- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01840891
Intolerância Secundária à Lactose Devido à Infecção Crônica por Norovírus
Intolerância Secundária à Lactose Devido à Infecção Crônica por Norovírus em Receptores de Transplante Renal
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de intolerância secundária à lactose em receptores de transplante renal (RTR) com infecção crônica por norovírus.
Na coorte dos investigadores de 1.000 receptores de transplante renal (RTRs) no Hospital Universitário de Zurique, os investigadores estão atualmente cientes de 10 pacientes com infecção crônica por norovírus, que foi comprovada pela análise positiva da reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostras de fezes recentes, enquanto a disseminação viral crônica é definida como mais de duas amostras positivas de PCR em um intervalo de pelo menos um mês. Infecções intestinais concomitantes virais (exceto norovírus), bacterianas ou parasitárias (particularmente Gardia lamblia) são excluídas por culturas de fezes negativas e análises de PCR, respectivamente. O principal critério de exclusão para a presente série de casos é uma infecção intestinal concomitante (exceto norovírus) e intolerância primária à lactose, que é previamente excluída pela ausência do genótipo CC da variante de DNA -13910 T/C a montante no gene LCT. Depois de obter o consentimento informado por escrito e oral, os investigadores realizam um teste de respiração com hidrogênio e lactose (LH2BT) e um teste de tolerância à lactose (LTT) em todos os RTRs elegíveis com infecção crônica comprovada por norovírus, independentemente dos sintomas abdominais atuais.
A população do estudo (N=10) é dividida em dois grupos de acordo com os sintomas gastrointestinais (assintomáticos versus sintomáticos, como diarreia crônica ou desconforto abdominal difuso). Os investigadores escolheram o limite de três ou mais evacuações por dia como indicativo de diarreia para o propósito deste estudo. RTRs com diarreia crônica inexplicável, mas ausência de infecção por norovírus, servem como grupo de controle (N = 10).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na coorte dos investigadores de 1.000 receptores de transplante renal (RTRs) no Hospital Universitário de Zurique, os investigadores estão atualmente cientes de 10 pacientes com infecção crônica por norovírus, que foi comprovada pela análise positiva da reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostras de fezes recentes, enquanto a disseminação viral crônica é definida como mais de duas amostras positivas de PCR em um intervalo de pelo menos um mês. Infecções intestinais concomitantes virais (exceto norovírus), bacterianas ou parasitárias (particularmente Gardia lamblia) são excluídas por culturas de fezes negativas e análises de PCR, respectivamente. O principal critério de exclusão para a presente série de casos é uma infecção intestinal concomitante (exceto norovírus) e intolerância primária à lactose, que é previamente excluída pela ausência do genótipo CC da variante de DNA -13910 T/C a montante no gene LCT. Depois de obter o consentimento informado por escrito e oral, os investigadores realizam um teste de respiração com hidrogênio e lactose (LH2BT) e um teste de tolerância à lactose (LTT) em todos os RTRs elegíveis com infecção crônica comprovada por norovírus, independentemente dos sintomas abdominais atuais.
A população do estudo (N=10) é dividida em dois grupos de acordo com os sintomas gastrointestinais (assintomáticos versus sintomáticos, como diarreia crônica ou desconforto abdominal difuso). Os investigadores escolheram o limite de três ou mais evacuações por dia como indicativo de diarreia para o propósito deste estudo. RTRs com diarreia crônica inexplicável, mas ausência de infecção por norovírus, servem como grupo de controle (N = 10).
Lactose A lactose é um açúcar dissacarídeo encontrado principalmente no leite e é formado a partir de galactose e glicose. A lactose compõe cerca de 2 a 8% do leite (em peso), embora a quantidade varie entre espécies e indivíduos. É extraído do soro de leite doce ou azedo. As vilosidades intestinais secretam a enzima chamada lactase (β-D-galactosidase) para digeri-la. Essa enzima cliva a molécula de lactose em suas duas subunidades, os açúcares simples glicose e galactose, que podem ser absorvidos. Como a lactose ocorre principalmente no leite, na maioria dos mamíferos a produção de lactase diminui gradualmente com a maturidade devido à falta de consumo constante. Em pessoas que são intolerantes à lactose, a lactose não é decomposta e fornece alimento para a flora intestinal produtora de gases, o que pode levar a diarreia, inchaço, flatulência e outros sintomas gastrointestinais.
Teste respiratório da lactose H2 (LH2BT) O LH2BT é realizado de acordo com Newcomer et al. [8]. Depois de um jejum noturno de pelo menos 12 horas, uma amostra de respiração basal é coletada. RTRs podem beber água e seguir seu regime de medicação habitual durante todo o exame. Após a coleta da amostra basal, os RTRs recebem 25 g de lactose dissolvida em 250 ml de água para beber. A lactose é um dissacarídeo natural de D-glicose e D-galactose ("açúcar do leite"), que está contido em todos os produtos lácteos. Para fins do estudo, é fornecido como lactose em pó (ou leite em pó) com o AlveoSampler™ Lactose Kit com 25 gramas de lactose com sabor de laranja (Figura 1). Amostras do ar expiratório final são então coletadas aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de lactose oral para medir a concentração de hidrogênio (H2), que é considerada significativamente aumentada e indicativa de má digestão de lactose quando acima do valor de 20 ppm [ 8]. Durante o teste, os LTRs podem se envolver em atividades normais. Só é permitido o consumo de água durante todo o exame. O teste é realizado em uma sala bem ventilada, sem paredes ou objetos pintados recentemente e sem evidências de solventes orgânicos ou fumaça de cigarro. As amostras são coletadas em bolsas especialmente construídas, que são fornecidas junto com o instrumento (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, EUA, [Figura 1]). A concentração de H2 na respiração é medida em um Microlisador Modelo 12 adquirido da Quintron Instrument Co. O número de movimentos soltos e flatulência durante o teste também são documentados.
A-AlveoSamplerTM e Modelo 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, EUA, [Figura 1]) As dimensões do cromatógrafo a gás são: altura, 27 cm; largura, 35 cm; profundidade, 23 cm e o peso 7,3 kg. Para a análise das amostras de respiração de hidrogênio, o dispositivo deve ser colocado em uma sala próxima ao local de investigação com temperatura ambiente estável. Para cada sujeito e para cada sessão de estudo, é necessário um sistema de coleta de gás, incluindo saco de descarte, bocal, torneira e seringa. Toda amostra de ar expiratório final coletada na seringa do sistema deve ser analisada imediatamente após a coleta. Nenhum software específico é necessário para gerar parâmetros de resultado.
Figura 1: O sistema de coleta de respiração (AlveoSamplerTM) e o cromatógrafo a gás (Modelo 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, EUA). Os kits AlveoSampler™ Sytem são a solução econômica e descartável para testes respiratórios. Esses kits facilitam a coleta e maximizam o retorno do investimento. Ele permite que o técnico colete manualmente uma amostra alveolar em uma seringa para análise imediata.
O uso deste dispositivo em um único paciente elimina o perigo de infecção cruzada entre pacientes e economiza tempo e dinheiro relacionados ao custo de limpeza e esterilização de componentes reutilizáveis.
Cada kit vem pré-montado com o substrato de sua escolha; Lactose, Frutose, d-Xilose ou Lactulose. Esses kits também estão disponíveis sem substrato para utilizar outros substratos de teste respiratório que não podem ser agrupados com o kit de teste, como glicose, sacarose e sorbitol.
Cada kit contém:
1 pacote de substrato (determinado pelo kit encomendado)
1 seringa descartável de 35 ml
1 torneira unidirecional descartável
1 saco de descarte AlveoSampler™ descartável
1 conjunto de instruções com registro analítico
Números de Catálogo:
QT00828-P - AlveoSampler™ Lactose Kit com 25 gramas de lactose sabor laranja
Teste de tolerância à lactose (LTT) Após a administração oral acima mencionada de 25 g de lactose, os níveis de glicose no sangue são documentados em 0, 60 e 120 minutos, que são realizados com o medidor de glicose no sangue "Bayer Ascensia Contour Set" usando amostras de sangue capilar. Um aumento da glicose no sangue em menos de 1,1 mmol/L em conjunto com o desenvolvimento de sintomas abdominais é definido como diagnóstico de intolerância à lactose [8].
b. Medidas de resultado do estudo Prevalência de intolerância à lactose declarada com LH2BT positivo e/ou LTT positivo em RTRs com infecção crônica por norovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal (RTR) com diagnóstico comprovado de infecção crônica por norovírus, enquanto disseminação crônica do vírus é definida como mais de duas amostras positivas de reação em cadeia da polimerase (PCR) em um intervalo de pelo menos um mês (grupo de casos) ou diarreia crônica definida como mais de três evacuações por dia desde mais de quatro semanas (grupo de controle).
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado.
- Intolerância primária à lactose.
- Infecção intestinal concomitante (exceto norovírus).
- Indivíduos com galactosemia ou pacientes que requerem uma dieta pobre em galactose.
- Idade < 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eliminador de vírus Noro
Teste respiratório da lactose H2 (LH2BT)
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Prevalência de intolerância à lactose declarada com LH2BT positivo e/ou LTT positivo em RTRs com infecção crônica por norovírus.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem derramamento de norovírus
Teste respiratório da lactose H2 (LH2BT)
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Prevalência de intolerância à lactose declarada com LH2BT positivo e/ou LTT positivo em RTRs com infecção crônica por norovírus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância a lactose
Prazo: 4 semanas
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Prevalência de intolerância à lactose declarada com LH2BT positivo e/ou LTT positivo em RTRs com infecção crônica por norovírus.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Diarréia
- Intolerância a lactose
- Infecções por Caliciviridae
Outros números de identificação do estudo
- NORO2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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