- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01840891
Sekundær laktoseintoleranse på grunn av kronisk norovirusinfeksjon
Sekundær laktoseintoleranse på grunn av kronisk norovirusinfeksjon hos nyretransplanterte mottakere
Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av sekundær laktoseintoleranse hos nyretransplanterte (RTR) med kronisk norovirusinfeksjon.
I etterforskerkohorten av 1000 nyretransplanterte (RTR) ved universitetssykehuset i Zürich, er etterforskerne for tiden klar over 10 pasienter med kronisk norovirusinfeksjon, noe som ble bevist ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse av nylige avføringsprøver, mens kronisk virusutskillelse er definert som mer enn to PCR-positive prøver i et intervall på minst én måned. Samtidig virale (annet enn norovirus), bakterielle eller parasittiske (spesielt Gardia lamblia) tarminfeksjoner utelukkes av henholdsvis negative avføringskulturer og PCR-analyser. Hovedeksklusjonskriterium for denne saksserien er en samtidig tarminfeksjon (annet enn norovirus) og primær laktoseintoleranse, som tidligere er ekskludert ved fravær av CC-genotypen til DNA-varianten -13910 T/C oppstrøms i LCT-genet. Etter å ha innhentet skriftlig og muntlig informert samtykke, utfører etterforskerne en laktosehydrogenpustetest (LH2BT) og en laktosetoleransetest (LTT) i alle kvalifiserte RTR-er med påvist kronisk norovirusinfeksjon uavhengig av aktuelle abdominale symptomer.
Studiepopulasjonen (N=10) er delt inn i to grupper etter gastrointestinale symptomer (asymptomatisk versus symptomatisk, som kronisk diaré eller diffust ubehag i magen). Undersøkerne valgte cut-off tre eller flere avføringer per dag som indikasjon på diaré for formålet med denne studien. RTR-er med ellers uforklarlig kronisk diaré men fraværende norovirusinfeksjon fungerer som kontrollgruppe (N=10).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I etterforskerkohorten av 1000 nyretransplanterte (RTR) ved universitetssykehuset i Zürich, er etterforskerne for tiden klar over 10 pasienter med kronisk norovirusinfeksjon, noe som ble bevist ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse av nylige avføringsprøver, mens kronisk virusutskillelse er definert som mer enn to PCR-positive prøver i et intervall på minst én måned. Samtidig virale (annet enn norovirus), bakterielle eller parasittiske (spesielt Gardia lamblia) tarminfeksjoner utelukkes av henholdsvis negative avføringskulturer og PCR-analyser. Hovedeksklusjonskriterium for denne saksserien er en samtidig tarminfeksjon (annet enn norovirus) og primær laktoseintoleranse, som tidligere er ekskludert ved fravær av CC-genotypen til DNA-varianten -13910 T/C oppstrøms i LCT-genet. Etter å ha innhentet skriftlig og muntlig informert samtykke, utfører etterforskerne en laktosehydrogenpustetest (LH2BT) og en laktosetoleransetest (LTT) i alle kvalifiserte RTR-er med påvist kronisk norovirusinfeksjon uavhengig av aktuelle abdominale symptomer.
Studiepopulasjonen (N=10) er delt inn i to grupper etter gastrointestinale symptomer (asymptomatisk versus symptomatisk, som kronisk diaré eller diffust ubehag i magen). Undersøkerne valgte cut-off tre eller flere avføringer per dag som indikasjon på diaré for formålet med denne studien. RTR-er med ellers uforklarlig kronisk diaré men fraværende norovirusinfeksjon fungerer som kontrollgruppe (N=10).
Laktose Laktose er et disakkaridsukker som finnes mest i melk og er dannet av galaktose og glukose. Laktose utgjør rundt 2~8 % av melken (i vekt), selv om mengden varierer mellom arter og individer. Den er utvunnet fra søt eller sur myse. Tarmvilli skiller ut enzymet som kalles laktase (β-D-galaktosidase) for å fordøye det. Dette enzymet spalter laktosemolekylet i sine to underenheter, de enkle sukkerartene glukose og galaktose, som kan absorberes. Siden laktose for det meste forekommer i melk, avtar produksjonen av laktase hos de fleste pattedyr gradvis med modenhet på grunn av mangel på konstant forbruk. Hos personer som er laktoseintolerante, brytes ikke laktose ned og gir mat til gassproduserende tarmflora, noe som kan føre til diaré, oppblåsthet, flatulens og andre gastrointestinale symptomer.
Laktose H2 pustetest (LH2BT) LH2BT utføres i henhold til Newcomer et al. [8]. Etter en faste over natten på minst 12 timer, tas en basal pusteprøve. RTR-er har lov til å drikke vann og følge sitt vanlige medisineringsregime under hele undersøkelsen. Etter at basalprøven er samlet, får RTR-ene 25 g laktose oppløst i 250 ml vann å drikke. Laktose er et naturlig disakkarid av D-glukose og D-galaktose ("melkesukker"), som finnes i alle meieriprodukter. For formålet med studien leveres det som laktosepulver (eller melkepulver) med AlveoSampler™ Lactose Kit med 25 gram laktose med appelsinsmak (Figur 1). Prøver av endeekspiratorisk pust blir deretter samlet 30, 60, 90 og 120 minutter etter den orale laktosebelastningen for å måle konsentrasjonen av hydrogen (H2), som anses som betydelig økt og indikerer dårlig fordøyelse av laktose når den er over verdien på 20 ppm [ 8]. Under testen får LTR-er delta i normale aktiviteter. Kun vannforbruk er tillatt under hele eksamen. Testen utføres i et godt ventilert rom fritt for nymalte vegger eller gjenstander og uten tegn på organiske løsemidler eller sigarettrøyk. Prøvene samles i spesialkonstruerte poser, som leveres sammen med instrumentet (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Figur 1]). H2-konsentrasjonen i pusten måles på en Model 12 Microlyser kjøpt fra Quintron Instrument Co. Antall løse bevegelser og flatulens under testen er også dokumentert.
A-AlveoSamplerTM og Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Figur 1]) Dimensjonene til gasskromatografen er: høyde, 27 cm; bredde, 35 cm; dybde, 23 cm og vekten 7,3 kg. For analyse av hydrogenpusteprøvene bør enheten plasseres i et rom et sted i nærheten av undersøkelsesstedet med stabil romtemperatur. For hvert emne og for hver studieøkt er det nødvendig med ett gassoppsamlingssystem inkludert kasseringspose, munnstykke, stoppekran og sprøyte. Hver endeekspiratorisk pusteprøve som samles inn i sprøyten til systemet, må analyseres umiddelbart etter innsamling. Ingen spesifikk programvare er nødvendig for å generere resultatparametere.
Figur 1: Pusteoppsamlingssystemet (AlveoSamplerTM) og gasskromatografen (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). AlveoSampler™ Sytem-settene er den økonomiske og engangsløsningen for pustetesting. Disse settene gjør det enkelt å samle inn og maksimere avkastningen på investeringen. Den tillater teknikeren å manuelt samle en alveolær prøve i en sprøyte for umiddelbar analyse.
Enkeltpasientbruk av denne enheten fjerner faren for kryssinfeksjon mellom pasienter og sparer tid og penger knyttet til kostnadene ved rengjøring og sterilisering av gjenbrukbare komponenter.
Hvert sett leveres ferdigmontert med underlaget du ønsker; Laktose, fruktose, d-xylose eller laktulose. Disse settene er også tilgjengelige uten substrat for å bruke andre pustetestende substrater som ikke kan pakkes sammen med testsettet som glukose, sukrose og sorbitol.
Hvert sett inneholder:
1 pakke med substrat (bestemt av sett bestilt)
1 engangssprøyte på 35 ml
1 enveis stoppekran til engangsbruk
1 engangs AlveoSampler™ kasseringspose
1 sett med instruksjoner med analytisk registrering
Katalognummer:
QT00828-P - AlveoSampler™ Laktosesett med 25 gram laktose med appelsinsmak
Laktosetoleransetest (LTT) Etter den ovennevnte orale administreringen av 25 g laktose, dokumenteres blodsukkernivået ved 0, 60 og 120 minutter, som utføres med blodsukkermåleren "Bayer Ascensia Contour Set" ved bruk av kapillære blodprøver. En økning av blodsukkeret med mindre enn 1,1 mmol/L i forbindelse med utvikling av abdominale symptomer er definert som diagnostisk for laktoseintoleranse [8].
b. Studieresultatmål Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjonsmottaker (RTR) med påvist diagnose av kronisk norovirusinfeksjon, mens kronisk virusutskillelse er definert som mer enn to polymerasekjedereaksjons (PCR) positive prøver i et intervall på minst én måned (tilfellegruppe) eller kronisk diaré definert som mer enn tre avføringer per dag siden mer enn fire uker (kontrollgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Mangler informert samtykke.
- Primær laktoseintoleranse.
- Samtidig tarminfeksjon (annet enn norovirus).
- Personer med galaktosemi eller pasienter som trenger et lavt galaktosediett.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noro-virusutløser
Laktose H2 pustetest (LH2BT)
|
Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen utsletting av norovirus
Laktose H2 pustetest (LH2BT)
|
Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktoseintoleranse
Tidsramme: 4 uker
|
Prevalens av laktoseintoleranse oppgitt med en positiv LH2BT og/eller en positiv LTT i RTRer med kronisk norovirusinfeksjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Malabsorpsjonssyndromer
- Diaré
- Laktoseintoleranse
- Caliciviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- NORO2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .