Udržovací léčba nesegmentálního vitiliga pomocí masti s takrolimem 0,1 % oproti kontrole

Tacrolimus mast 0,1 % prokázal slibné výsledky při léčbě vitiliga v mnoha prospektivních studiích. Prospektivní randomizované studie oproti placebu jsou nutné k potvrzení hypotézy, že udržovací léčba dvěma aplikacemi masti takrolimu 0,1 % týdně může snížit relapsy nesegmentálních lézí vitiliga.

Hlavní cíl Zhodnotit účinnost udržovací terapie topickým takrolimem vs. placeba v prevenci depigmentace u pacientů s vitiligem, kteří reagovali na léčbu.

Sekundární cíle

• Vyhodnoťte účinnost udržovací léčby takrolimem oproti topickému placebu ke snížení intenzity depigmentace u pacientů s vitiligem, kteří reagovali na léčbu.
• Studovat výskyt možných nežádoucích účinků.

Délka studie Zařazení: 12 měsíců Léčba: 6 měsíců Sledování: 6 měsíců Celková délka studie: 18 měsíců

Intervence Multicentrická prospektivní intervenční randomizovaná srovnávací studie versus placebo.

• Návštěva V0: Informace o výběru pacienta, kontrola kritérií pro zařazení a nezařazení.
• Návštěva V1: Kontrola kritérií pro zařazení a nezařazení, pacienti podepsali informovaný souhlas. Počáteční klinické hodnocení a fotografie na přímém slunci a UV. Topická léčba (takrolimus nebo placebo) bude pacientovi dodávána nemocniční lékárnou a měla by být aplikována dvakrát týdně (v odstupu 3 nebo 4 dnů) po dobu 24 týdnů.
• Navštivte V2:

Pacient bude po ukončení léčby (24 týdnů po návštěvě V1) zkontrolován pro konečné zhodnocení. Klinické hodnocení a fotografie budou provedeny stejným způsobem jako při zařazení. Nežádoucí účinky během léčby budou shromažďovány zkoušejícím (budou zaznamenány vždy, když pacient bude v poznámkovém bloku, který bude předložen na začátku).

Procento depigmentace bude hodnoceno při slepém zpracování fotografií dvěma recenzenty. V případě nesouhlasu bude vyžadován posudek třetího hodnotitele.

- Ukončení studie: Po ukončení studie bude pacientům poskytnuta obvyklá péče doporučená pro jejich stav.

Kritéria hodnocení

• primární cílový bod

  --- Procento pacientů po 24 týdnech bez depigmentace (skóre depigmentace = 0). Bude použito skóre depigmentace od 0 do 2. Slepé hodnocení léčby přímým světlem a UV fotografiemi bude provedeno dvěma nezávislými pozorovateli (dermatology) mezi zařazením a po 24 týdnech léčby.

• sekundární koncové body

  ---- Účinnost snížení intenzity relapsů bude hodnocena pomocí skóre depigmentace (míra pacientů se skóre 0 nebo 1 v každé skupině) a skóre VASI (příloha 4).

• Uvádí se frekvence, závažnost a doba výskytu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do stupňů podle kritérií WHO.

Počet subjektů Vzhledem k tomu, že k depigmentaci dochází u více než 40 % pacientů během 24 týdnů udržovací léčby, a doufali jsme, že proaktivní léčba sníží míru depigmentace o 10 %, bude zapotřebí populace 26 pacientů na skupinu (při zohlednění 10 % pacientů ztratilo sledování). Celkový počet pacientů, kteří budou zařazeni do studie, bude 52.