타크로리무스 연고 0.1% 대 대조군을 사용한 비분절성 백반증의 유지 치료
타크로리무스 연고 0.1% 대 대조군을 사용한 비분절성 백반증의 유지 치료, 무작위 및 이중 맹검 연구
Tacrolimus 연고 0.1%는 많은 전향적 연구에서 백반증 치료에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 주당 0.1%의 타크로리무스 연고를 두 번 바르는 유지 치료가 비분절성 백반증 병변의 재발을 줄일 수 있다는 가설을 확인하기 위해서는 전향적 무작위 연구와 위약이 필요합니다.
주요 목적 치료에 반응한 백반증 환자의 탈색 예방에 있어 국소 타크로리무스 유지 요법과 위약의 효능을 평가합니다.
보조 목표
- 치료에 반응한 백반증 환자의 탈색 강도를 감소시키기 위해 타크로리무스와 국소 위약을 사용한 유지 요법의 효능을 평가합니다.
- 가능한 부작용의 발생을 연구합니다.
연구 기간 포함: 12개월 치료: 6개월 후속 조치: 6개월 전체 연구 기간: 18개월
개입 다중심 전향적 개입 무작위 비교 연구 대 위약.
- 방문 V0: 환자의 선택 정보, 포함 및 비포함 기준 제어.
- 방문 V1: 포함 및 비포함 기준 제어, 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 직사광선 및 UV에서의 초기 임상 평가 및 사진. 국소 치료(tacrolimus 또는 위약)는 병원 약국에서 환자에게 제공되며 24주 동안 주당 2회(3 또는 4일 간격) 적용해야 합니다.
- V2 방문:
환자는 최종 평가를 위해 치료 종료 후(방문 V1 후 24주) 검토될 것입니다. 포함과 동일한 방식으로 임상 평가 및 사진 촬영이 이루어집니다. 치료 중 이상 반응은 연구자에 의해 수집될 것입니다(이는 기준선에 제시될 노트북에 환자로 기록될 것입니다).
탈색 비율은 2명의 검토자가 사진을 맹검 처리하여 평가합니다. 불일치하는 경우 세 번째 감정인의 의견이 필요합니다.
- 연구 종료: 연구 종료 후 환자는 자신의 상태에 권장되는 일반적인 치료를 통해 지원됩니다.
평가 기준
기본 끝점
---탈색소가 없는 24주차 환자의 백분율(탈색소 점수 = 0). 0에서 2까지의 탈색 점수가 사용됩니다. 직사광선 및 UV 사진의 맹검 치료 평가는 포함 사이와 치료 24주 후 2명의 독립적인 관찰자(피부과 전문의)에 의해 이루어질 것입니다.
보조 끝점
---- 재발의 강도를 줄이는 효율성은 탈색소 점수(각 그룹에서 점수가 0 또는 1인 환자의 비율) 및 VASI 점수(부록 4)를 사용하여 평가됩니다.
- 부작용의 빈도, 심각도 및 발생 시간이 보고됩니다. 부작용은 WHO 기준에 따라 등급으로 분류됩니다.
대상자 수 24주간의 유지치료 기간 동안 40% 이상의 환자에서 탈색소가 발생하고, 적극적인 치료를 통해 탈색소가 10% 감소할 것으로 기대하는 점을 고려하여, 1군당 26명의 환자 모집단이 필요하다. 따르지 못하는 환자의 10%를 차지). 연구에 포함될 총 환자 수는 52명입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33 404
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 치료로 75% 이상 재색소화된 비분절 백반증(모든 유형의 치료가 허용됨: NB-UVB, PUVA, 램프 또는 308nm의 엑시머 레이저, 국소 스테로이드, 국소 타크로리무스, 이식편). 유지 관리 중 전체 처리된 플레이트는 전체 신체 표면적의 10%를 초과하지 않아야 합니다.
- 사회 보장 가입
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 분절성 백반증
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신 검사 실시), 효과적인 피임법은 연구 기간 동안 유지될 것입니다.
- 마크로라이드 유도체에 대한 알레르기.
- 보호막 없이 UV에 노출되거나 태양에 수반되는 노출.
- 면역억제 요법 또는 국소(백반 병변) 또는 전신에 대한 경구용 코르티코스테로이드 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 연고 0.1%
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국소 치료(tacrolimus 또는 위약)는 병원 약국에서 환자에게 제공되며 24주 동안 주당 2회(3 또는 4일 간격) 적용해야 합니다.
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위약 비교기: 그룹 위약
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국소 치료(tacrolimus 또는 위약)는 병원 약국에서 환자에게 제공되며 24주 동안 주당 2회(3 또는 4일 간격) 적용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UV 및 직사광선 사진
기간: 생후 6개월
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2명의 독립 맹검 피부과 전문의가 0일차에서 24주차 사이의 사진 비교
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈색 점수, VASI 점수. 부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 생후 6개월
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탈색 점수, VASI 점수.
부작용의 빈도 및 심각도.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Thierry, Pu-Ph, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-PP-12
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