Traitement d'entretien du vitiligo non segmentaire avec l'onguent de tacrolimus 0,1 % versus contrôle

La pommade au tacrolimus 0,1 % a montré des résultats prometteurs pour le traitement du vitiligo dans de nombreuses études prospectives. Des études prospectives randomisées versus placebo sont nécessaires pour confirmer l'hypothèse selon laquelle un traitement d'entretien par deux applications de tacrolimus pommade 0,1% par semaine peut réduire les rechutes des lésions de vitiligo non segmentaire.

Objectif principal Évaluer l'efficacité du traitement d'entretien par tacrolimus topique vs placebo dans la prévention de la dépigmentation chez les patients atteints de vitiligo qui ont répondu au traitement.

Objectifs secondaires

• Évaluer l'efficacité du traitement d'entretien avec le tacrolimus par rapport au placebo topique pour diminuer l'intensité de la dépigmentation chez les patients atteints de vitiligo qui ont répondu au traitement.
• Étudier la survenue d'éventuels effets indésirables.

Durée de l'étude Inclusion : 12 mois Traitement : 6 mois Suivi : 6 mois Durée totale de l'étude : 18 mois

Intervention Etude comparative randomisée interventionnelle prospective multicentrique versus placebo.

• Visite V0 : Sélection Information du patient, contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion.
• Visite V1 : Contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion, les patients ont signé un consentement éclairé. Une évaluation clinique initiale et des photographies en plein soleil et UV. Le traitement topique (tacrolimus ou placebo) sera délivré au patient par la pharmacie hospitalière et devra être appliqué 2 fois par semaine (à 3 ou 4 jours d'intervalle) pendant 24 semaines.
• Visitez V2 :

Le patient sera revu après la fin du traitement (24 semaines après la visite V1) pour une évaluation finale. Un bilan clinique et photographique sera fait de la même manière que l'inclusion. Les effets indésirables au cours du traitement seront recueillis par l'investigateur (ils seront notés au fur et à mesure du patient dans un carnet qui lui sera présenté au départ).

Le pourcentage de dépigmentation sera évalué dans un traitement en aveugle des photographies par deux examinateurs. En cas de désaccord, l'avis d'un tiers expert sera requis.

- Fin d'étude : Après la fin de l'étude, les patients seront pris en charge via les soins habituels recommandés pour leur état.

Critère d'évaluation

• critère principal

  ---Pourcentage de patients à 24 semaines sans dépigmentation (score de dépigmentation = 0). Un score de dépigmentation de 0 à 2 sera utilisé. Une évaluation du traitement à l'aveugle sur photographies en lumière directe et UV sera réalisée par deux observateurs indépendants (dermatologues) entre l'inclusion et après 24 semaines de traitement.

• paramètres secondaires

  ---- L'efficacité à réduire l'intensité des poussées sera évaluée à l'aide du score de dépigmentation (taux de patients avec un score de 0 ou 1 dans chaque groupe) et du score VASI (Annexe 4).

• La fréquence, la gravité et le moment de l'apparition des événements indésirables sont rapportés. Les effets secondaires sont classés en grades selon les critères de l'OMS.

Considérant que la dépigmentation survient chez plus de 40% des patients au cours des 24 semaines de traitement d'entretien et espéré que le traitement proactif réduise le taux de dépigmentation de 10%, une population de 26 patients par groupe sera nécessaire (en prenant en compte 10% des patients perdus de vue). Le nombre total de patients à inclure dans l'étude sera de 52.