- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01840891
Wtórna nietolerancja laktozy spowodowana przewlekłą infekcją norowirusem
Wtórna nietolerancja laktozy spowodowana przewlekłym zakażeniem norowirusem u biorców przeszczepu nerki
Celem tego badania jest określenie częstości występowania wtórnej nietolerancji laktozy u biorców przeszczepu nerki (RTR) z przewlekłym zakażeniem norowirusem.
W kohorcie badaczy 1000 biorców przeszczepu nerki (RTR) w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu badacze są obecnie świadomi 10 pacjentów z przewlekłym zakażeniem norowirusem, co zostało potwierdzone przez pozytywną analizę reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ostatnich próbek kału, podczas gdy chroniczne wydalanie wirusa definiuje się jako więcej niż dwie próbki dodatnie w teście PCR w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Jednoczesne infekcje jelitowe wirusowe (inne niż norowirusowe), bakteryjne lub pasożytnicze (zwłaszcza Gardia lamblia) są wykluczone na podstawie odpowiednio ujemnych posiewów kału i analiz PCR. Głównym kryterium wykluczenia dla niniejszej serii przypadków jest współistniejąca infekcja jelitowa (inna niż norowirus) i pierwotna nietolerancja laktozy, którą wcześniej wykluczono na podstawie braku genotypu CC wariantu DNA -13910 T/C powyżej genu LCT. Po uzyskaniu pisemnej i ustnej świadomej zgody badacze wykonują wodorowy test oddechowy z laktozą (LH2BT) i test tolerancji laktozy (LTT) u wszystkich kwalifikujących się RTR z potwierdzoną przewlekłą infekcją norowirusem, niezależnie od aktualnych objawów brzusznych.
Badaną populację (N=10) podzielono na dwie grupy w zależności od objawów żołądkowo-jelitowych (bezobjawowe i objawowe, takie jak przewlekła biegunka lub rozlany dyskomfort w jamie brzusznej). Na potrzeby tego badania badacze wybrali trzy lub więcej stolców dziennie jako wskaźnik biegunki. RTR z niewyjaśnioną przewlekłą biegunką, ale bez infekcji norowirusem, służą jako grupa kontrolna (N = 10).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kohorcie badaczy 1000 biorców przeszczepu nerki (RTR) w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu badacze są obecnie świadomi 10 pacjentów z przewlekłym zakażeniem norowirusem, co zostało potwierdzone przez pozytywną analizę reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ostatnich próbek kału, podczas gdy chroniczne wydalanie wirusa definiuje się jako więcej niż dwie próbki dodatnie w teście PCR w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Jednoczesne infekcje jelitowe wirusowe (inne niż norowirusowe), bakteryjne lub pasożytnicze (zwłaszcza Gardia lamblia) są wykluczone na podstawie odpowiednio ujemnych posiewów kału i analiz PCR. Głównym kryterium wykluczenia dla niniejszej serii przypadków jest współistniejąca infekcja jelitowa (inna niż norowirus) i pierwotna nietolerancja laktozy, którą wcześniej wykluczono na podstawie braku genotypu CC wariantu DNA -13910 T/C powyżej genu LCT. Po uzyskaniu pisemnej i ustnej świadomej zgody badacze wykonują wodorowy test oddechowy z laktozą (LH2BT) i test tolerancji laktozy (LTT) u wszystkich kwalifikujących się RTR z potwierdzoną przewlekłą infekcją norowirusem, niezależnie od aktualnych objawów brzusznych.
Badaną populację (N=10) podzielono na dwie grupy w zależności od objawów żołądkowo-jelitowych (bezobjawowe i objawowe, takie jak przewlekła biegunka lub rozlany dyskomfort w jamie brzusznej). Na potrzeby tego badania badacze wybrali trzy lub więcej stolców dziennie jako wskaźnik biegunki. RTR z niewyjaśnioną przewlekłą biegunką, ale bez infekcji norowirusem, służą jako grupa kontrolna (N = 10).
Laktoza Laktoza jest cukrem disacharydowym, który występuje przede wszystkim w mleku i powstaje z galaktozy i glukozy. Laktoza stanowi około 2 ~ 8% mleka (wagowo), chociaż ilość ta różni się w zależności od gatunku i osobnika. Pozyskuje się go ze słodkiej lub kwaśnej serwatki. Kosmki jelitowe wydzielają enzym zwany laktazą (β-D-galaktozydazą), aby go strawić. Enzym ten rozszczepia cząsteczkę laktozy na jej dwie podjednostki, cukry proste, glukozę i galaktozę, które mogą zostać wchłonięte. Ponieważ laktoza występuje głównie w mleku, u większości ssaków produkcja laktazy stopniowo maleje wraz z dojrzewaniem z powodu braku stałego spożycia. U osób z nietolerancją laktozy laktoza nie jest rozkładana i stanowi pożywienie dla flory jelitowej wytwarzającej gazy, co może prowadzić do biegunki, wzdęć, wzdęć i innych objawów żołądkowo-jelitowych.
Test oddechowy z laktozą H2 (LH2BT) LH2BT przeprowadza się według Newcomer et al. [8]. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin pobierana jest podstawowa próbka oddechu. RTR mogą pić wodę i stosować zwykły schemat leczenia podczas całego badania. Po pobraniu próbki podstawowej RTR podaje się do picia 25 g laktozy rozpuszczonej w 250 ml wody. Laktoza to naturalny disacharyd D-glukozy i D-galaktozy („cukier mleczny”), który jest zawarty we wszystkich produktach mlecznych. Na potrzeby badania jest ona dostarczana w postaci laktozy w proszku (lub mleka w proszku) wraz z zestawem AlveoSampler™ Lactose Kit zawierającym 25 gramów laktozy o smaku pomarańczowym (Rysunek 1). Próbki oddechu końcowo-wydechowego są następnie pobierane po 30, 60, 90 i 120 minutach po doustnym obciążeniu laktozą w celu zmierzenia stężenia wodoru (H2), które uważa się za znacząco podwyższone i wskazuje na nieprawidłowe trawienie laktozy, gdy przekracza wartość 20 ppm [ 8]. Podczas testu LTR mogą wykonywać normalne czynności. Podczas badania dozwolone jest tylko picie wody. Test przeprowadza się w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, w którym nie ma świeżo pomalowanych ścian ani przedmiotów, w którym nie ma śladów rozpuszczalników organicznych ani dymu papierosowego. Próbki są zbierane do specjalnie skonstruowanych worków, które są dostarczane wraz z instrumentem (Quintron Instrument Co., Milwaukee, WI, USA, [Rysunek 1]). Stężenie H2 w wydychanym powietrzu mierzy się za pomocą mikrolysera Model 12 zakupionego w firmie Quintron Instrument Co. Udokumentowana jest również liczba luźnych ruchów i wzdęć podczas badania.
A-AlveoSamplerTM i Model 12i MicroLyzer (Quintron Instrument Co., WI, USA, [Rysunek 1]) Wymiary chromatografu gazowego to: wysokość, 27 cm; szerokość 35 cm; głębokość 23 cm i waga 7,3 kg. W celu analizy wodorowej próbki oddechu urządzenie należy umieścić w pomieszczeniu znajdującym się w pobliżu miejsca badania, w którym panuje stabilna temperatura pokojowa. Dla każdego pacjenta i dla każdej sesji badawczej potrzebny jest jeden system zbierania gazów, obejmujący worek na odpadki, ustnik, kranik i strzykawkę. Każda próbka oddechu końcowo-wydechowego pobrana do strzykawki systemu musi zostać poddana analizie natychmiast po pobraniu. Do generowania parametrów wynikowych nie jest potrzebne żadne specjalne oprogramowanie.
Rycina 1: System zbierania oddechu (AlveoSamplerTM) i chromatograf gazowy (Model 12i MicroLyzer, Quintron Instrument Co., WI, USA). Zestawy AlveoSampler™ Sytem to ekonomiczne i jednorazowe rozwiązanie do badania oddechu. Zestawy te ułatwiają zbieranie i maksymalizują zwrot z inwestycji. Pozwala technikowi ręcznie pobrać próbkę pęcherzyka płucnego do strzykawki w celu natychmiastowej analizy.
Stosowanie tego urządzenia przez jednego pacjenta eliminuje niebezpieczeństwo zakażenia krzyżowego między pacjentami oraz oszczędza czas i pieniądze związane z kosztami czyszczenia i sterylizacji elementów wielokrotnego użytku.
Każdy zestaw jest wstępnie zmontowany z wybranym podłożem; Laktoza, fruktoza, d-ksyloza lub laktuloza. Zestawy te są również dostępne bez substratu, aby wykorzystać inne substraty do badania oddechu, których nie można dołączyć do zestawu testowego, takie jak glukoza, sacharoza i sorbitol.
Każdy zestaw zawiera:
1 opakowanie podłoża (określane przez zamawiany zestaw)
1 jednorazowa strzykawka o pojemności 35 ml
1 jednorazowy zawór odcinający jednokierunkowy
1 jednorazowy worek na odpadki AlveoSampler™
1 komplet instrukcji z zapisem analitycznym
Numery katalogowe:
QT00828-P — Zestaw laktozy AlveoSampler™ z 25 gramami laktozy o smaku pomarańczowym
Test tolerancji laktozy (LTT) Po wyżej wymienionym doustnym podaniu 25 g laktozy, rejestruje się poziomy glukozy we krwi w 0, 60 i 120 minucie, które są wykonywane za pomocą glukometru „Bayer Ascensia Contour Set” przy użyciu próbek krwi włośniczkowej. Wzrost stężenia glukozy we krwi o mniej niż 1,1 mmol/l w połączeniu z rozwojem objawów brzusznych jest definiowany jako diagnostyczny dla nietolerancji laktozy [8].
B. Miary wyników badania Częstość występowania nietolerancji laktozy stwierdzona dodatnim wynikiem LH2BT i/lub dodatnim wynikiem LTT w RTR z przewlekłym zakażeniem norowirusem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepionej nerki (RTR) z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego zakażenia norowirusem, podczas gdy chroniczne wydalanie wirusa definiuje się jako więcej niż dwie próbki dodatnie w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w odstępie co najmniej jednego miesiąca (grupa przypadków) lub przewlekłą biegunkę zdefiniowaną jako więcej niż trzy wypróżnienia dziennie od ponad czterech tygodni (grupa kontrolna).
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Pierwotna nietolerancja laktozy.
- Jednoczesna infekcja jelitowa (inna niż norowirus).
- Pacjenci z galaktozemią lub pacjenci wymagający diety o niskiej zawartości galaktozy.
- Wiek < 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozsiewacz wirusów Noro
Test oddechowy z laktozą H2 (LH2BT)
|
Częstość występowania nietolerancji laktozy stwierdzana przy dodatnim LH2BT i/lub dodatnim LTT w RTR z przewlekłym zakażeniem norowirusem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak wydalania norowirusów
Test oddechowy z laktozą H2 (LH2BT)
|
Częstość występowania nietolerancji laktozy stwierdzana przy dodatnim LH2BT i/lub dodatnim LTT w RTR z przewlekłym zakażeniem norowirusem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja laktozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania nietolerancji laktozy stwierdzana przy dodatnim LH2BT i/lub dodatnim LTT w RTR z przewlekłym zakażeniem norowirusem.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zespoły złego wchłaniania
- Biegunka
- Nietolerancja laktozy
- Infekcje Caliciviridae
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORO2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .