Trattamento di mantenimento della vitiligine non segmentale con unguento al tacrolimus 0,1% rispetto al controllo

Tacrolimus unguento 0,1% ha mostrato risultati promettenti per il trattamento della vitiligine in molti studi prospettici. Sono necessari studi prospettici randomizzati rispetto al placebo per confermare l'ipotesi che il trattamento di mantenimento con due applicazioni di tacrolimus unguento allo 0,1% a settimana possa ridurre le recidive delle lesioni non segmentali della vitiligine.

Obiettivo principale Valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con tacrolimus topico vs placebo nella prevenzione della depigmentazione nei pazienti con vitiligine che hanno risposto al trattamento.

Obiettivi secondari

• Valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con tacrolimus rispetto al placebo topico per ridurre l'intensità della depigmentazione nei pazienti con vitiligine che hanno risposto al trattamento.
• Per studiare l'insorgenza di possibili effetti avversi.

Durata dello studio Inclusione: 12 mesi Trattamento: 6 mesi Follow-up: 6 mesi Durata totale dello studio: 18 mesi

Intervento Studio comparativo randomizzato interventistico prospettico multicentrico rispetto al placebo.

• Visita V0: Informazioni sulla selezione del paziente, controllo dei criteri di inclusione e non inclusione.
• Visita V1: Controllo dei criteri di inclusione e non inclusione, i pazienti hanno firmato il consenso informato. Una valutazione clinica iniziale e fotografie alla luce solare diretta e ai raggi UV. Il trattamento topico (tacrolimus o placebo) verrà consegnato al paziente dalla farmacia ospedaliera e dovrebbe essere applicato due volte a settimana (a distanza di 3 o 4 giorni) per 24 settimane.
• Visita V2:

Il paziente verrà rivisto dopo la fine del trattamento (24 settimane dopo la visita V1) per la valutazione finale. Verrà effettuata una valutazione clinica e fotografie allo stesso modo dell'inclusione. Le reazioni avverse durante il trattamento saranno raccolte dallo sperimentatore (saranno annotate come e quando il paziente in un taccuino che sarà presentato al basale).

La percentuale di depigmentazione sarà valutata in un trattamento in cieco delle fotografie da parte di due revisori. In caso di disaccordo sarà richiesto il parere di un terzo perito.

- Fine dello studio: dopo la fine dello studio i pazienti saranno supportati tramite le consuete cure raccomandate per la loro condizione.

Criteri di valutazione

• endpoint primario

  ---Percentuale di pazienti a 24 settimane senza depigmentazione (punteggio depigmentazione = 0). Verrà utilizzato un punteggio di depigmentazione da 0 a 2. Una valutazione alla cieca del trattamento della luce diretta e delle fotografie UV sarà effettuata da due osservatori indipendenti (dermatologi) tra l'inclusione e dopo 24 settimane di trattamento.

• endpoint secondari

  ---- L'efficienza nel ridurre l'intensità delle recidive sarà valutata utilizzando il punteggio di depigmentazione (tasso di pazienti con un punteggio di 0 o 1 in ciascun gruppo) e il punteggio VASI (Appendice 4).

• Vengono riportati la frequenza, la gravità e il tempo di insorgenza degli eventi avversi. Gli effetti collaterali sono classificati in gradi secondo i criteri dell'OMS.

Numero di soggetti Considerando che la depigmentazione si verifica in più del 40% dei pazienti durante le 24 settimane di trattamento di mantenimento e sperando che il trattamento proattivo riduca il tasso di depigmentazione del 10%, sarà necessaria una popolazione di 26 pazienti per gruppo (tenendo conto rappresentano il 10% dei pazienti persi al seguito). Il numero totale di pazienti da includere nello studio sarà 52.