タクロリムス軟膏0.1％対対照による非分節性白斑の維持治療

タクロリムス軟膏 0.1% は、多くの前向き研究で白斑の治療に有望な結果を示しています。 タクロリムス軟膏 0.1% を週 2 回塗布する維持療法が非区域性白斑病変の再発を減らすことができるという仮説を確認するには、プラセボに対する前向き無作為化研究が必要です。

主な目的 治療に反応した白斑患者の色素脱失の予防における局所タクロリムスとプラセボによる維持療法の有効性を評価すること。

副次的な目的

• タクロリムスと局所プラセボによる維持療法の有効性を評価して、治療に反応した白斑患者の脱色素沈着の強度を低下させます。
• 考えられる副作用の発生を研究する。

研究期間 包含: 12 ヶ月 治療: 6 ヶ月 フォローアップ: 6 ヶ月 研究の総期間: 18 ヶ月

介入 多中心の前向き介入無作為化比較研究とプラセボ。

• 来院 V0: 患者の選択情報、包含および非包含基準の管理。
• 訪問 V1: 包含および非包含基準の制御、患者はインフォームド コンセントに署名しました。 直射日光と紫外線での最初の臨床評価と写真。 局所治療（タクロリムスまたはプラセボ）は、病院の薬局から患者に届けられ、週に2回（3または4日間隔で）24週間適用する必要があります.
• V2 にアクセス:

患者は、最終評価のために治療の終了後（訪問V1の24週間後）にレビューされます。 臨床評価が行われ、封入と同じ方法で写真が撮られます。 治療中の有害反応は治験責任医師によって収集されます (それらは、患者がベースラインで提示されるノートにいつでも記録されます)。

色素沈着のパーセンテージは、2 人のレビュアーによる写真のブラインド処理で評価されます。 意見が一致しない場合は、第三者鑑定士の意見が必要となります。

-研究の終了：研究の終了後、患者は、その状態に推奨される通常のケアを介してサポートされます。

評価基準

• 一次エンドポイント

  ---24 週で色素脱失のない患者の割合 (色素脱失スコア = 0)。 0 から 2 までの色素脱失のスコアが使用されます。 直接光および紫外線写真の盲検治療評価は、2人の独立した観察者（皮膚科医）によって、包含と治療の24週間後に行われます。

• 二次エンドポイント

  ---- 色素脱失のスコア（各群のスコアが 0 または 1 の患者の割合）と VASI スコア（付録 4）を使用して、再発の強度を軽減する効率を評価します。

• 有害事象の頻度、重症度、および発生時刻が報告されます。 副作用は、WHO基準に従ってグレードに分類されます。

被験者数 24 週間の維持治療中に 40% 以上の患者で色素脱失が発生し、積極的な治療により色素脱失率が 10% 減少することを期待すると、1 グループあたり 26 人の患者の集団が必要になります (追跡できなくなった患者の 10% を占めます)。 研究に含まれる患者の総数は52人です。