Leczenie podtrzymujące bielactwa nieodcinkowego za pomocą maści z takrolimusem 0,1% w porównaniu z kontrolą

Takrolimus maść 0,1% wykazał obiecujące wyniki w leczeniu bielactwa w wielu badaniach prospektywnych. Konieczne są prospektywne badania z randomizacją w porównaniu z placebo, aby potwierdzić hipotezę, że leczenie podtrzymujące dwoma aplikacjami maści takrolimusu 0,1% na tydzień może zmniejszyć nawroty niesegmentowych zmian bielaczych.

Cel główny Ocena skuteczności leczenia podtrzymującego miejscowym takrolimusem w porównaniu z placebo w zapobieganiu depigmentacji u pacjentów z bielactwem, którzy odpowiedzieli na leczenie.

Cele drugorzędne

• Ocena skuteczności leczenia podtrzymującego takrolimusem w porównaniu z miejscowym placebo w zmniejszaniu intensywności depigmentacji u pacjentów z bielactwem, którzy odpowiedzieli na leczenie.
• Aby zbadać występowanie możliwych działań niepożądanych.

Długość badania Włączenie: 12 miesięcy Leczenie: 6 miesięcy Obserwacja: 6 miesięcy Całkowita długość badania: 18 miesięcy

Interwencja Wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie porównawcze z placebo.

• Wizyta V0: Selekcja Informacje o pacjencie, kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia.
• Wizyta V1: Kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia, pacjenci podpisali świadomą zgodę. Wstępna ocena kliniczna i zdjęcia w bezpośrednim świetle słonecznym i UV. Leczenie miejscowe (takrolimus lub placebo) zostanie dostarczone pacjentowi przez aptekę szpitalną i powinno być stosowane dwa razy w tygodniu (w odstępie 3 lub 4 dni) przez 24 tygodnie.
• Odwiedź V2:

Pacjent zostanie poddany przeglądowi po zakończeniu leczenia (24 tygodnie po wizycie V1) w celu oceny końcowej. Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i zdjęcia w taki sam sposób, jak włączenie. Działania niepożądane podczas leczenia zostaną zebrane przez badacza (zostaną one odnotowane jako i kiedy pacjent w notatniku, który zostanie przedstawiony na początku badania).

Procent depigmentacji zostanie oceniony w ślepej obróbce fotografii przez dwóch recenzentów. W przypadku rozbieżności wymagana będzie opinia trzeciego rzeczoznawcy.

- Koniec badania: Po zakończeniu badania pacjenci otrzymają wsparcie w ramach zwykłej opieki zalecanej dla ich stanu.

Kryteria oceny

• główny punkt końcowy

  --- Odsetek pacjentów bez depigmentacji w 24 tygodniu (wynik depigmentacji = 0). Zastosowana zostanie ocena depigmentacji od 0 do 2. Ślepa ocena leczenia na zdjęciach w świetle bezpośrednim i UV zostanie wykonana przez dwóch niezależnych obserwatorów (dermatologów) między włączeniem i po 24 tygodniach leczenia.

• drugorzędowe punkty końcowe

  ---- Skuteczność zmniejszania intensywności nawrotów będzie oceniana przy użyciu skali depigmentacji (odsetek pacjentów z wynikiem 0 lub 1 w każdej grupie) oraz skali VASI (Załącznik 4).

• Podaje się częstość, nasilenie i czas występowania zdarzeń niepożądanych. Działania niepożądane są podzielone na stopnie zgodnie z kryteriami WHO.

Liczba osób Biorąc pod uwagę fakt, że depigmentacja występuje u ponad 40% pacjentów w ciągu 24 tygodni leczenia podtrzymującego i mając nadzieję, że proaktywne leczenie zmniejszy tempo depigmentacji o 10%, konieczna będzie populacja 26 pacjentów na grupę (biorąc pod uwagę stanowią 10% pacjentów, których nie można śledzić). Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, wyniesie 52.