- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840891
Intolerancia secundaria a la lactosa por infección crónica por norovirus
Intolerancia secundaria a la lactosa por infección crónica por norovirus en receptores de trasplante renal
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de intolerancia a la lactosa secundaria en receptores de trasplante renal (RTR) con infección crónica por norovirus.
En la cohorte de investigadores de 1000 receptores de trasplante renal (RTR) en el Hospital Universitario de Zúrich, los investigadores conocen actualmente a 10 pacientes con infección crónica por norovirus, que se demostró mediante un análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positivo de muestras de heces recientes, mientras que la diseminación crónica del virus se define como más de dos muestras PCR positivas en un intervalo de al menos un mes. Las infecciones intestinales virales (que no sean norovirus), bacterianas o parasitarias (particularmente Gardia lamblia) concomitantes se excluyen mediante cultivos de heces negativos y análisis de PCR, respectivamente. El principal criterio de exclusión para la presente serie de casos es una infección intestinal concomitante (que no sea por norovirus) e intolerancia primaria a la lactosa, que previamente se excluyó por la ausencia del genotipo CC de la variante de ADN -13910 T/C aguas arriba en el gen LCT. Después de obtener el consentimiento informado escrito y oral, los investigadores realizan una prueba de aliento con hidrógeno de lactosa (LH2BT) y una prueba de tolerancia a la lactosa (LTT) en todos los RTR elegibles con infección crónica por norovirus comprobada, independientemente de los síntomas abdominales actuales.
La población de estudio (N=10) se divide en dos grupos según los síntomas gastrointestinales (asintomáticos versus sintomáticos, como diarrea crónica o malestar abdominal difuso). Los investigadores eligieron el límite de tres o más deposiciones por día como indicativo de diarrea para los fines de este estudio. Los RTR con diarrea crónica inexplicable pero sin infección por norovirus sirven como grupo de control (N = 10).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cohorte de investigadores de 1000 receptores de trasplante renal (RTR) en el Hospital Universitario de Zúrich, los investigadores conocen actualmente a 10 pacientes con infección crónica por norovirus, que se demostró mediante un análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positivo de muestras de heces recientes, mientras que la diseminación crónica del virus se define como más de dos muestras PCR positivas en un intervalo de al menos un mes. Las infecciones intestinales virales (que no sean norovirus), bacterianas o parasitarias (particularmente Gardia lamblia) concomitantes se excluyen mediante cultivos de heces negativos y análisis de PCR, respectivamente. El principal criterio de exclusión para la presente serie de casos es una infección intestinal concomitante (que no sea por norovirus) e intolerancia primaria a la lactosa, que previamente se excluyó por la ausencia del genotipo CC de la variante de ADN -13910 T/C aguas arriba en el gen LCT. Después de obtener el consentimiento informado escrito y oral, los investigadores realizan una prueba de aliento con hidrógeno de lactosa (LH2BT) y una prueba de tolerancia a la lactosa (LTT) en todos los RTR elegibles con infección crónica por norovirus comprobada, independientemente de los síntomas abdominales actuales.
La población de estudio (N=10) se divide en dos grupos según los síntomas gastrointestinales (asintomáticos versus sintomáticos, como diarrea crónica o malestar abdominal difuso). Los investigadores eligieron el límite de tres o más deposiciones por día como indicativo de diarrea para los fines de este estudio. Los RTR con diarrea crónica inexplicable pero sin infección por norovirus sirven como grupo de control (N = 10).
Lactosa La lactosa es un azúcar disacárido que se encuentra principalmente en la leche y se forma a partir de galactosa y glucosa. La lactosa constituye alrededor del 2~8% de la leche (en peso), aunque la cantidad varía entre especies e individuos. Se extrae del suero agridulce. Las vellosidades intestinales secretan la enzima llamada lactasa (β-D-galactosidasa) para digerirla. Esta enzima escinde la molécula de lactosa en sus dos subunidades, los azúcares simples glucosa y galactosa, que pueden absorberse. Dado que la lactosa se encuentra principalmente en la leche, en la mayoría de los mamíferos la producción de lactasa disminuye gradualmente con la madurez debido a la falta de consumo constante. En las personas que son intolerantes a la lactosa, la lactosa no se descompone y proporciona alimento para la flora intestinal productora de gases, lo que puede provocar diarrea, distensión abdominal, flatulencia y otros síntomas gastrointestinales.
Prueba de aliento con lactosa H2 (LH2BT) La LH2BT se realiza de acuerdo con Newcomer et al. [8]. Después de un ayuno nocturno de al menos 12 horas, se recolecta una muestra de aliento basal. Los RTR pueden beber agua y seguir su régimen de medicación habitual durante todo el examen. Después de recolectar la muestra basal, los RTR reciben 25 g de lactosa disueltos en 250 ml de agua para beber. La lactosa es un disacárido natural de D-glucosa y D-galactosa ("azúcar de la leche"), que se encuentra en todos los productos lácteos. Para fines del estudio, se proporciona como lactosa en polvo (o leche en polvo) con el kit de lactosa AlveoSampler™ con 25 gramos de lactosa con sabor a naranja (Figura 1). Luego, se recolectan muestras del aliento espiratorio final a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la carga de lactosa oral para medir la concentración de hidrógeno (H2), que se considera significativamente aumentada e indicativa de mala digestión de lactosa cuando supera el valor de 20 ppm [ 8]. Durante la prueba, los LTR pueden realizar actividades normales. Solo se permite el consumo de agua durante todo el examen. La prueba se realiza en una habitación bien ventilada sin paredes u objetos recién pintados y sin evidencia de solventes orgánicos o humo de cigarrillo. Las muestras se recogen en bolsas especialmente construidas, que se proporcionan junto con el instrumento (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, EE. UU., [Figura 1]). La concentración de H2 en el aliento se mide en un Microlyser Modelo 12 adquirido de Quintron Instrument Co. También se documenta el número de movimientos sueltos y flatulencia durante la prueba.
A-AlveoSamplerTM y Modelo 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, EE. UU., [Figura 1]) Las dimensiones del cromatógrafo de gases son: altura, 27 cm; ancho, 35 cm; profundidad, 23 cm y el peso 7,3 kg. Para el análisis de las muestras de aliento con hidrógeno, el dispositivo debe colocarse en una habitación cerca del sitio de investigación con una temperatura ambiente estable. Para cada sujeto y para cada sesión de estudio se necesita un sistema de recolección de gas que incluya una bolsa desechable, una boquilla, una llave de paso y una jeringa. Cada muestra de aliento al final de la espiración recogida en la jeringa del sistema debe analizarse inmediatamente después de la recogida. No se necesita ningún software específico para generar parámetros de resultado.
Figura 1: El sistema de recolección de aliento (AlveoSamplerTM) y el cromatógrafo de gases (Modelo 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, EE. UU.). Los kits del sistema AlveoSampler™ son la solución económica y desechable para las pruebas de aliento. Estos kits facilitan la recolección y maximizan el retorno de la inversión. Permite al técnico recolectar manualmente una muestra alveolar en una jeringa para su análisis inmediato.
El uso de este dispositivo en un solo paciente elimina el peligro de infecciones cruzadas entre pacientes y ahorra tiempo y dinero relacionados con el costo de limpieza y esterilización de componentes reutilizables.
Cada kit viene preensamblado con el sustrato de su elección; Lactosa, Fructosa, D-Xilosa o Lactulosa. Estos kits también están disponibles sin sustrato para utilizar otros sustratos de prueba de aliento que no se pueden incluir con el kit de prueba, como glucosa, sacarosa y sorbitol.
Cada equipo contiene:
1 paquete de sustrato (determinado por el kit solicitado)
1 jeringa desechable de 35 ml
1 llave de paso unidireccional desechable
1 bolsa de descarte AlveoSampler™ desechable
1 juego de instrucciones con registro analítico
Números de catálogo:
QT00828-P - Kit de lactosa AlveoSampler™ con 25 gramos de lactosa con sabor a naranja
Test de tolerancia a la lactosa (LTT) Tras la administración oral de 25 g de lactosa mencionada anteriormente, se documentan los niveles de glucosa en sangre a los 0, 60 y 120 minutos, que se realizan con el medidor de glucosa en sangre "Bayer Ascensia Contour Set" utilizando muestras de sangre capilar. Un aumento de la glucosa en sangre de menos de 1,1 mmol/l junto con el desarrollo de síntomas abdominales se define como diagnóstico de intolerancia a la lactosa [8].
b. Medidas de resultado del estudio Prevalencia de intolerancia a la lactosa declarada con un LH2BT positivo y/o un LTT positivo en RTR con infección crónica por norovirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal (RTR) con diagnóstico comprobado de infección crónica por norovirus, mientras que la excreción crónica del virus se define como más de dos muestras positivas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en un intervalo de al menos un mes (grupo de casos) o diarrea crónica definida como más de tres deposiciones por día durante más de cuatro semanas (grupo de control).
Criterio de exclusión:
- Falta consentimiento informado.
- Intolerancia primaria a la lactosa.
- Infección intestinal concomitante (diferente a norovirus).
- Sujetos con galactosemia o pacientes que requieran una dieta baja en galactosa.
- Edad < 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Excreción del virus Noro
Prueba de aliento con lactosa H2 (LH2BT)
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Prevalencia de intolerancia a la lactosa declarada con LH2BT positivo y/o LTT positivo en RTR con infección crónica por norovirus.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin excreción de norovirus
Prueba de aliento con lactosa H2 (LH2BT)
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Prevalencia de intolerancia a la lactosa declarada con LH2BT positivo y/o LTT positivo en RTR con infección crónica por norovirus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intolerancia a la lactosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prevalencia de intolerancia a la lactosa declarada con LH2BT positivo y/o LTT positivo en RTR con infección crónica por norovirus.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Diarrea
- Intolerancia a la lactosa
- Infecciones por Caliciviridae
Otros números de identificación del estudio
- NORO2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .