Vedlikeholdsbehandling av ikke-segmentell vitiligo med takrolimussalve 0,1 % versus kontroll

Takrolimus salve 0,1 % har vist lovende resultater for behandling av vitiligo i mange prospektive studier. Det kreves prospektive randomiserte studier versus placebo for å bekrefte hypotesen om at vedlikeholdsbehandling med to påføringer av takrolimussalve 0,1 % per uke kan redusere tilbakefall av ikke-segmentelle vitiligolesjoner.

Hovedmål Å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med topikal takrolimus vs placebo i forebygging av depigmentering hos pasienter med vitiligo som responderte på behandlingen.

Sekundære mål

• Evaluer effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med takrolimus versus lokal placebo for å redusere intensiteten av depigmentering hos pasienter med vitiligo som responderte på behandlingen.
• For å studere forekomsten av mulige bivirkninger.

Studiens lengde Inkludering: 12 måneder Behandling: 6 måneder Oppfølging: 6 måneder Total lengde på studien: 18 måneder

Intervensjon Multisentrisk prospektiv intervensjonell randomisert komparativ studie versus placebo.

• Besøk V0: Utvalg Informasjon om pasienten, kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.
• Besøk V1: Kontroll av inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier, pasienter signerte informert samtykke. En første klinisk evaluering og fotografier i direkte sollys og UV. Lokal behandling (takrolimus eller placebo) vil bli levert til pasienten av sykehusapoteket og bør påføres to ganger per uke (3 eller 4 dagers mellomrom) i 24 uker.
• Besøk V2:

Pasienten vil bli gjennomgått etter avsluttet behandling (24 uker etter besøk V1) for endelig evaluering. Det vil bli gjort en klinisk vurdering og fotografering på samme måte som inkluderingen. Bivirkninger under behandlingen vil bli samlet inn av etterforskeren (de vil bli notert etter hvert som pasienten i en notatbok som vil bli presentert ved baseline).

Prosentandelen av depigmentering vil bli evaluert i en blindbehandling av fotografier av to anmeldere. Ved uenighet vil det kreves uttalelse fra en tredje takstmann.

- Slutt på studien: Etter endt studie vil pasienter få støtte via vanlig behandling som anbefales for deres tilstand.

Evalueringskriterier

• primært endepunkt

  ---Prosentandel pasienter ved 24 uker uten depigmentering (depigmenteringsscore = 0). En poengsum for depigmentering fra 0 til 2 vil bli brukt. En blind behandlingsevaluering av direkte lys og UV-fotografier vil bli gjort av to uavhengige observatører (dermatologer) mellom inklusjon og etter 24 ukers behandling.

• sekundære endepunkter

  ---- Effektiviteten for å redusere intensiteten av tilbakefall vil bli evaluert ved å bruke poengsummen for depigmentering (frekvensen av pasienter med en poengsum på 0 eller 1 i hver gruppe) og VASI-skåren (vedlegg 4).

• Frekvensen, alvorlighetsgraden og tidspunktet for forekomst av bivirkninger er rapportert. Bivirkninger er klassifisert i grader i henhold til WHOs kriterier.

Antall forsøkspersoner Tatt i betraktning at depigmentering forekommer hos mer enn 40 % av pasientene i løpet av de 24 ukene med vedlikeholdsbehandling og håpet at den proaktive behandlingen vil redusere frekvensen av depigmentering på 10 %, vil en populasjon på 26 pasienter per gruppe være nødvendig (som tar hensyn til konto 10 % av pasientene tapte å følge). Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i studien vil være 52.