Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær laktoseintoleranse på grunn av kronisk norovirusinfeksjon

17. desember 2015 oppdatert av: University of Zurich

Sekundær laktoseintoleranse på grunn av kronisk norovirusinfeksjon hos nyretransplanterte mottakere

Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av sekundær laktoseintoleranse hos nyretransplanterte (RTR) med kronisk norovirusinfeksjon.

I etterforskerkohorten av 1000 nyretransplanterte (RTR) ved universitetssykehuset i Zürich, er etterforskerne for tiden klar over 10 pasienter med kronisk norovirusinfeksjon, noe som ble bevist ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse av nylige avføringsprøver, mens kronisk virusutskillelse er definert som mer enn to PCR-positive prøver i et intervall på minst én måned. Samtidig virale (annet enn norovirus), bakterielle eller parasittiske (spesielt Gardia lamblia) tarminfeksjoner utelukkes av henholdsvis negative avføringskulturer og PCR-analyser. Hovedeksklusjonskriterium for denne saksserien er en samtidig tarminfeksjon (annet enn norovirus) og primær laktoseintoleranse, som tidligere er ekskludert ved fravær av CC-genotypen til DNA-varianten -13910 T/C oppstrøms i LCT-genet. Etter å ha innhentet skriftlig og muntlig informert samtykke, utfører etterforskerne en laktosehydrogenpustetest (LH2BT) og en laktosetoleransetest (LTT) i alle kvalifiserte RTR-er med påvist kronisk norovirusinfeksjon uavhengig av aktuelle abdominale symptomer.

Studiepopulasjonen (N=10) er delt inn i to grupper etter gastrointestinale symptomer (asymptomatisk versus symptomatisk, som kronisk diaré eller diffust ubehag i magen). Undersøkerne valgte cut-off tre eller flere avføringer per dag som indikasjon på diaré for formålet med denne studien. RTR-er med ellers uforklarlig kronisk diaré men fraværende norovirusinfeksjon fungerer som kontrollgruppe (N=10).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I etterforskerkohorten av 1000 nyretransplanterte (RTR) ved universitetssykehuset i Zürich, er etterforskerne for tiden klar over 10 pasienter med kronisk norovirusinfeksjon, noe som ble bevist ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse av nylige avføringsprøver, mens kronisk virusutskillelse er definert som mer enn to PCR-positive prøver i et intervall på minst én måned. Samtidig virale (annet enn norovirus), bakterielle eller parasittiske (spesielt Gardia lamblia) tarminfeksjoner utelukkes av henholdsvis negative avføringskulturer og PCR-analyser. Hovedeksklusjonskriterium for denne saksserien er en samtidig tarminfeksjon (annet enn norovirus) og primær laktoseintoleranse, som tidligere er ekskludert ved fravær av CC-genotypen til DNA-varianten -13910 T/C oppstrøms i LCT-genet. Etter å ha innhentet skriftlig og muntlig informert samtykke, utfører etterforskerne en laktosehydrogenpustetest (LH2BT) og en laktosetoleransetest (LTT) i alle kvalifiserte RTR-er med påvist kronisk norovirusinfeksjon uavhengig av aktuelle abdominale symptomer.

Studiepopulasjonen (N=10) er delt inn i to grupper etter gastrointestinale symptomer (asymptomatisk versus symptomatisk, som kronisk diaré eller diffust ubehag i magen). Undersøkerne valgte cut-off tre eller flere avføringer per dag som indikasjon på diaré for formålet med denne studien. RTR-er med ellers uforklarlig kronisk diaré men fraværende norovirusinfeksjon fungerer som kontrollgruppe (N=10).

Laktose Laktose er et disakkaridsukker som finnes mest i melk og er dannet av galaktose og glukose. Laktose utgjør rundt 2~8 % av melken (i vekt), selv om mengden varierer mellom arter og individer. Den er utvunnet fra søt eller sur myse. Tarmvilli skiller ut enzymet som kalles laktase (β-D-galaktosidase) for å fordøye det. Dette enzymet spalter laktosemolekylet i sine to underenheter, de enkle sukkerartene glukose og galaktose, som kan absorberes. Siden laktose for det meste forekommer i melk, avtar produksjonen av laktase hos de fleste pattedyr gradvis med modenhet på grunn av mangel på konstant forbruk. Hos personer som er laktoseintolerante, brytes ikke laktose ned og gir mat til gassproduserende tarmflora, noe som kan føre til diaré, oppblåsthet, flatulens og andre gastrointestinale symptomer.

