Nem szegmentális vitiligo fenntartó kezelése takrolimusz kenőccsel 0,1% kontra kontroll

A 0,1%-os takrolimusz kenőcs sok prospektív vizsgálatban ígéretes eredményeket mutatott a vitiligo kezelésében. Prospektív randomizált vizsgálatokra van szükség a placebóval szemben annak a hipotézisnek a megerősítésére, hogy a fenntartó kezelés heti kétszeri 0,1%-os takrolimusz kenőccsel csökkentheti a nem szegmentális vitiligo elváltozások visszaesését.

Fő cél A helyi takrolimusz és a placebo fenntartó terápia hatékonyságának felmérése a depigmentáció megelőzésében vitiligóban szenvedő betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.

Másodlagos célok

• Értékelje a takrolimusz fenntartó terápia hatékonyságát a helyi placebóval szemben a depigmentáció intenzitásának csökkentésére vitiligóban szenvedő betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
• A lehetséges káros hatások előfordulásának tanulmányozása.

A vizsgálat időtartama Bevétel: 12 hónap Kezelés: 6 hónap Nyomon követés: 6 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 18 hónap

Beavatkozás Multicentrikus prospektív intervenciós randomizált összehasonlító vizsgálat placebóval szemben.

• Látogatás V0: Kiválasztás A páciens információi, a felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése.
• V1-es vizit: A felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése, a betegek aláírták a beleegyezésüket. Első klinikai értékelés és fényképek közvetlen napfényben és UV-sugárzásban. A helyi kezelést (takrolimusz vagy placebo) a kórházi gyógyszertár biztosítja a betegnek, és hetente kétszer kell alkalmazni (3 vagy 4 nap különbséggel) 24 héten keresztül.
• Látogassa meg a V2-t:

A beteget a kezelés befejezése után (24 héttel a V1 vizit után) felülvizsgálják végső értékelés céljából. Klinikai értékelést és fényképeket készítenek a felvételhez hasonlóan. A kezelés során jelentkező nemkívánatos reakciókat a vizsgáló gyűjti össze (a beteg időpontjában és időpontjában feljegyzik őket egy jegyzetfüzetbe, amelyet az alaphelyzetben bemutatnak).

A depigmentáció százalékos arányát a fényképek vakkezelésében értékelik két bíráló. Egyet nem értés esetén egy harmadik értékelő véleményére lesz szükség.

- A vizsgálat vége: A vizsgálat befejezése után a betegeket az állapotukra javasolt szokásos ellátással támogatják.

Értékelési szempontok

• elsődleges végpont

  ---A betegek százalékos aránya a 24. héten depigmentáció nélkül (depigmentációs pontszám = 0). 0-tól 2-ig terjedő depigmentációs pontszámot használunk. A közvetlen fény- és UV-fényképek vakkezelési értékelését két független megfigyelő (bőrgyógyász) végzi el a felvétel között és 24 hetes kezelés után.

• másodlagos végpontok

  ---- A relapszusok intenzitásának csökkentésének hatékonyságát a depigmentáció pontszáma (minden csoportban 0 vagy 1 pontszámmal rendelkező betegek aránya) és a VASI-pontszám (4. függelék) segítségével értékelik.

• A nemkívánatos események gyakoriságát, súlyosságát és előfordulási idejét jelentették. A mellékhatásokat a WHO kritériumai szerint osztályozzák.

Az alanyok száma Tekintettel arra, hogy a 24 hetes fenntartó kezelés során a betegek több mint 40%-ánál fordul elő depigmentáció, és reméljük, hogy a proaktív kezelés 10%-kal csökkenti a depigmentáció arányát, csoportonként 26 betegből álló populációra lesz szükség. a betegek 10%-át nem kellett követni). A vizsgálatba bevonandó betegek száma összesen 52 lesz.