Onderhoudsbehandeling van niet-segmentale vitiligo met tacrolimuszalf 0,1% versus controle

Tacrolimuszalf 0,1% heeft in veel prospectieve studies veelbelovende resultaten laten zien voor de behandeling van vitiligo. Prospectieve gerandomiseerde studies versus placebo zijn nodig om de hypothese te bevestigen dat onderhoudsbehandeling met tweemaal aanbrengen van tacrolimuszalf 0,1% per week recidieven van niet-segmentale vitiligo-laesies kan verminderen.

Hoofddoel Het beoordelen van de werkzaamheid van onderhoudstherapie met topische tacrolimus versus placebo bij de preventie van depigmentatie bij patiënten met vitiligo die op de behandeling reageerden.

Secundaire doelstellingen

• Evalueer de werkzaamheid van onderhoudstherapie met tacrolimus versus lokale placebo om de intensiteit van depigmentatie te verminderen bij patiënten met vitiligo die op de behandeling reageerden.
• Bestuderen van het optreden van mogelijke nadelige effecten.

Duur van de studie Opname: 12 maanden Behandeling: 6 maanden Follow-up: 6 maanden Totale duur van de studie: 18 maanden

Interventie Multicentrische prospectieve interventionele gerandomiseerde vergelijkende studie versus placebo.

• Bezoek V0: Selectie Informatie van de patiënt, controle op inclusie- en niet-inclusiecriteria.
• Bezoek V1: Controle van inclusie- en niet-inclusiecriteria, patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming. Een eerste klinische evaluatie en foto's in direct zonlicht en UV. Topische behandeling (tacrolimus of placebo) wordt door de ziekenhuisapotheek aan de patiënt geleverd en moet gedurende 24 weken tweemaal per week worden toegepast (met een tussenpoos van 3 of 4 dagen).
• Bezoek V2:

De patiënt zal na het einde van de behandeling (24 weken na het bezoek V1) worden beoordeeld voor een eindevaluatie. Er wordt een klinische beoordeling en foto's gemaakt op dezelfde manier als de opname. Bijwerkingen tijdens de behandeling worden door de onderzoeker verzameld (ze worden als en wanneer de patiënt genoteerd in een notitieboekje dat bij aanvang wordt gepresenteerd).

Het percentage depigmentatie wordt beoordeeld in een geblindeerde behandeling van foto's door twee reviewers. Bij onenigheid is het advies van een derde taxateur vereist.

- Einde van de studie: Na afloop van de studie zullen patiënten worden ondersteund via de gebruikelijke zorg die wordt aanbevolen voor hun aandoening.

Evaluatiecriteria

• primair eindpunt

  --- Percentage patiënten na 24 weken zonder depigmentatie (depigmentatiescore = 0). Er wordt een depigmentatiescore van 0 tot 2 gebruikt. Een blinde behandelingsevaluatie van direct licht en UV-foto's zal worden gemaakt door twee onafhankelijke waarnemers (dermatologen) tussen opname en na 24 weken behandeling.

• secundaire eindpunten

  ---- De efficiëntie om de intensiteit van recidieven te verminderen zal worden geëvalueerd met behulp van de depigmentatiescore (percentage patiënten met een score van 0 of 1 in elke groep) en de VASI-score (bijlage 4).

• De frequentie, ernst en tijd van optreden van bijwerkingen worden gerapporteerd. Bijwerkingen worden ingedeeld in graden volgens de criteria van de WHO.

Aantal proefpersonen Aangezien depigmentatie optreedt bij meer dan 40% van de patiënten tijdens de 24 weken durende onderhoudsbehandeling en men hoopt dat de proactieve behandeling de depigmentatiegraad met 10% zal verminderen, zal een populatie van 26 patiënten per groep nodig zijn (rekening houdend met account 10% van de patiënten verloren om te volgen). Het totale aantal patiënten dat in de studie wordt opgenomen, zal 52 zijn.