Laktose H2 pustetest (LH2BT) LH2BT utføres i henhold til Newcomer et al. [8]. Etter en faste over natten på minst 12 timer, tas en basal pusteprøve. RTR-er har lov til å drikke vann og følge sitt vanlige medisineringsregime under hele undersøkelsen. Etter at basalprøven er samlet, får RTR-ene 25 g laktose oppløst i 250 ml vann å drikke. Laktose er et naturlig disakkarid av D-glukose og D-galaktose ("melkesukker"), som finnes i alle meieriprodukter. For formålet med studien leveres det som laktosepulver (eller melkepulver) med AlveoSampler™ Lactose Kit med 25 gram laktose med appelsinsmak (Figur 1). Prøver av endeekspiratorisk pust blir deretter samlet 30, 60, 90 og 120 minutter etter den orale laktosebelastningen for å måle konsentrasjonen av hydrogen (H2), som anses som betydelig økt og indikerer dårlig fordøyelse av laktose når den er over verdien på 20 ppm [ 8]. Under testen får LTR-er delta i normale aktiviteter. Kun vannforbruk er tillatt under hele eksamen. Testen utføres i et godt ventilert rom fritt for nymalte vegger eller gjenstander og uten tegn på organiske løsemidler eller sigarettrøyk. Prøvene samles i spesialkonstruerte poser, som leveres sammen med instrumentet (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Figur 1]). H2-konsentrasjonen i pusten måles på en Model 12 Microlyser kjøpt fra Quintron Instrument Co. Antall løse bevegelser og flatulens under testen er også dokumentert.

A-AlveoSamplerTM og Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Figur 1]) Dimensjonene til gasskromatografen er: høyde, 27 cm; bredde, 35 cm; dybde, 23 cm og vekten 7,3 kg. For analyse av hydrogenpusteprøvene bør enheten plasseres i et rom et sted i nærheten av undersøkelsesstedet med stabil romtemperatur. For hvert emne og for hver studieøkt er det nødvendig med ett gassoppsamlingssystem inkludert kasseringspose, munnstykke, stoppekran og sprøyte. Hver endeekspiratorisk pusteprøve som samles inn i sprøyten til systemet, må analyseres umiddelbart etter innsamling. Ingen spesifikk programvare er nødvendig for å generere resultatparametere.

Figur 1: Pusteoppsamlingssystemet (AlveoSamplerTM) og gasskromatografen (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). AlveoSampler™ Sytem-settene er den økonomiske og engangsløsningen for pustetesting. Disse settene gjør det enkelt å samle inn og maksimere avkastningen på investeringen. Den tillater teknikeren å manuelt samle en alveolær prøve i en sprøyte for umiddelbar analyse.

Enkeltpasientbruk av denne enheten fjerner faren for kryssinfeksjon mellom pasienter og sparer tid og penger knyttet til kostnadene ved rengjøring og sterilisering av gjenbrukbare komponenter.

Hvert sett leveres ferdigmontert med underlaget du ønsker; Laktose, fruktose, d-xylose eller laktulose. Disse settene er også tilgjengelige uten substrat for å bruke andre pustetestende substrater som ikke kan pakkes sammen med testsettet som glukose, sukrose og sorbitol.

Hvert sett inneholder:

1 pakke med substrat (bestemt av sett bestilt)

1 engangssprøyte på 35 ml

1 enveis stoppekran til engangsbruk

1 engangs AlveoSampler™ kasseringspose

1 sett med instruksjoner med analytisk registrering

Katalognummer:

QT00828-P - AlveoSampler™ Laktosesett med 25 gram laktose med appelsinsmak

Laktosetoleransetest (LTT) Etter den ovennevnte orale administreringen av 25 g laktose, dokumenteres blodsukkernivået ved 0, 60 og 120 minutter, som utføres med blodsukkermåleren "Bayer Ascensia Contour Set" ved bruk av kapillære blodprøver. En økning av blodsukkeret med mindre enn 1,1 mmol/L i forbindelse med utvikling av abdominale symptomer er definert som diagnostisk for laktoseintoleranse [8].

b. Studieresultatmål Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Nyretransplantasjonsmottaker (RTR) med påvist diagnose av kronisk norovirusinfeksjon, mens kronisk virusutskillelse er definert som mer enn to polymerasekjedereaksjons (PCR) positive prøver i et intervall på minst én måned (tilfellegruppe) eller kronisk diaré definert som mer enn tre avføringer per dag siden mer enn fire uker (kontrollgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informert samtykke.
  • Primær laktoseintoleranse.
  • Samtidig tarminfeksjon (annet enn norovirus).
  • Personer med galaktosemi eller pasienter som trenger et lavt galaktosediett.
  • Alder < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noro-virusutløser
Laktose H2 pustetest (LH2BT)
Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.
Andre navn:
  • A-AlveoSamplerTM (Quintron Instrument Co., WI, USA)
Aktiv komparator: Ingen utsletting av norovirus
Laktose H2 pustetest (LH2BT)
Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.
Andre navn:
  • A-AlveoSamplerTM (Quintron Instrument Co., WI, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktoseintoleranse
Tidsramme: 4 uker
Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere