- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01840891
Intolleranza secondaria al lattosio dovuta a infezione cronica da norovirus
Intolleranza secondaria al lattosio dovuta a infezione cronica da norovirus nei destinatari di trapianto renale
L'obiettivo di questo studio è determinare la prevalenza dell'intolleranza secondaria al lattosio nei riceventi di trapianto renale (RTR) con infezione cronica da norovirus.
Nella coorte di ricercatori di 1000 destinatari di trapianto renale (RTR) presso l'ospedale universitario di Zurigo, i ricercatori sono attualmente a conoscenza di 10 pazienti con infezione cronica da norovirus, che è stata dimostrata dall'analisi positiva della reazione a catena della polimerasi (PCR) di recenti campioni di feci, mentre la diffusione cronica del virus è definita come più di due campioni positivi alla PCR in un intervallo di almeno un mese. Le concomitanti infezioni intestinali virali (diverse da norovirus), batteriche o parassitarie (in particolare Gardia lamblia) sono escluse rispettivamente da colture fecali negative e analisi PCR. Il principale criterio di esclusione per la presente serie di casi è un'infezione intestinale concomitante (diversa dal norovirus) e l'intolleranza al lattosio primaria, che è stata precedentemente esclusa dall'assenza del genotipo CC della variante del DNA -13910 T/C a monte nel gene LCT. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e orale, gli investigatori eseguono un test del respiro di idrogeno al lattosio (LH2BT) e un test di tolleranza al lattosio (LTT) in tutti gli RTR idonei con comprovata infezione cronica da norovirus indipendentemente dagli attuali sintomi addominali.
La popolazione in studio (N=10) è divisa in due gruppi in base ai sintomi gastrointestinali (asintomatici vs sintomatici, come diarrea cronica o disturbi addominali diffusi). I ricercatori hanno scelto il limite di tre o più feci al giorno come indicativo di diarrea ai fini di questo studio. Gli RTR con diarrea cronica altrimenti inspiegabile ma assenza di infezione da norovirus fungono da gruppo di controllo (N=10).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella coorte di ricercatori di 1000 destinatari di trapianto renale (RTR) presso l'ospedale universitario di Zurigo, i ricercatori sono attualmente a conoscenza di 10 pazienti con infezione cronica da norovirus, che è stata dimostrata dall'analisi positiva della reazione a catena della polimerasi (PCR) di recenti campioni di feci, mentre la diffusione cronica del virus è definita come più di due campioni positivi alla PCR in un intervallo di almeno un mese. Le concomitanti infezioni intestinali virali (diverse da norovirus), batteriche o parassitarie (in particolare Gardia lamblia) sono escluse rispettivamente da colture fecali negative e analisi PCR. Il principale criterio di esclusione per la presente serie di casi è un'infezione intestinale concomitante (diversa dal norovirus) e l'intolleranza al lattosio primaria, che è stata precedentemente esclusa dall'assenza del genotipo CC della variante del DNA -13910 T/C a monte nel gene LCT. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e orale, gli investigatori eseguono un test del respiro di idrogeno al lattosio (LH2BT) e un test di tolleranza al lattosio (LTT) in tutti gli RTR idonei con comprovata infezione cronica da norovirus indipendentemente dagli attuali sintomi addominali.
La popolazione in studio (N=10) è divisa in due gruppi in base ai sintomi gastrointestinali (asintomatici vs sintomatici, come diarrea cronica o disturbi addominali diffusi). I ricercatori hanno scelto il limite di tre o più feci al giorno come indicativo di diarrea ai fini di questo studio. Gli RTR con diarrea cronica altrimenti inspiegabile ma assenza di infezione da norovirus fungono da gruppo di controllo (N=10).
Lattosio Il lattosio è uno zucchero disaccaride che si trova soprattutto nel latte ed è formato da galattosio e glucosio. Il lattosio costituisce circa il 2~8% del latte (in peso), anche se la quantità varia tra le specie e gli individui. Viene estratto dal siero di latte dolce o acido. I villi intestinali secernono l'enzima chiamato lattasi (β-D-galattosidasi) per digerirlo. Questo enzima scinde la molecola del lattosio nelle sue due subunità, gli zuccheri semplici glucosio e galattosio, che possono essere assorbiti. Poiché il lattosio si trova principalmente nel latte, nella maggior parte dei mammiferi la produzione di lattasi diminuisce gradualmente con la maturità a causa della mancanza di un consumo costante. Nelle persone intolleranti al lattosio, il lattosio non viene scomposto e fornisce nutrimento alla flora intestinale produttrice di gas, che può portare a diarrea, gonfiore, flatulenza e altri sintomi gastrointestinali.
Breath test del lattosio H2 (LH2BT) L'LH2BT viene eseguito secondo Newcomer et al. [8]. Dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore, viene raccolto un campione di respiro basale. Gli RTR possono bere acqua e seguire il loro normale regime terapeutico durante l'intero esame. Dopo la raccolta del campione basale, agli RTR vengono somministrati da bere 25 g di lattosio sciolti in 250 ml di acqua. Il lattosio è un disaccaride naturale di D-glucosio e D-galattosio ("zucchero del latte"), contenuto in tutti i latticini. Ai fini dello studio, viene fornito come lattosio in polvere (o latte in polvere) con il kit AlveoSampler™ Lactose con 25 grammi di lattosio aromatizzato all'arancia (Figura 1). Campioni di respiro di fine espirazione vengono quindi raccolti a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il carico orale di lattosio per misurare la concentrazione di idrogeno (H2), che è considerata significativamente aumentata e indicativa di cattiva digestione del lattosio quando supera il valore di 20 ppm. 8]. Durante il test, i LTR possono svolgere le normali attività. Durante l'esame è consentito solo il consumo di acqua. Il test viene eseguito in una stanza ben ventilata, priva di pareti o oggetti dipinti di fresco e senza evidenza di solventi organici o fumo di sigaretta. I campioni vengono raccolti in sacchi appositamente costruiti, forniti insieme allo strumento (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Figura 1]). La concentrazione di H2 nel respiro viene misurata su un microlizzatore modello 12 acquistato da Quintron Instrument Co. Vengono inoltre documentati il numero di movimenti sciolti e la flatulenza durante il test.
A-AlveoSamplerTM e Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Figura 1]) Le dimensioni del gascromatografo sono: altezza, 27 cm; larghezza, 35 cm; profondità, 23 cm e il peso 7,3 kg. Per l'analisi dei campioni di respiro di idrogeno, il dispositivo deve essere collocato in una stanza da qualche parte vicino al sito di indagine con una temperatura ambiente stabile. Per ogni soggetto e per ogni sessione di studio è necessario un sistema di raccolta del gas che includa sacchetto di scarto, boccaglio, rubinetto e siringa. Ogni campione di respiro di fine espirazione raccolto nella siringa del sistema deve essere analizzato immediatamente dopo la raccolta. Non è necessario alcun software specifico per generare parametri di risultato.
Figura 1: Il sistema di raccolta del respiro (AlveoSamplerTM) e il gascromatografo (Modello 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). I kit AlveoSampler™ Sytem sono la soluzione economica e monouso per il test del respiro. Questi kit consentono una facile raccolta e massimizzano il ritorno sull'investimento. Consente al tecnico di raccogliere manualmente un campione alveolare in una siringa per l'analisi immediata.
L'uso monopaziente di questo dispositivo elimina il pericolo di infezioni incrociate tra pazienti e consente di risparmiare tempo e denaro in relazione ai costi di pulizia e sterilizzazione dei componenti riutilizzabili.
Ogni kit viene fornito preassemblato con il substrato di tua scelta; Lattosio, fruttosio, d-xilosio o lattulosio. Questi kit sono disponibili anche senza substrato per utilizzare altri substrati per il test del respiro che non possono essere raggruppati con il kit di test come glucosio, saccarosio e sorbitolo.
Ogni kit contiene:
1 pacchetto di substrato (determinato dal kit ordinato)
1 siringa monouso da 35 ml
1 rubinetto monouso monouso
1 sacchetto di scarto AlveoSampler™ monouso
1 istruzioni con registro analitico
Numeri di catalogo:
QT00828-P - AlveoSampler™ Lactose Kit con 25 grammi di lattosio al gusto di arancia
Test di tolleranza al lattosio (LTT) Dopo la suddetta somministrazione orale di 25 g di lattosio, vengono documentati i livelli di glicemia a 0, 60 e 120 minuti, che vengono eseguiti con il glucometro "Bayer Ascensia Contour Set" utilizzando campioni di sangue capillare. Un aumento della glicemia inferiore a 1,1 mmol/L in concomitanza con lo sviluppo di sintomi addominali è definito diagnostico per l'intolleranza al lattosio [8].
B. Misure di esito dello studio Prevalenza di intolleranza al lattosio dichiarata con un LH2BT positivo e/o un LTT positivo in RTR con infezione cronica da norovirus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto renale (RTR) con diagnosi comprovata di infezione cronica da norovirus, mentre la diffusione cronica del virus è definita come più di due campioni positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) in un intervallo di almeno un mese (gruppo di casi) o diarrea cronica definita come più di tre movimenti intestinali al giorno da più di quattro settimane (gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- Consenso informato mancante.
- Intolleranza primaria al lattosio.
- Infezione intestinale concomitante (diversa dal norovirus).
- Soggetti con galattosemia o pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio.
- Età < 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dissipatore di virus Noro
Breath test del lattosio H2 (LH2BT)
|
Prevalenza di intolleranza al lattosio dichiarata con un LH2BT positivo e/o un LTT positivo in RTR con infezione cronica da norovirus.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessuna diffusione di norovirus
Breath test del lattosio H2 (LH2BT)
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Prevalenza di intolleranza al lattosio dichiarata con un LH2BT positivo e/o un LTT positivo in RTR con infezione cronica da norovirus.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intolleranza al lattosio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Prevalenza di intolleranza al lattosio dichiarata con un LH2BT positivo e/o un LTT positivo in RTR con infezione cronica da norovirus.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindromi da malassorbimento
- Diarrea
- Intolleranza al lattosio
- Infezioni da Caliciviridae
Altri numeri di identificazione dello studio
- NORO2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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