- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01840891
Вторичная непереносимость лактозы вследствие хронической норовирусной инфекции
Вторичная непереносимость лактозы вследствие хронической норовирусной инфекции у реципиентов почечных трансплантатов
Целью данного исследования является определение распространенности вторичной непереносимости лактозы у реципиентов почечного трансплантата (РТР) с хронической норовирусной инфекцией.
В когорте исследователей из 1000 реципиентов почечного трансплантата (РТР) в Университетской больнице Цюриха исследователи в настоящее время знают о 10 пациентах с хронической норовирусной инфекцией, что было подтверждено положительным анализом полимеразной цепной реакции (ПЦР) недавних образцов стула, тогда как хроническое выделение вируса определяется как наличие более двух ПЦР-положительных образцов с интервалом не менее одного месяца. Сопутствующие вирусные (кроме норовируса), бактериальные или паразитарные (в частности, Gardia lamblia) кишечные инфекции исключаются при отрицательных посевах кала и ПЦР-анализах соответственно. Основным критерием исключения для настоящей серии случаев является сопутствующая кишечная инфекция (кроме норовируса) и первичная непереносимость лактозы, которая ранее была исключена отсутствием генотипа СС варианта ДНК -13910 T/C выше по течению в гене LCT. После получения письменного и устного информированного согласия исследователи проводят тест на водородное дыхание с лактозой (LH2BT) и тест на толерантность к лактозе (LTT) во всех подходящих RTR с доказанной хронической норовирусной инфекцией, независимо от текущих абдоминальных симптомов.
Исследуемая популяция (N = 10) была разделена на две группы в зависимости от желудочно-кишечных симптомов (бессимптомные и симптоматические, такие как хроническая диарея или диффузный дискомфорт в животе). Исследователи выбрали пороговое значение три или более стула в день как показатель диареи для целей этого исследования. RTR с необъяснимой хронической диареей, но с отсутствием норовирусной инфекции служат контрольной группой (N = 10).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В когорте исследователей из 1000 реципиентов почечного трансплантата (РТР) в Университетской больнице Цюриха исследователи в настоящее время знают о 10 пациентах с хронической норовирусной инфекцией, что было подтверждено положительным анализом полимеразной цепной реакции (ПЦР) недавних образцов стула, тогда как хроническое выделение вируса определяется как наличие более двух ПЦР-положительных образцов с интервалом не менее одного месяца. Сопутствующие вирусные (кроме норовируса), бактериальные или паразитарные (в частности, Gardia lamblia) кишечные инфекции исключаются при отрицательных посевах кала и ПЦР-анализах соответственно. Основным критерием исключения для настоящей серии случаев является сопутствующая кишечная инфекция (кроме норовируса) и первичная непереносимость лактозы, которая ранее была исключена отсутствием генотипа СС варианта ДНК -13910 T/C выше по течению в гене LCT. После получения письменного и устного информированного согласия исследователи проводят тест на водородное дыхание с лактозой (LH2BT) и тест на толерантность к лактозе (LTT) во всех подходящих RTR с доказанной хронической норовирусной инфекцией, независимо от текущих абдоминальных симптомов.
Исследуемая популяция (N = 10) была разделена на две группы в зависимости от желудочно-кишечных симптомов (бессимптомные и симптоматические, такие как хроническая диарея или диффузный дискомфорт в животе). Исследователи выбрали пороговое значение три или более стула в день как показатель диареи для целей этого исследования. RTR с необъяснимой хронической диареей, но с отсутствием норовирусной инфекции служат контрольной группой (N = 10).
Лактоза Лактоза представляет собой дисахаридный сахар, который в основном содержится в молоке и образуется из галактозы и глюкозы. Лактоза составляет около 2–8% молока (по весу), хотя это количество варьируется в зависимости от вида и человека. Его получают из сладкой или кислой сыворотки. Ворсинки кишечника выделяют фермент, называемый лактазой (β-D-галактозидаза), для его переваривания. Этот фермент расщепляет молекулу лактозы на две ее субъединицы, простые сахара глюкозу и галактозу, которые могут быть абсорбированы. Поскольку лактоза содержится в основном в молоке, у большинства млекопитающих выработка лактазы постепенно снижается с возрастом из-за отсутствия постоянного потребления. У людей с непереносимостью лактозы лактоза не расщепляется и обеспечивает пищу для газообразующей кишечной флоры, что может привести к диарее, вздутию живота, метеоризму и другим желудочно-кишечным симптомам.
Дыхательный тест с лактозой H2 (LH2BT) LH2BT проводится в соответствии с Newcomer et al. [8]. После ночного голодания продолжительностью не менее 12 часов берут пробу базального дыхания. RTR разрешается пить воду и следовать своему обычному режиму приема лекарств в течение всего обследования. После взятия базальной пробы RTR дают выпить 25 г лактозы, растворенной в 250 мл воды. Лактоза — природный дисахарид D-глюкозы и D-галактозы («молочный сахар»), который содержится во всех молочных продуктах. Для целей исследования он предоставляется в виде порошка лактозы (или сухого молока) вместе с набором лактозы AlveoSampler™ с 25 граммами лактозы со вкусом апельсина (рис. 1). Образцы дыхания в конце выдоха затем собирают через 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки лактозой для измерения концентрации водорода (H2), которая считается значительно повышенной и свидетельствует о нарушении пищеварения лактозы, когда превышает значение 20 частей на миллион. 8]. Во время теста LTR разрешается заниматься обычной деятельностью. Во время исследования разрешается пить только воду. Испытание проводится в хорошо проветриваемом помещении без свежевыкрашенных стен или предметов, без следов органических растворителей или сигаретного дыма. Образцы собирают в специально сконструированные пакеты, которые поставляются вместе с прибором (Quintron Instrument Co., Милуоки, Висконсин, США, [рис. 1]). Концентрация H2 в выдыхаемом воздухе измеряется на микролизере модели 12, приобретенном у Quintron Instrument Co. Также документируется количество разболтанных движений и метеоризм во время теста.
A-AlveoSamplerTM и Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Рисунок 1]). Размеры газового хроматографа: высота 27 см; ширина 35 см; глубина 23 см и вес 7,3 кг. Для анализа образцов водородного дыхания прибор следует поместить в помещение где-нибудь рядом с местом исследования со стабильной комнатной температурой. Для каждого испытуемого и для каждой исследовательской сессии необходима одна система сбора газов, включающая мешок для отходов, мундштук, запорный кран и шприц. Каждый образец дыхания в конце выдоха, собранный в шприц системы, должен быть немедленно проанализирован после сбора. Для создания параметров результатов не требуется специального программного обеспечения.
Рисунок 1: Система сбора выдыхаемого воздуха (AlveoSamplerTM) и газовый хроматограф (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). Наборы AlveoSampler™ System представляют собой экономичное и одноразовое решение для тестирования дыхания. Эти комплекты упрощают сбор и максимизируют окупаемость инвестиций. Это позволяет технику вручную собрать альвеолярный образец в шприц для немедленного анализа.
Использование этого устройства одним пациентом устраняет опасность перекрестного заражения между пациентами и экономит время и деньги, связанные с затратами на очистку и стерилизацию многоразовых компонентов.
Каждый комплект поставляется предварительно собранным с подложкой по вашему выбору; Лактоза, фруктоза, d-ксилоза или лактулоза. Эти наборы также доступны без субстрата для использования других субстратов для тестирования дыхания, которые не могут быть включены в набор для тестирования, таких как глюкоза, сахароза и сорбит.
Каждый комплект содержит:
1 упаковка субстрата (определяется заказанным набором)
1 одноразовый шприц 35 мл
1 одноразовый односторонний кран
1 одноразовый пакет для отходов AlveoSampler™
1 комплект инструкций с аналитической записью
Каталожные номера:
QT00828-P - Набор лактозы AlveoSampler™ с 25 граммами лактозы со вкусом апельсина
Тест на толерантность к лактозе (LTT) После вышеупомянутого перорального введения 25 г лактозы уровни глюкозы в крови документируются через 0, 60 и 120 минут, которые выполняются с помощью глюкометра «Bayer Ascensia Contour Set» с использованием образцов капиллярной крови. Повышение уровня глюкозы в крови менее чем на 1,1 ммоль/л в сочетании с развитием абдоминальной симптоматики является диагностическим признаком непереносимости лактозы [8].
б. Результаты исследования Показатели Распространенность непереносимости лактозы, установленная при положительном LH2BT и/или положительном LTT в RTRs с хронической норовирусной инфекцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиент почечного трансплантата (RTR) с подтвержденным диагнозом хронической норовирусной инфекции, тогда как хроническое выделение вируса определяется как более двух положительных образцов полимеразной цепной реакции (ПЦР) с интервалом не менее одного месяца (группа случаев) или хроническая диарея определяется как более трех дефекаций в сутки на протяжении более четырех недель (контрольная группа).
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия.
- Первичная непереносимость лактозы.
- Сопутствующая кишечная инфекция (кроме норовируса).
- Субъекты с галактоземией или пациенты, нуждающиеся в диете с низким содержанием галактозы.
- Возраст < 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вирус норо-шедер
Дыхательный тест на лактозу H2 (LH2BT)
|
Преобладание непереносимости лактозы установлено при положительном LH2BT и/или положительном LTT в RTRs с хронической норовирусной инфекцией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсутствие выделения норовируса
Дыхательный тест на лактозу H2 (LH2BT)
|
Преобладание непереносимости лактозы установлено при положительном LH2BT и/или положительном LTT в RTRs с хронической норовирусной инфекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непереносимость лактозы
Временное ограничение: 4 недели
|
Преобладание непереносимости лактозы установлено при положительном LH2BT и/или положительном LTT в RTRs с хронической норовирусной инфекцией.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Синдромы мальабсорбции
- Диарея
- Непереносимость лактозы
- Калицивирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- NORO2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .