Vedligeholdelsesbehandling af ikke-segmentel vitiligo med tacrolimus salve 0,1 % versus kontrol

Tacrolimus salve 0,1% har vist lovende resultater til behandling af vitiligo i mange prospektive undersøgelser. Prospektive randomiserede undersøgelser versus placebo er nødvendige for at bekræfte hypotesen om, at vedligeholdelsesbehandling med to påføringer af tacrolimussalve 0,1 % om ugen kan reducere tilbagefald af ikke-segmentelle vitiligolæsioner.

Hovedformål At vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med topisk tacrolimus versus placebo til forebyggelse af depigmentering hos patienter med vitiligo, som reagerede på behandlingen.

Sekundære mål

• Evaluer effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med tacrolimus versus topisk placebo for at reducere intensiteten af ​​depigmentering hos patienter med vitiligo, som reagerede på behandlingen.
• At studere forekomsten af ​​mulige bivirkninger.

Undersøgelsens længde Inklusion: 12 måneder Behandling: 6 måneder Opfølgning: 6 måneder Studiets samlede længde: 18 måneder

Intervention Multicentrisk prospektiv interventionel randomiseret komparativ undersøgelse versus placebo.

• Besøg V0: Udvælgelse Information om patienten, kontrol af inklusions- og ikke-inklusionskriterier.
• Besøg V1: Kontrol af inklusions- og ikke-inklusionskriterier, patienter underskrev informeret samtykke. En indledende klinisk evaluering og fotografier i direkte sollys og UV. Topisk behandling (tacrolimus eller placebo) vil blive leveret til patienten af ​​hospitalsapoteket og bør påføres to gange om ugen (3 eller 4 dages mellemrum) i 24 uger.
• Besøg V2:

Patienten vil blive gennemgået efter endt behandling (24 uger efter besøget V1) til endelig evaluering. Der vil blive foretaget en klinisk vurdering og fotografering på samme måde som inklusionen. Bivirkninger under behandlingen vil blive indsamlet af investigator (de vil blive noteret efterhånden som patienten i en notesbog, der vil blive præsenteret ved baseline).

Procentdelen af ​​depigmentering vil blive evalueret i en blind behandling af fotografier af to anmeldere. I tilfælde af uenighed kræves en udtalelse fra en tredje vurderingsmand.

- Afslutning af undersøgelsen: Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter blive støttet via den sædvanlige behandling, der anbefales til deres tilstand.

Evalueringskriterie

• primært endepunkt

  ---Procentdel af patienter efter 24 uger uden depigmentering (depigmenteringsscore = 0). En score for depigmentering fra 0 til 2 vil blive brugt. En blind behandlingsevaluering af direkte lys og UV-fotografier vil blive foretaget af to uafhængige observatører (dermatologer) mellem inklusion og efter 24 ugers behandling.

• sekundære endepunkter

  ---- Effektiviteten til at reducere intensiteten af ​​tilbagefald vil blive evalueret ved hjælp af scoren for depigmentering (hyppigheden af ​​patienter med en score på 0 eller 1 i hver gruppe) og VASI-score (bilag 4).

• Hyppigheden, sværhedsgraden og tidspunktet for forekomsten af ​​bivirkninger er rapporteret. Bivirkninger er klassificeret i grader i henhold til WHOs kriterier.

Antal forsøgspersoner I betragtning af, at depigmentering forekommer hos mere end 40 % af patienterne i løbet af de 24 ugers vedligeholdelsesbehandling og håbede, at den proaktive behandling vil reducere frekvensen af ​​depigmentering med 10 %, vil en population på 26 patienter pr. gruppe være nødvendig (under hensyntagen til konto 10 % af patienterne tabt at følge). Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være 52.