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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01840891
Intolérance secondaire au lactose due à une infection chronique à norovirus
Intolérance secondaire au lactose due à une infection chronique à norovirus chez les receveurs de greffe rénale
L'objectif de cette étude est de déterminer la prévalence de l'intolérance secondaire au lactose chez les greffés rénaux (RTR) avec une infection chronique à norovirus.
Dans la cohorte d'enquêteurs de 1000 receveurs de transplantation rénale (RTR) à l'hôpital universitaire de Zurich, les enquêteurs ont actuellement connaissance de 10 patients atteints d'une infection chronique à norovirus, qui a été prouvée par une analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive d'échantillons de selles récents, alors que l'excrétion chronique du virus est définie comme plus de deux échantillons PCR positifs dans un intervalle d'au moins un mois. Les infections intestinales virales (autres que les norovirus), bactériennes ou parasitaires (en particulier Gardia lamblia) concomitantes sont exclues par les cultures de selles négatives et les analyses PCR, respectivement. Le principal critère d'exclusion pour la présente série de cas est une infection intestinale concomitante (autre qu'un norovirus) et une intolérance primaire au lactose, qui est auparavant exclue par l'absence du génotype CC du variant d'ADN -13910 T/C en amont du gène LCT. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et oral, les enquêteurs effectuent un test respiratoire au lactose hydrogène (LH2BT) et un test de tolérance au lactose (LTT) chez tous les RTR éligibles présentant une infection chronique à norovirus avérée, quels que soient les symptômes abdominaux actuels.
La population étudiée (N=10) est divisée en deux groupes selon les symptômes gastro-intestinaux (asymptomatique versus symptomatique, comme une diarrhée chronique ou une gêne abdominale diffuse). Les enquêteurs ont choisi le seuil de trois selles ou plus par jour comme indicateur de diarrhée aux fins de cette étude. Les RTR avec une diarrhée chronique autrement inexplicable mais une infection à norovirus absente servent de groupe témoin (N = 10).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la cohorte d'enquêteurs de 1000 receveurs de transplantation rénale (RTR) à l'hôpital universitaire de Zurich, les enquêteurs ont actuellement connaissance de 10 patients atteints d'une infection chronique à norovirus, qui a été prouvée par une analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive d'échantillons de selles récents, alors que l'excrétion chronique du virus est définie comme plus de deux échantillons PCR positifs dans un intervalle d'au moins un mois. Les infections intestinales virales (autres que les norovirus), bactériennes ou parasitaires (en particulier Gardia lamblia) concomitantes sont exclues par les cultures de selles négatives et les analyses PCR, respectivement. Le principal critère d'exclusion pour la présente série de cas est une infection intestinale concomitante (autre qu'un norovirus) et une intolérance primaire au lactose, qui est auparavant exclue par l'absence du génotype CC du variant d'ADN -13910 T/C en amont du gène LCT. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et oral, les enquêteurs effectuent un test respiratoire au lactose hydrogène (LH2BT) et un test de tolérance au lactose (LTT) chez tous les RTR éligibles présentant une infection chronique à norovirus avérée, quels que soient les symptômes abdominaux actuels.
La population étudiée (N=10) est divisée en deux groupes selon les symptômes gastro-intestinaux (asymptomatique versus symptomatique, comme une diarrhée chronique ou une gêne abdominale diffuse). Les enquêteurs ont choisi le seuil de trois selles ou plus par jour comme indicateur de diarrhée aux fins de cette étude. Les RTR avec une diarrhée chronique autrement inexplicable mais une infection à norovirus absente servent de groupe témoin (N = 10).
Lactose Le lactose est un sucre disaccharidique que l'on trouve notamment dans le lait et qui est formé à partir de galactose et de glucose. Le lactose représente environ 2 à 8 % du lait (en poids), bien que la quantité varie selon les espèces et les individus. Il est extrait du lactosérum aigre-doux. Les villosités intestinales sécrètent l'enzyme appelée lactase (β-D-galactosidase) pour la digérer. Cette enzyme clive la molécule de lactose en ses deux sous-unités, les sucres simples glucose et galactose, qui peuvent être absorbés. Étant donné que le lactose se trouve principalement dans le lait, chez la plupart des mammifères, la production de lactase diminue progressivement avec la maturité en raison d'un manque de consommation constante. Chez les personnes intolérantes au lactose, le lactose n'est pas décomposé et fournit de la nourriture à la flore intestinale productrice de gaz, ce qui peut entraîner des diarrhées, des ballonnements, des flatulences et d'autres symptômes gastro-intestinaux.
