- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01840891
Sekundäre Laktoseintoleranz aufgrund einer chronischen Norovirus-Infektion
Sekundäre Laktoseintoleranz aufgrund einer chronischen Norovirus-Infektion bei Nierentransplantatempfängern
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz der sekundären Laktoseintoleranz bei nierentransplantierten Empfängern (RTR) mit chronischer Norovirus-Infektion zu bestimmen.
In der Forscherkohorte von 1000 nierentransplantierten Empfängern (RTRs) im Universitätsspital Zürich sind den Forschern derzeit 10 Patienten mit chronischer Norovirus-Infektion bekannt, die durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse kürzlich durchgeführter Stuhlproben nachgewiesen wurde Chronische Virusausscheidung ist definiert als mehr als zwei PCR-positive Proben in einem Abstand von mindestens einem Monat. Begleitende virale (außer Norovirus), bakterielle oder parasitäre (insbesondere Gardia lamblia) Darminfektionen werden durch negative Stuhlkulturen bzw. PCR-Analysen ausgeschlossen. Hauptausschlusskriterium für die vorliegende Fallserie ist eine gleichzeitige Darminfektion (außer Norovirus) und primäre Laktoseintoleranz, die zuvor durch das Fehlen des CC-Genotyps der DNA-Variante -13910 T/C stromaufwärts im LCT-Gen ausgeschlossen wurde. Nach Einholung der schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung führen die Prüfärzte einen Laktose-Wasserstoff-Atemtest (LH2BT) und einen Laktosetoleranztest (LTT) bei allen in Frage kommenden RTRs mit nachgewiesener chronischer Norovirus-Infektion unabhängig von aktuellen abdominalen Symptomen durch.
Die Studienpopulation (N = 10) wird gemäß den gastrointestinalen Symptomen (asymptomatisch versus symptomatisch, wie z. B. chronischer Durchfall oder diffuse Bauchbeschwerden) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Forscher wählten für die Zwecke dieser Studie den Grenzwert von drei oder mehr Stuhlgängen pro Tag als Hinweis auf Durchfall. RTRs mit ansonsten nicht erklärbarem chronischem Durchfall, aber fehlender Norovirus-Infektion dienen als Kontrollgruppe (N=10).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Forscherkohorte von 1000 nierentransplantierten Empfängern (RTRs) im Universitätsspital Zürich sind den Forschern derzeit 10 Patienten mit chronischer Norovirus-Infektion bekannt, die durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse kürzlich durchgeführter Stuhlproben nachgewiesen wurde Chronische Virusausscheidung ist definiert als mehr als zwei PCR-positive Proben in einem Abstand von mindestens einem Monat. Begleitende virale (außer Norovirus), bakterielle oder parasitäre (insbesondere Gardia lamblia) Darminfektionen werden durch negative Stuhlkulturen bzw. PCR-Analysen ausgeschlossen. Hauptausschlusskriterium für die vorliegende Fallserie ist eine gleichzeitige Darminfektion (außer Norovirus) und primäre Laktoseintoleranz, die zuvor durch das Fehlen des CC-Genotyps der DNA-Variante -13910 T/C stromaufwärts im LCT-Gen ausgeschlossen wurde. Nach Einholung der schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung führen die Prüfärzte einen Laktose-Wasserstoff-Atemtest (LH2BT) und einen Laktosetoleranztest (LTT) bei allen in Frage kommenden RTRs mit nachgewiesener chronischer Norovirus-Infektion unabhängig von aktuellen abdominalen Symptomen durch.
Die Studienpopulation (N = 10) wird gemäß den gastrointestinalen Symptomen (asymptomatisch versus symptomatisch, wie z. B. chronischer Durchfall oder diffuse Bauchbeschwerden) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Forscher wählten für die Zwecke dieser Studie den Grenzwert von drei oder mehr Stuhlgängen pro Tag als Hinweis auf Durchfall. RTRs mit ansonsten nicht erklärbarem chronischem Durchfall, aber fehlender Norovirus-Infektion dienen als Kontrollgruppe (N=10).
Laktose Laktose ist ein Zweifachzucker, der vor allem in Milch vorkommt und aus Galactose und Glucose gebildet wird. Laktose macht etwa 2 bis 8 % der Milch (nach Gewicht) aus, obwohl die Menge je nach Art und Individuum variiert. Es wird aus Süß- oder Sauermolke gewonnen. Die Darmzotten scheiden das Enzym namens Laktase (β-D-Galactosidase) aus, um es zu verdauen. Dieses Enzym spaltet das Milchzuckermolekül in seine zwei Untereinheiten, die Einfachzucker Glukose und Galaktose, die aufgenommen werden können. Da Laktose hauptsächlich in Milch vorkommt, nimmt bei den meisten Säugetieren die Produktion von Laktase mit zunehmender Reife aufgrund fehlender konstanter Aufnahme allmählich ab. Bei Menschen mit Laktoseintoleranz wird Laktose nicht abgebaut und liefert Nahrung für die gasproduzierende Darmflora, was zu Durchfall, Blähungen, Blähungen und anderen Magen-Darm-Beschwerden führen kann.
