0.1%他克莫司软膏与对照相比非节段性白斑的维持治疗
非节段性白斑的维持治疗与他克莫司软膏 0.1% 对比对照，随机和双盲研究
在许多前瞻性研究中，0.1% 的他克莫司软膏在治疗白斑方面显示出可喜的结果。 需要与安慰剂进行前瞻性随机研究来证实以下假设：每周使用两次 0.1% 的他克莫司软膏进行维持治疗可以减少非节段性白斑病灶的复发。
主要目的 评估外用他克莫司与安慰剂维持治疗在预防对治疗有反应的白斑病患者色素脱失方面的疗效。
次要目标
- 评估他克莫司与局部安慰剂维持治疗对降低对治疗有反应的白斑病患者色素脱失强度的疗效。
- 研究可能的不良反应的发生。
研究时长 纳入：12 个月 治疗：6 个月 随访：6 个月 研究总时长：18 个月
干预 多中心前瞻性干预随机比较研究与安慰剂。
- 访视 V0：患者的选择信息、纳入和非纳入标准的控制。
- 访问V1：控制纳入和非纳入标准，患者签署知情同意书。 在阳光直射和紫外线下进行初步临床评估和照片。 局部治疗（他克莫司或安慰剂）将由医院药房提供给患者，并且应每周使用两次（相隔 3 或 4 天），持续 24 周。
- 访问V2：
患者将在治疗结束后（访视 V1 后 24 周）接受最终评估。 将以与纳入相同的方式进行临床评估和拍照。 治疗期间的不良反应将由研究者收集（它们将被记录为患者在基线时出现的笔记本中）。
脱色的百分比将由两名评论员在对照片进行盲法处理时进行评估。 如有不同意见，需征求第三方意见。
- 研究结束：研究结束后，患者将通过针对其病情推荐的常规护理得到支持。
评价标准
主要终点
---24 周时没有脱色的患者百分比（脱色评分 = 0）。 将使用从 0 到 2 的脱色分数。 两名独立的观察者（皮肤科医生）将在纳入期间和治疗 24 周后对直射光和紫外线照片进行盲法治疗评估。
次要终点
---- 将使用色素脱失评分（每组评分为 0 或 1 的患者比例）和 VASI 评分（附录 4）评估降低复发强度的效率。
- 报告不良事件发生的频率、严重程度和时间。 副作用根据 WHO 标准分为等级。
受试者人数 考虑到维持治疗24周内超过40%的患者出现色素脱失，希望通过积极治疗降低10%的色素脱失率，每组需要26名患者（考虑占失访患者的 10%）。 纳入研究的患者总数为 52 人。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33 404
- CHU de Bordeaux
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 非节段性白斑通过治疗重新染色超过 75%（接受任何类型的治疗：NB-UVB、PUVA、灯或 308 nm 准分子激光、局部类固醇、局部他克莫司、移植物）。 维持治疗时处理板的总面积不应超过体表总面积的10%。
- 加入社会保障
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 节段性白斑
- 孕妇或哺乳期妇女（将进行妊娠试验）；在研究期间将保持有效的避孕措施。
- 对大环内酯衍生物过敏。
- 在没有防护罩的情况下暴露于紫外线或同时暴露于阳光下。
- 伴随免疫抑制治疗或口服皮质类固醇用于局部（白斑病灶）或全身
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司软膏0.1%
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局部治疗（他克莫司或安慰剂）将由医院药房提供给患者，并且应每周使用两次（相隔 3 或 4 天），持续 24 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
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局部治疗（他克莫司或安慰剂）将由医院药房提供给患者，并且应每周使用两次（相隔 3 或 4 天），持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫外线和直射光照片
大体时间：6个月时
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由两位独立设盲的皮肤科医生比较第 0 天和第 24 周的照片
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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色素脱失评分，VASI评分。不良事件的频率和严重程度。
大体时间：6个月时
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色素脱失评分，VASI评分。
不良事件的频率和严重程度。
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6个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：PASSERON Thierry, Pu-Ph、CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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