- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01840891
만성 노로바이러스 감염으로 인한 2차 유당 불내증
신장 이식 수혜자의 만성 노로바이러스 감염으로 인한 이차 유당 불내증
이 연구의 목적은 만성 노로바이러스 감염이 있는 신장 이식 수용자(RTR)에서 이차 유당 불내증의 유병률을 결정하는 것입니다.
취리히 대학 병원의 1000명의 신장 이식 수혜자(RTR)로 구성된 조사관 코호트에서 조사관은 현재 만성 노로바이러스 감염 환자 10명을 알고 있으며, 이는 최근 대변 샘플의 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 입증되었습니다. 만성 바이러스 배출은 최소 1개월 간격으로 2개 이상의 PCR 양성 샘플로 정의됩니다. 수반되는 바이러스(노로바이러스 제외), 세균 또는 기생충(특히 Gardia lamblia) 장 감염은 각각 음성 대변 배양 및 PCR 분석에 의해 제외됩니다. 현재 사례 시리즈에 대한 주요 제외 기준은 수반되는 장 감염(노로바이러스 제외) 및 원발성 유당 불내성이며, 이는 이전에 LCT 유전자에서 DNA 변이체 -13910 T/C 업스트림의 CC 유전자형이 없기 때문에 제외되었습니다. 서면 및 구두 사전 동의를 얻은 후 조사관은 현재 복부 증상과 관계없이 입증된 만성 노로바이러스 감염이 있는 모든 적격 RTR에서 유당 수소 호흡(LH2BT) 검사 및 유당 내성 검사(LTT)를 수행합니다.
연구 모집단(N=10)은 위장 증상에 따라 두 그룹으로 나뉩니다(무증상 대 만성 설사 또는 미만성 복부 불편감과 같은 증상이 있음). 연구자들은 이 연구의 목적을 위해 설사를 나타내는 것으로 하루에 3회 이상의 배변 컷오프를 선택했습니다. 달리 설명할 수 없는 만성 설사가 있지만 노로바이러스 감염은 없는 RTR이 대조군으로 사용됩니다(N=10).
연구 개요
상세 설명
취리히 대학 병원의 1000명의 신장 이식 수혜자(RTR)로 구성된 조사관 코호트에서 조사관은 현재 만성 노로바이러스 감염 환자 10명을 알고 있으며, 이는 최근 대변 샘플의 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 입증되었습니다. 만성 바이러스 배출은 최소 1개월 간격으로 2개 이상의 PCR 양성 샘플로 정의됩니다. 수반되는 바이러스(노로바이러스 제외), 세균 또는 기생충(특히 Gardia lamblia) 장 감염은 각각 음성 대변 배양 및 PCR 분석에 의해 제외됩니다. 현재 사례 시리즈에 대한 주요 제외 기준은 수반되는 장 감염(노로바이러스 제외) 및 원발성 유당 불내성이며, 이는 이전에 LCT 유전자에서 DNA 변이체 -13910 T/C 업스트림의 CC 유전자형이 없기 때문에 제외되었습니다. 서면 및 구두 사전 동의를 얻은 후 조사관은 현재 복부 증상과 관계없이 입증된 만성 노로바이러스 감염이 있는 모든 적격 RTR에서 유당 수소 호흡(LH2BT) 검사 및 유당 내성 검사(LTT)를 수행합니다.
연구 모집단(N=10)은 위장 증상에 따라 두 그룹으로 나뉩니다(무증상 대 만성 설사 또는 미만성 복부 불편감과 같은 증상이 있음). 연구자들은 이 연구의 목적을 위해 설사를 나타내는 것으로 하루에 3회 이상의 배변 컷오프를 선택했습니다. 달리 설명할 수 없는 만성 설사가 있지만 노로바이러스 감염은 없는 RTR이 대조군으로 사용됩니다(N=10).
유당 유당은 우유에서 가장 많이 발견되는 이당류이며 갈락토즈와 포도당으로 형성됩니다. 유당은 우유의 약 2~8%(중량 기준)로 구성되어 있지만 그 양은 종과 개체에 따라 다릅니다. 달콤하거나 신맛이 나는 유청에서 추출됩니다. 장 융모는 이를 소화하기 위해 락타아제(β-D-갈락토시다아제)라는 효소를 분비합니다. 이 효소는 유당 분자를 흡수될 수 있는 단당인 포도당과 갈락토오스라는 두 개의 하위 단위로 분해합니다. 유당은 주로 우유에서 발생하기 때문에 대부분의 포유류에서 락타아제 생산은 지속적인 소비 부족으로 인해 성숙함에 따라 점차 감소합니다. 유당 불내증이 있는 사람의 경우 유당이 분해되지 않고 가스를 생성하는 장내 세균총에 음식을 제공하여 설사, 팽창, 고창 및 기타 위장 증상을 유발할 수 있습니다.
Lactose H2 호흡 검사(LH2BT) LH2BT는 Newcomer et al. [8]. 최소 12시간의 하룻밤 금식 후 기본 호흡 샘플을 수집합니다. RTR은 전체 검사 동안 물을 마시고 일반적인 약물 요법을 따를 수 있습니다. 기본 샘플을 수집한 후 RTR에는 250ml의 물에 용해된 25g의 락토오스가 제공됩니다. 유당은 D-포도당과 D-갈락토오스("유당")의 천연 이당류로 모든 유제품에 함유되어 있습니다. 연구 목적을 위해 25g의 오렌지 향 유당이 포함된 AlveoSampler™ 유당 키트와 함께 유당 분말(또는 분유)로 제공됩니다(그림 1). 호기말 호흡 샘플은 경구 유당 부하 후 30, 60, 90 및 120분에 수집하여 수소(H2)의 농도를 측정합니다. 8]. 테스트 중에 LTR은 정상적인 활동에 참여할 수 있습니다. 시험 내내 물 섭취만 허용됩니다. 테스트는 새로 페인트칠한 벽이나 물체가 없고 유기 용제나 담배 연기가 없는 통풍이 잘 되는 실내에서 수행됩니다. 샘플은 장비와 함께 제공되는 특수 제작된 백에 수집됩니다(Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [그림 1]). 호흡 H2 농도는 Quintron Instrument Co.에서 구입한 Model 12 Microlyser에서 측정됩니다. 테스트 중 느슨한 움직임과 헛배 부름의 횟수도 문서화됩니다.
A-AlveoSamplerTM 및 Model 12i MicroLyzer(Quintron Instrument Co., WI, USA, [그림 1]) 가스 크로마토그래프의 치수는 다음과 같습니다. 높이, 27cm; 너비, 35cm; 깊이, 23cm, 무게 7.3kg. 수소 호흡 샘플의 분석을 위해 장치는 안정적인 실내 온도가 있는 조사 현장 근처 어딘가에 있는 방에 배치해야 합니다. 각 주제와 각 연구 세션에 대해 폐기 백, 마우스 피스, 스톱콕 및 주사기를 포함하는 하나의 가스 수집 시스템이 필요합니다. 시스템의 주사기에 수집된 모든 호기말 호흡 샘플은 수집 후 즉시 분석해야 합니다. 결과 매개변수를 생성하는 데 특정 소프트웨어가 필요하지 않습니다.
그림 1: 호흡 수집 시스템(AlveoSamplerTM) 및 가스 크로마토그래프(Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). AlveoSampler™ 시스템 키트는 호흡 테스트를 위한 경제적인 일회용 솔루션입니다. 이 키트를 사용하면 쉽게 수집하고 투자 수익을 극대화할 수 있습니다. 이를 통해 기술자는 즉각적인 분석을 위해 주사기에 폐포 샘플을 수동으로 수집할 수 있습니다.
이 장치의 단일 환자 사용은 환자 간 교차 감염의 위험을 제거하고 재사용 가능한 구성 요소의 세척 및 멸균 비용과 관련된 시간과 비용을 절약합니다.
각 키트는 선택한 기판과 함께 사전 조립되어 제공됩니다. 유당, 과당, d-자일로스 또는 락툴로스. 이 키트는 Glucose, Sucrose 및 Sorbitol과 같이 테스트 키트와 함께 번들로 제공할 수 없는 다른 호흡 테스트 기질을 활용하기 위해 기질 없이도 사용할 수 있습니다.
각 키트에는 다음이 포함됩니다.
기질 1패킷(주문한 키트에 따라 결정됨)
일회용 35ml 주사기 1개
일회용 단방향 스톱콕 1개
일회용 AlveoSampler™ 폐기 백 1개
분석 기록이 포함된 설명서 1세트
카탈로그 번호:
QT00828-P - 오렌지 향 유당 25g이 포함된 AlveoSampler™ 유당 키트
락토스 내성 시험(LTT) 위에서 언급한 락토스 25g의 경구 투여 후, 혈당 수치는 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 혈당 측정기 "Bayer Ascensia Contour Set"로 수행되는 0분, 60분 및 120분에 기록됩니다. 복부 증상의 발달과 함께 1.1mmol/L 미만의 혈당 증가는 유당 불내증의 진단으로 정의됩니다[8].
비. 연구 결과 측정 만성 노로바이러스 감염이 있는 RTR에서 양성 LH2BT 및/또는 양성 LTT로 명시된 유당 불내증의 유병률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 노로바이러스 감염 진단이 입증된 신장 이식 수혜자(RTR), 반면 만성 바이러스 배출은 적어도 1개월 간격으로 2개 이상의 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성 샘플(증례군) 또는 만성 설사로 정의됩니다. 4주 이상(대조군)부터 하루 3회 이상의 배변.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 누락되었습니다.
- 원발성 유당 불내성.
- 수반되는 장 감염(노로바이러스 제외).
- 갈락토오스혈증이 있거나 저갈락토오스 식이가 필요한 환자
- 연령 < 18세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노로 바이러스 셰더
유당 H2 호흡 검사(LH2BT)
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만성 노로바이러스 감염이 있는 RTR에서 양성 LH2BT 및/또는 양성 LTT로 명시된 유당 불내증의 유병률.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노로바이러스 배출 없음
유당 H2 호흡 검사(LH2BT)
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만성 노로바이러스 감염이 있는 RTR에서 양성 LH2BT 및/또는 양성 LTT로 명시된 유당 불내증의 유병률.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유당불내증
기간: 4 주
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만성 노로바이러스 감염이 있는 RTR에서 양성 LH2BT 및/또는 양성 LTT로 명시된 유당 불내증의 유병률.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NORO2013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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