Laktose-H2-Atemtest (LH2BT) Der LH2BT wird nach Newcomer et al. [8]. Nach mindestens 12-stündigem Fasten über Nacht wird eine Basalatemprobe entnommen. RTRs dürfen während der gesamten Untersuchung Wasser trinken und ihr übliches Medikationsschema einhalten. Nach der Entnahme der Basalprobe erhalten die RTRs 25 g Laktose gelöst in 250 ml Wasser zu trinken. Laktose ist ein natürliches Disaccharid aus D-Glucose und D-Galactose („Milchzucker“), das in allen Milchprodukten enthalten ist. Für die Zwecke der Studie wird es als Laktosepulver (oder Milchpulver) mit dem AlveoSampler™ Laktose-Kit mit 25 Gramm Laktose mit Orangengeschmack geliefert (Abbildung 1). Proben der endexspiratorischen Atemluft werden dann 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der oralen Laktosebelastung entnommen, um die Konzentration von Wasserstoff (H2) zu messen, die als signifikant erhöht angesehen wird und auf eine Laktose-Maldigestion hinweist, wenn sie über dem Wert von 20 ppm liegt [ 8]. Während des Tests dürfen LTRs normalen Aktivitäten nachgehen. Während der gesamten Untersuchung ist nur Wasserkonsum erlaubt. Der Test wird in einem gut belüfteten Raum ohne frisch gestrichene Wände oder Gegenstände und ohne Anzeichen von organischen Lösungsmitteln oder Zigarettenrauch durchgeführt. Die Proben werden in speziell konstruierten Beuteln gesammelt, die zusammen mit dem Instrument geliefert werden (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Abbildung 1]). Die H2-Konzentration im Atem wird auf einem Model 12 Microlyser gemessen, der von Quintron Instrument Co. erworben wurde. Auch die Anzahl der Lockerungen und Blähungen während des Tests werden dokumentiert.
A-AlveoSamplerTM und Modell 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Abbildung 1]) Die Abmessungen des Gaschromatographen sind: Höhe 27 cm; Breite 35 cm; Tiefe, 23 cm und das Gewicht 7,3 kg. Für die Analyse der Wasserstoff-Atemproben sollte das Gerät in einem Raum in der Nähe des Untersuchungsortes mit stabiler Raumtemperatur aufgestellt werden. Für jeden Probanden und für jede Studiensitzung wird ein Gassammelsystem mit Entsorgungsbeutel, Mundstück, Absperrhahn und Spritze benötigt. Jede endexspiratorische Atemprobe, die in der Spritze des Systems gesammelt wird, muss sofort nach der Entnahme analysiert werden. Es ist keine spezielle Software erforderlich, um Ergebnisparameter zu generieren.
Abbildung 1: Das Atemsammelsystem (AlveoSamplerTM) und der Gaschromatograph (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). Die AlveoSampler™ Sytem-Kits sind die kostengünstige Einweglösung für Atemtests. Diese Kits ermöglichen eine einfache Entnahme und maximieren Ihre Kapitalrendite. Es ermöglicht dem Techniker, eine Alveolarprobe manuell in einer Spritze zur sofortigen Analyse zu entnehmen.
Die Verwendung dieses Geräts an einem einzigen Patienten beseitigt die Gefahr einer Kreuzinfektion zwischen Patienten und spart Zeit und Geld im Zusammenhang mit den Kosten für die Reinigung und Sterilisation wiederverwendbarer Komponenten.
Jedes Kit wird vormontiert mit dem Substrat Ihrer Wahl geliefert; Lactose, Fructose, d-Xylose oder Lactulose. Diese Kits sind auch ohne Substrat erhältlich, um andere Atemtestsubstrate zu verwenden, die nicht mit dem Testkit gebündelt werden können, wie Glucose, Saccharose und Sorbitol.
Jedes Kit enthält:
1 Packung Substrat (bestimmt durch bestelltes Kit)
1 35-ml-Einwegspritze
1 Einweg-Einweghahn
1 Einweg-AlveoSampler™-Entsorgungsbeutel
1 Gebrauchsanweisung mit Analysenprotokoll
Katalognummern:
QT00828-P - AlveoSampler™ Laktose-Kit mit 25 Gramm Laktose mit Orangengeschmack
Laktosetoleranztest (LTT) Nach der oben erwähnten oralen Gabe von 25 g Laktose werden die Blutzuckerwerte bei 0, 60 und 120 Minuten dokumentiert, die mit dem Blutzuckermessgerät „Bayer Ascensia Contour Set“ anhand von Kapillarblutproben durchgeführt werden. Ein Anstieg des Blutzuckers um weniger als 1,1 mmol/L in Verbindung mit der Entwicklung von abdominalen Symptomen wird als diagnostisch für eine Laktoseintoleranz definiert [8].
B. Studienergebnis Maßnahmen Prävalenz von Laktoseintoleranz, angegeben mit einem positiven LH2BT und/oder einem positiven LTT in RTRs mit chronischer Norovirus-Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantierter (RTR) mit nachgewiesener Diagnose einer chronischen Norovirus-Infektion, wobei eine chronische Virusausscheidung definiert ist als mehr als zwei Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positive Proben in einem Abstand von mindestens einem Monat (Fallgruppe) oder chronischer Durchfall definiert als mehr als drei Stuhlgänge pro Tag seit mehr als vier Wochen (Kontrollgruppe).
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Primäre Laktoseintoleranz.
- Begleitende Darminfektion (außer Norovirus).
- Patienten mit Galaktosämie oder Patienten, die eine galaktosearme Diät benötigen.
- Alter < 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Noro-Virenausscheider
Laktose-H2-Atemtest (LH2BT)
|
Prävalenz der Laktoseintoleranz angegeben mit positivem LH2BT und/oder positivem LTT in RTRs mit chronischer Norovirus-Infektion.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kein Norovirus-Shedding
Laktose-H2-Atemtest (LH2BT)
|
Prävalenz der Laktoseintoleranz angegeben mit positivem LH2BT und/oder positivem LTT in RTRs mit chronischer Norovirus-Infektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laktoseintoleranz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prävalenz der Laktoseintoleranz angegeben mit positivem LH2BT und/oder positivem LTT in RTRs mit chronischer Norovirus-Infektion.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Malabsorptionssyndrome
- Durchfall
- Laktoseintoleranz
- Caliciviridae-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- NORO2013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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