Test respiratoire au lactose H2 (LH2BT) Le LH2BT est réalisé selon Newcomer et al. [8]. Après une nuit de jeûne d'au moins 12 heures, un échantillon d'haleine basale est prélevé. Les RTR sont autorisés à boire de l'eau et à suivre leur régime médicamenteux habituel pendant toute la durée de l'examen. Après le prélèvement de l'échantillon basal, les RTR reçoivent 25 g de lactose dissous dans 250 ml d'eau à boire. Le lactose est un disaccharide naturel du D-glucose et du D-galactose ("sucre du lait"), qui est contenu dans tous les produits laitiers. Aux fins de l'étude, il est fourni sous forme de lactose en poudre (ou de lait en poudre) avec le kit AlveoSampler™ Lactose avec 25 grammes de lactose aromatisé à l'orange (Figure 1). Des échantillons de respiration en fin d'expiration sont ensuite prélevés à 30, 60, 90 et 120 minutes après la charge orale de lactose pour mesurer la concentration d'hydrogène (H2), qui est considérée comme significativement augmentée et indicative d'une mauvaise digestion du lactose lorsqu'elle est supérieure à la valeur de 20 ppm. 8]. Pendant le test, les LTR sont autorisés à se livrer à des activités normales. Seule la consommation d'eau est autorisée pendant toute la durée de l'examen. Le test est effectué dans une pièce bien ventilée, exempte de murs ou d'objets fraîchement peints et sans trace de solvants organiques ou de fumée de cigarette. Les échantillons sont collectés dans des sacs spécialement conçus, qui sont fournis avec l'instrument (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Figure 1]). La concentration respiratoire en H2 est mesurée sur un microlyseur modèle 12 acheté auprès de Quintron Instrument Co. Le nombre de mouvements lâches et de flatulences pendant le test est également documenté.
A-AlveoSamplerTM et Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Figure 1]) Les dimensions du chromatographe en phase gazeuse sont : hauteur, 27 cm ; largeur, 35 cm; profondeur, 23 cm et le poids 7,3 kg. Pour l'analyse des échantillons d'haleine d'hydrogène, l'appareil doit être placé dans une pièce quelque part à proximité du site d'investigation avec une température ambiante stable. Pour chaque sujet et pour chaque session d'étude, un système de collecte de gaz comprenant un sac de récupération, un embout buccal, un robinet et une seringue est nécessaire. Chaque échantillon d'haleine en fin d'expiration recueilli dans la seringue du système doit être analysé immédiatement après le prélèvement. Aucun logiciel spécifique n'est nécessaire pour générer les paramètres de résultats.
Figure 1 : Le système de prélèvement d'haleine (AlveoSamplerTM) et le chromatographe en phase gazeuse (Modèle 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). Les kits AlveoSampler™ Sytem sont la solution économique et jetable pour les tests respiratoires. Ces kits facilitent la collecte et maximisent votre retour sur investissement. Il permet au technicien de prélever manuellement un échantillon alvéolaire dans une seringue pour une analyse immédiate.
L'utilisation d'un seul patient de cet appareil élimine le risque d'infection croisée entre patients et permet d'économiser du temps et de l'argent liés au coût de nettoyage et de stérilisation des composants réutilisables.
Chaque kit est livré pré-assemblé avec le substrat de votre choix ; Lactose, Fructose, d-Xylose ou Lactulose. Ces kits sont également disponibles sans substrat pour utiliser d'autres substrats de test respiratoire qui ne peuvent pas être fournis avec le kit de test, tels que le glucose, le saccharose et le sorbitol.
Chaque kit contient :
1 paquet de substrat (déterminé par le kit commandé)
1 seringue jetable de 35 ml
1 robinet à usage unique jetable
1 sac jetable AlveoSampler™
1 jeu d'instructions avec dossier analytique
Numéros de catalogue :
QT00828-P - AlveoSampler™ Lactose Kit avec 25 grammes de lactose aromatisé à l'orange
Test de tolérance au lactose (LTT) Suite à l'administration orale mentionnée ci-dessus de 25 g de lactose, les niveaux de glucose dans le sang sont documentés à 0, 60 et 120 minutes, qui sont effectués avec le lecteur de glycémie "Bayer Ascensia Contour Set" en utilisant des échantillons de sang capillaire. Une augmentation de la glycémie de moins de 1,1 mmol/L associée au développement de symptômes abdominaux est définie comme un diagnostic d'intolérance au lactose [8].
b. Mesures des résultats de l'étude Prévalence de l'intolérance au lactose indiquée avec un LH2BT positif et/ou un LTT positif chez les RTR avec une infection chronique à norovirus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplanté rénal (RTR) avec diagnostic avéré d'infection chronique à norovirus, alors que l'excrétion chronique du virus est définie comme plus de deux échantillons positifs pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans un intervalle d'au moins un mois (groupe de cas) ou diarrhée chronique définie comme plus de trois selles par jour depuis plus de quatre semaines (groupe témoin).
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé.
- Intolérance primaire au lactose.
- Infection intestinale concomitante (autre que norovirus).
- Sujets atteints de galactosémie ou patients nécessitant un régime pauvre en galactose.
- Âge < 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Excréteur du virus Noro
Test respiratoire au lactose H2 (LH2BT)
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Prévalence de l'intolérance au lactose déclarée avec un LH2BT positif et/ou un LTT positif chez les RTR avec une infection chronique à norovirus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas d'excrétion de norovirus
Test respiratoire au lactose H2 (LH2BT)
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Prévalence de l'intolérance au lactose déclarée avec un LH2BT positif et/ou un LTT positif chez les RTR avec une infection chronique à norovirus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance au lactose
Délai: 4 semaines
|
Prévalence de l'intolérance au lactose déclarée avec un LH2BT positif et/ou un LTT positif chez les RTR avec une infection chronique à norovirus.
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies intestinales
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Syndromes de malabsorption
- Diarrhée
- Intolérance au lactose
- Infections à Caliciviridae
Autres numéros d'identification d'étude
- NORO2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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