- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01840891
Sekundær laktoseintolerance på grund af kronisk norovirusinfektion
Sekundær laktoseintolerance på grund af kronisk norovirusinfektion hos nyretransplanterede modtagere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af sekundær laktoseintolerans hos nyretransplanterede (RTR) med kronisk norovirusinfektion.
I efterforskernes kohorte af 1000 nyretransplanterede modtagere (RTR'er) på universitetshospitalet i Zürich er efterforskerne i øjeblikket opmærksomme på 10 patienter med kronisk norovirusinfektion, hvilket blev bevist ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) analyse af nylige afføringsprøver, hvorimod kronisk virusudskillelse er defineret som mere end to PCR-positive prøver i et interval på mindst en måned. Samtidige virale (bortset fra norovirus), bakterielle eller parasitære (især Gardia lamblia) tarminfektioner udelukkes af henholdsvis negative afføringskulturer og PCR-analyser. Vigtigste udelukkelseskriterium for den foreliggende sagsserie er en samtidig tarminfektion (bortset fra norovirus) og primær laktoseintolerance, som tidligere er udelukket ved fravær af CC-genotypen af DNA-varianten -13910 T/C opstrøms i LCT-genet. Efter at have indhentet skriftligt og mundtligt informeret samtykke, udfører efterforskerne en lactose hydrogen breath (LH2BT) test og en lactose tolerance test (LTT) i alle kvalificerede RTR'er med påvist kronisk norovirusinfektion uanset aktuelle abdominale symptomer.
Undersøgelsespopulationen (N=10) er opdelt i to grupper efter de gastrointestinale symptomer (asymptomatisk versus symptomatisk, såsom kronisk diarré eller diffust abdominalt ubehag). Forskerne valgte cut-off tre eller flere afføringer om dagen som tegn på diarré til formålet med denne undersøgelse. RTR'er med ellers uforklarlig kronisk diarré, men fraværende norovirusinfektion tjener som kontrolgruppe (N=10).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I efterforskernes kohorte af 1000 nyretransplanterede modtagere (RTR'er) på universitetshospitalet i Zürich er efterforskerne i øjeblikket opmærksomme på 10 patienter med kronisk norovirusinfektion, hvilket blev bevist ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) analyse af nylige afføringsprøver, hvorimod kronisk virusudskillelse er defineret som mere end to PCR-positive prøver i et interval på mindst en måned. Samtidige virale (bortset fra norovirus), bakterielle eller parasitære (især Gardia lamblia) tarminfektioner udelukkes af henholdsvis negative afføringskulturer og PCR-analyser. Vigtigste udelukkelseskriterium for den foreliggende sagsserie er en samtidig tarminfektion (bortset fra norovirus) og primær laktoseintolerance, som tidligere er udelukket ved fravær af CC-genotypen af DNA-varianten -13910 T/C opstrøms i LCT-genet. Efter at have indhentet skriftligt og mundtligt informeret samtykke, udfører efterforskerne en lactose hydrogen breath (LH2BT) test og en lactose tolerance test (LTT) i alle kvalificerede RTR'er med påvist kronisk norovirusinfektion uanset aktuelle abdominale symptomer.
Undersøgelsespopulationen (N=10) er opdelt i to grupper efter de gastrointestinale symptomer (asymptomatisk versus symptomatisk, såsom kronisk diarré eller diffust abdominalt ubehag). Forskerne valgte cut-off tre eller flere afføringer om dagen som tegn på diarré til formålet med denne undersøgelse. RTR'er med ellers uforklarlig kronisk diarré, men fraværende norovirusinfektion tjener som kontrolgruppe (N=10).
Lactose Lactose er et disaccharidsukker, der især findes i mælk og er dannet af galactose og glukose. Lactose udgør omkring 2~8% af mælken (i vægt), selvom mængden varierer mellem arter og individer. Det er udvundet af sød eller sur valle. Tarmvilli udskiller enzymet kaldet lactase (β-D-galactosidase) for at fordøje det. Dette enzym spalter lactosemolekylet i dets to underenheder, de simple sukkerarter glucose og galactose, som kan absorberes. Da laktose hovedsageligt forekommer i mælk, falder produktionen af laktase hos de fleste pattedyr gradvist med modenhed på grund af manglende konstant forbrug. Hos mennesker, der er laktoseintolerante, nedbrydes laktose ikke og giver mad til gasproducerende tarmflora, hvilket kan føre til diarré, oppustethed, flatulens og andre mave-tarmsymptomer.
Lactose H2 udåndingstest (LH2BT) LH2BT udføres ifølge Newcomer et al. [8]. Efter en faste natten over på mindst 12 timer, udtages en basal åndeprøve. RTR'er må drikke vand og følge deres sædvanlige medicinbehandling under hele undersøgelsen. Efter at basalprøven er blevet opsamlet, får RTR'erne 25 g laktose opløst i 250 ml vand at drikke. Laktose er et naturligt disaccharid af D-glukose og D-galactose ("mælkesukker"), som er indeholdt i alle mejeriprodukter. Til formålet med undersøgelsen leveres det som lactosepulver (eller mælkepulver) med AlveoSampler™ Lactose Kit med 25 gram lactose med appelsinsmag (Figur 1). Prøver af udåndingsluften udtages derefter 30, 60, 90 og 120 minutter efter den orale laktosebelastning for at måle koncentrationen af hydrogen (H2), som anses for at være signifikant øget og indikativ for laktose dårlig fordøjelse, når den er over værdien på 20 ppm [ 8]. Under testen har LTR'er lov til at deltage i normale aktiviteter. Kun vandforbrug er tilladt under hele eksamen. Testen udføres i et godt ventileret rum fri for nymalede vægge eller genstande og uden tegn på organiske opløsningsmidler eller cigaretrøg. Prøverne opsamles i specialkonstruerede poser, som leveres sammen med instrumentet (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Figur 1]). Åndedræts H2-koncentration måles på en Model 12 Microlyser købt fra Quintron Instrument Co. Antallet af løse bevægelser og flatulens under testen er også dokumenteret.
A-AlveoSamplerTM og Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Figur 1]) Gaskromatografens dimensioner er: højde, 27 cm; bredde, 35 cm; dybde, 23 cm og vægten 7,3 kg. Til analyse af brintudåndingsprøverne bør apparatet placeres i et rum et sted nær undersøgelsesstedet med stabil stuetemperatur. For hvert emne og for hver undersøgelsessession er der behov for et gasopsamlingssystem inklusive kasseret pose, mundstykke, stophane og sprøjte. Enhver end-ekspiratorisk udåndingsprøve opsamlet i systemets sprøjte skal analyseres umiddelbart efter opsamling. Ingen specifik software er nødvendig for at generere resultatparametre.
Figur 1: Åndedrætsopsamlingssystemet (AlveoSamplerTM) og gaskromatografen (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). AlveoSampler™ Sytem-sættene er den økonomiske og engangsløsning til udåndingstestning. Disse sæt giver mulighed for nem afhentning og maksimerer dit investeringsafkast. Det giver teknikeren mulighed for manuelt at indsamle en alveolær prøve i en sprøjte til øjeblikkelig analyse.
Enkeltpatientbrug af denne enhed fjerner faren for krydsinfektion mellem patienter og sparer tid og penge i forbindelse med omkostningerne ved rengøring og sterilisering af genanvendelige komponenter.
Hvert sæt leveres færdigmonteret med underlaget efter eget valg; Lactose, Fructose, d-Xylose eller Lactulose. Disse kits er også tilgængelige uden substrat til at bruge andre åndedrætsprøvende substrater, der ikke kan bundtes med testkittet, såsom glukose, saccharose og sorbitol.
Hvert sæt indeholder:
1 pakke substrat (bestemt af det bestilte sæt)
1 engangssprøjte på 35 ml
1 engangsstophane til engangsbrug
1 engangs AlveoSampler™ affaldspose
1 sæt instruktioner med analytisk registrering
Katalognumre:
QT00828-P - AlveoSampler™ Lactose Kit med 25 gram lactose med appelsinsmag
Laktosetolerancetest (LTT) Efter den ovennævnte orale administration af 25 g laktose dokumenteres blodsukkerniveauer ved 0, 60 og 120 minutter, som udføres med blodsukkermåleren "Bayer Ascensia Contour Set" ved hjælp af kapillære blodprøver. En stigning i blodsukkeret med mindre end 1,1 mmol/L i forbindelse med udvikling af abdominale symptomer er defineret som diagnostisk for laktoseintolerans [8].
b. Mål for undersøgelsesresultater Prævalens af laktoseintolerance angivet med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTR'er med kronisk norovirusinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtager (RTR) med dokumenteret diagnose af kronisk norovirusinfektion, hvorimod kronisk virusudskillelse er defineret som mere end to polymerasekædereaktions (PCR) positive prøver i et interval på mindst en måned (tilfældegruppe) eller kronisk diarré defineret som mere end tre afføringer om dagen i mere end fire uger (kontrolgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informeret samtykke.
- Primær laktoseintolerans.
- Samtidig tarminfektion (bortset fra norovirus).
- Personer med galaktosæmi eller patienter, der har behov for en lav galaktosediæt.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Noro virus udskiller
Lactose H2 udåndingstest (LH2BT)
|
Prævalens af laktoseintolerance angivet med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTR'er med kronisk norovirusinfektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen udslip af norovirus
Lactose H2 udåndingstest (LH2BT)
|
Prævalens af laktoseintolerance angivet med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTR'er med kronisk norovirusinfektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktoseintolerance
Tidsramme: 4 uger
|
Prævalens af laktoseintolerance angivet med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTR'er med kronisk norovirusinfektion.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tarmsygdomme
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Malabsorptionssyndromer
- Diarré
- Laktoseintolerance
- Caliciviridae infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- NORO2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Lactose H2 udåndingstest (LH2BT)
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Hjärt-Lungfonden, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Helicobacter pylori infektion | Gastrointestinal blødningSverige
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut leversvigt | Akut ved kronisk leversvigtIndien
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel