- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01840891
Sekundär laktosintolerans på grund av kronisk Norovirusinfektion
Sekundär laktosintolerans på grund av kronisk norovirusinfektion hos njurtransplanterade mottagare
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av sekundär laktosintolerans hos njurtransplanterade (RTR) med kronisk norovirusinfektion.
I utredarnas kohort av 1 000 njurtransplanterade (RTR) på universitetssjukhuset i Zürich känner utredarna för närvarande till 10 patienter med kronisk norovirusinfektion, vilket bevisades genom positiv polymeraskedjereaktion (PCR) analys av nyliga avföringsprover, medan kronisk virusutsöndring definieras som fler än två PCR-positiva prover under ett intervall på minst en månad. Samtidiga virala (andra än norovirus), bakteriella eller parasitiska (särskilt Gardia lamblia) tarminfektioner utesluts av negativa avföringskulturer respektive PCR-analyser. Huvudsakliga uteslutningskriterium för föreliggande fallserie är en samtidig tarminfektion (annat än norovirus) och primär laktosintolerans, som tidigare uteslutits genom frånvaro av CC-genotypen av DNA-varianten -13910 T/C uppströms i LCT-genen. Efter att ha erhållit skriftligt och muntligt informerat samtycke utför utredarna ett laktosväteutandningstest (LH2BT) och ett laktostoleranstest (LTT) i alla kvalificerade RTR med påvisad kronisk norovirusinfektion oavsett aktuella buksymtom.
Studiepopulationen (N=10) delas in i två grupper efter gastrointestinala symtom (asymtomatiska kontra symtomatiska, såsom kronisk diarré eller diffusa bukbesvär). Utredarna valde gränsen för tre eller fler avföringar per dag som en indikation på diarré för syftet med denna studie. RTR med annars oförklarlig kronisk diarré men frånvarande norovirusinfektion fungerar som kontrollgrupp (N=10).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I utredarnas kohort av 1 000 njurtransplanterade (RTR) på universitetssjukhuset i Zürich känner utredarna för närvarande till 10 patienter med kronisk norovirusinfektion, vilket bevisades genom positiv polymeraskedjereaktion (PCR) analys av nyliga avföringsprover, medan kronisk virusutsöndring definieras som fler än två PCR-positiva prover under ett intervall på minst en månad. Samtidiga virala (andra än norovirus), bakteriella eller parasitiska (särskilt Gardia lamblia) tarminfektioner utesluts av negativa avföringskulturer respektive PCR-analyser. Huvudsakliga uteslutningskriterium för föreliggande fallserie är en samtidig tarminfektion (annat än norovirus) och primär laktosintolerans, som tidigare uteslutits genom frånvaro av CC-genotypen av DNA-varianten -13910 T/C uppströms i LCT-genen. Efter att ha erhållit skriftligt och muntligt informerat samtycke utför utredarna ett laktosväteutandningstest (LH2BT) och ett laktostoleranstest (LTT) i alla kvalificerade RTR med påvisad kronisk norovirusinfektion oavsett aktuella buksymtom.
Studiepopulationen (N=10) delas in i två grupper efter gastrointestinala symtom (asymtomatiska kontra symtomatiska, såsom kronisk diarré eller diffusa bukbesvär). Utredarna valde gränsen för tre eller fler avföringar per dag som en indikation på diarré för syftet med denna studie. RTR med annars oförklarlig kronisk diarré men frånvarande norovirusinfektion fungerar som kontrollgrupp (N=10).
Laktos Laktos är ett disackaridsocker som finns framför allt i mjölk och som bildas av galaktos och glukos. Laktos utgör cirka 2~8% av mjölken (i vikt), även om mängden varierar mellan arter och individer. Det utvinns ur söt eller sur vassle. Tarmvilli utsöndrar enzymet som kallas laktas (β-D-galaktosidas) för att smälta det. Detta enzym klyver laktosmolekylen i dess två underenheter, de enkla sockerarterna glukos och galaktos, som kan absorberas. Eftersom laktos förekommer mestadels i mjölk, minskar produktionen av laktas hos de flesta däggdjur gradvis med mognad på grund av bristande konstant konsumtion. Hos personer som är laktosintoleranta bryts inte laktos ner och ger mat för gasproducerande tarmflora, vilket kan leda till diarré, uppblåsthet, gastroinflammation och andra gastrointestinala symtom.
Laktos H2 utandningstest (LH2BT) LH2BT utförs enligt Newcomer et al. [8]. Efter en fasta över natten på minst 12 timmar, tas ett basalt utandningsprov. RTR:er får dricka vatten och följa sin vanliga medicinering under hela undersökningen. Efter att basprovet har samlats in, ges RTR:erna 25 g laktos löst i 250 ml vatten att dricka. Laktos är en naturlig disackarid av D-glukos och D-galaktos ("mjölksocker"), som finns i alla mejeriprodukter. För syftet med studien tillhandahålls det som laktospulver (eller mjölkpulver) med AlveoSampler™ Lactose Kit med 25 gram laktos med apelsinsmak (Figur 1). Prover av utandningsluften samlas sedan in 30, 60, 90 och 120 minuter efter den orala laktosbelastningen för att mäta koncentrationen av väte (H2), som anses signifikant ökad och tyder på laktosfel när den överstiger värdet på 20 ppm [ 8]. Under testet tillåts LTR att delta i normala aktiviteter. Endast vattenförbrukning är tillåten under hela undersökningen. Testet utförs i ett välventilerat rum fritt från nymålade väggar eller föremål och utan tecken på några organiska lösningsmedel eller cigarettrök. Proverna samlas in i speciellt konstruerade påsar, som tillhandahålls tillsammans med instrumentet (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Figur 1]). Andnings H2-koncentration mäts på en Model 12 Microlyser köpt från Quintron Instrument Co. Antalet lösa rörelser och flatulens under testet dokumenteras också.
A-AlveoSamplerTM och Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Figur 1]) Gaskromatografens dimensioner är: höjd, 27 cm; bredd, 35 cm; djup, 23 cm och vikten 7,3 kg. För analys av väteutandningsproverna bör enheten placeras i ett rum någonstans nära undersökningsplatsen med stabil rumstemperatur. För varje ämne och för varje studietillfälle behövs ett gasuppsamlingssystem inklusive kasseringspåse, munstycke, kran och spruta. Varje expiratoriskt utandningsprov som samlas in i sprutan i systemet måste analyseras omedelbart efter insamling. Ingen specifik programvara behövs för att generera resultatparametrar.
Figur 1: Andningsuppsamlingssystemet (AlveoSamplerTM) och gaskromatografen (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). AlveoSampler™ Sytem-satserna är den ekonomiska och engångslösningen för utandningstestning. Dessa kit möjliggör enkel insamling och maximerar din avkastning på investeringen. Det tillåter teknikern att manuellt samla ett alveolärt prov i en spruta för omedelbar analys.
Användning av denna enhet för en enda patient tar bort risken för korsinfektion mellan patienter och sparar tid och pengar i samband med kostnaden för rengöring och sterilisering av återanvändbara komponenter.
Varje kit kommer förmonterat med det underlag du väljer; Laktos, fruktos, d-xylos eller laktulos. Dessa kit är också tillgängliga utan substrat för att använda andra utandningstestande substrat som inte kan kombineras med testkitet som glukos, sackaros och sorbitol.
Varje kit innehåller:
1 paket substrat (bestäms av beställd kit)
1 engångsspruta på 35 ml
1 envägskran för engångsbruk
1 engångspåse AlveoSampler™
1 uppsättning instruktioner med analytisk post
Katalognummer:
QT00828-P - AlveoSampler™ Laktossats med 25 gram laktos med apelsinsmak
Laktostoleranstest (LTT) Efter den ovan nämnda orala administreringen av 25 g laktos, dokumenteras blodsockernivåerna vid 0, 60 och 120 minuter, vilka utförs med blodsockermätaren "Bayer Ascensia Contour Set" med användning av kapillärblodprover. En ökning av blodsockret med mindre än 1,1 mmol/L i samband med utveckling av buksymtom definieras som diagnostisk för laktosintolerans [8].
b. Studieresultatmått Prevalens av laktosintolerans uppgiven med en positiv LH2BT och/eller en positiv LTT i RTR med kronisk norovirusinfektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantationsmottagare (RTR) med bevisad diagnos av kronisk norovirusinfektion, medan kronisk virusutsöndring definieras som fler än två polymeraskedjereaktions (PCR) positiva prover i ett intervall på minst en månad (fallgrupp) eller kronisk diarré definierad som mer än tre tarmrörelser per dag sedan mer än fyra veckor (kontrollgrupp).
Exklusions kriterier:
- Saknar informerat samtycke.
- Primär laktosintolerans.
- Samtidig tarminfektion (annat än norovirus).
- Patienter med galaktosemi eller patienter som behöver en diet med låg galaktos.
- Ålder < 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noro virus utsöndrar
Laktos H2 utandningstest (LH2BT)
|
Prevalens av laktosintolerans uppgiven med en positiv LH2BT och/eller en positiv LTT i RTR med kronisk norovirusinfektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen utsöndring av norovirus
Laktos H2 utandningstest (LH2BT)
|
Prevalens av laktosintolerans uppgiven med en positiv LH2BT och/eller en positiv LTT i RTR med kronisk norovirusinfektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktosintolerant
Tidsram: 4 veckor
|
Prevalens av laktosintolerans uppgiven med en positiv LH2BT och/eller en positiv LTT i RTR med kronisk norovirusinfektion.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Malabsorptionssyndrom
- Diarre
- Laktosintolerant
- Caliciviridae-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- NORO2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .