Поддерживающее лечение несегментарного витилиго мазью такролимус 0,1% по сравнению с контролем

Мазь такролимуса 0,1% показала многообещающие результаты для лечения витилиго во многих проспективных исследованиях. Проспективные рандомизированные исследования по сравнению с плацебо необходимы для подтверждения гипотезы о том, что поддерживающая терапия с двумя аппликациями 0,1% мази такролимуса в неделю может уменьшить рецидивы несегментарных очагов витилиго.

Основная цель Оценить эффективность поддерживающей терапии местным такролимусом по сравнению с плацебо в профилактике депигментации у пациентов с витилиго, ответивших на лечение.

Второстепенные цели

• Оценить эффективность поддерживающей терапии такролимусом по сравнению с плацебо для местного применения для снижения интенсивности депигментации у пациентов с витилиго, ответивших на лечение.
• Изучить возникновение возможных побочных эффектов.

Продолжительность исследования Включение: 12 месяцев Лечение: 6 месяцев Последующее наблюдение: 6 месяцев Общая продолжительность исследования: 18 месяцев

Вмешательство Многоцентровое проспективное интервенционное рандомизированное сравнительное исследование по сравнению с плацебо.

• Визит V0: Выбор информации о пациенте, контроль критериев включения и невключения.
• Визит V1: контроль критериев включения и невключения, пациенты подписали информированное согласие. Первоначальная клиническая оценка и фотографии под прямыми солнечными лучами и ультрафиолетом. Местное лечение (такролимус или плацебо) будет доставлено пациенту в аптеке больницы и должно применяться два раза в неделю (с интервалом в 3 или 4 дня) в течение 24 недель.
• Посетите версию 2:

Пациент будет осмотрен после окончания лечения (через 24 недели после визита V1) для окончательной оценки. Будет сделана клиническая оценка и фотографии так же, как и при включении. Побочные реакции во время лечения будут собираться исследователем (они будут отмечены как и когда пациент в записной книжке, которая будет представлена ​​на исходном уровне).

Процент депигментации будет оцениваться при слепой обработке фотографий двумя рецензентами. В случае разногласий потребуется мнение третьего оценщика.

- Окончание исследования: после окончания исследования пациентам будет оказана обычная помощь, рекомендованная для их состояния.

Критерии оценки

• первичная конечная точка

  --- Процент пациентов через 24 недели без депигментации (оценка депигментации = 0). Будет использоваться оценка депигментации от 0 до 2. Слепая оценка лечения прямым светом и УФ-фотографиями будет проводиться двумя независимыми наблюдателями (дерматологами) между включением и после 24 недель лечения.

• вторичные конечные точки

  ---- Эффективность снижения интенсивности рецидивов будет оцениваться с использованием шкалы депигментации (доля пациентов с оценкой 0 или 1 в каждой группе) и шкалы VASI (Приложение 4).

• Сообщается о частоте, тяжести и времени возникновения нежелательных явлений. Побочные эффекты классифицируются по степени согласно критериям ВОЗ.

Количество пациентов Учитывая, что депигментация возникает более чем у 40% пациентов в течение 24 недель поддерживающей терапии, и есть надежда, что проактивное лечение уменьшит скорость депигментации на 10%, потребуется популяция из 26 пациентов в группе (с учетом составляют 10% пациентов, потерянных для наблюдения). Общее количество пациентов, которые будут включены в исследование, составит 52 человека.