei ole merkkejä orgaanisista liuottimista tai tupakansavusta. Näytteet kerätään erityisesti valmistettuihin pusseihin, jotka toimitetaan laitteen mukana (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [kuva 1]). Hengityksen H2-pitoisuus mitataan Model 12 Microlyserillä, joka on ostettu Quintron Instrument Co:lta. Löysät liikkeiden määrät ja ilmavaivoja testin aikana myös dokumentoidaan.
A-AlveoSamplerTM ja Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Kuva 1]) Kaasukromatografin mitat ovat: korkeus, 27 cm; leveys 35 cm; syvyys 23 cm ja paino 7,3 kg. Vetyhengitysnäytteiden analysointia varten laite tulee sijoittaa tilaan, jossa on vakaa huonelämpötila. Jokaista kohdetta ja jokaista opintojaksoa varten tarvitaan yksi kaasunkeräysjärjestelmä, joka sisältää poistopussin, suukappaleen, sulkuhanan ja ruiskun. Jokainen järjestelmän ruiskuun kerätty uloshengitysnäyte on analysoitava välittömästi keräämisen jälkeen. Tulosparametrien luomiseen ei tarvita erityisiä ohjelmistoja.
Kuva 1: Hengityksen keräysjärjestelmä (AlveoSamplerTM) ja kaasukromatografi (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). AlveoSampler™ Sytem -sarjat ovat taloudellinen ja kertakäyttöinen ratkaisu hengitystesteihin. Nämä sarjat helpottavat keräämistä ja maksimoivat sijoitetun pääoman tuottoprosentin. Sen avulla teknikko voi ottaa manuaalisesti alveolaarisen näytteen ruiskuun välitöntä analyysiä varten.
Tämän laitteen yhden potilaan käyttö poistaa potilaiden välisen ristiininfektion vaaran ja säästää aikaa ja rahaa uudelleenkäytettävien osien puhdistus- ja sterilointikustannuksissa.
Jokainen sarja toimitetaan valmiiksi koottuna valitsemasi alustan kanssa; Laktoosi, fruktoosi, d-ksyloosi tai laktuloosi. Nämä sarjat ovat saatavilla myös ilman substraattia, jotta voidaan käyttää muita hengittämistä testaavia substraatteja, joita ei voida yhdistää testisarjaan, kuten glukoosia, sakkaroosia ja sorbitolia.
Jokainen sarja sisältää:
1 paketti substraattia (määräytyy tilatun sarjan mukaan)
1 kertakäyttöinen 35 ml ruisku
1 kertakäyttöinen yksisuuntainen sulkuhana
1 kertakäyttöinen AlveoSampler™-hävityspussi
1 ohjesarja analyyttisellä tietueella
Luettelonumerot:
QT00828-P - AlveoSampler™ Laktoosisarja, jossa on 25 grammaa appelsiinin makuista laktoosia
Laktoositoleranssitesti (LTT) Yllä mainitun 25 g:n laktoosia suun kautta antamisen jälkeen verensokeritasot dokumentoidaan 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla, jotka suoritetaan verensokerimittarilla "Bayer Ascensia Contour Set" käyttämällä kapillaariverinäytteitä. Verensokerin kohoaminen alle 1,1 mmol/l vatsaoireiden kehittymisen yhteydessä määritellään laktoosi-intoleranssin diagnoosiksi [8].
b. Tutkimustulokset Mittaukset Laktoosi-intoleranssin esiintyvyys positiivisella LH2BT:llä ja/tai positiivisella LTT:llä kroonista norovirusinfektiota sairastavilla RTR:illä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissiirteen vastaanottaja (RTR), jolla on todistettu diagnoosi kroonisesta norovirusinfektiosta, kun taas krooninen viruksen leviäminen määritellään useammaksi kuin kahdeksi polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiiviseksi näytteeksi vähintään kuukauden välein (tapausryhmä) tai kroonisena ripulina yli kolme suolen liikettä päivässä yli neljän viikon jälkeen (kontrolliryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus puuttuu.
- Primaarinen laktoosi-intoleranssi.
- Samanaikainen suolistotulehdus (muu kuin norovirus).
- Potilaat, joilla on galaktosemia tai potilaat, jotka tarvitsevat vähägalaktoosista ruokavaliota.
- Ikä < 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noro viruksen levittäjä
Laktoosi H2 -hengitystesti (LH2BT)
|
Laktoosi-intoleranssin esiintyvyys positiivisella LH2BT- ja/tai positiivisella LTT:llä kroonista norovirusinfektiota sairastavilla RTR:illä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei noroviruksen leviämistä
Laktoosi H2 -hengitystesti (LH2BT)
|
Laktoosi-intoleranssin esiintyvyys positiivisella LH2BT- ja/tai positiivisella LTT:llä kroonista norovirusinfektiota sairastavilla RTR:illä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktoosi-intoleranssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laktoosi-intoleranssin esiintyvyys positiivisella LH2BT- ja/tai positiivisella LTT:llä kroonista norovirusinfektiota sairastavilla RTR:illä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Imeytymishäiriöt
- Ripuli
- Laktoosi-intoleranssi
- Caliciviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORO2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .