Ei-segmentaalisen vitiligon ylläpitohoito takrolimuusivoiteella 0,1 % verrattuna kontrolliin

Takrolimuusivoide 0,1 % on osoittanut lupaavia tuloksia vitiligon hoidossa monissa tulevaisuuden tutkimuksissa. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset plaseboon verrattuna ovat tarpeen sen hypoteesin vahvistamiseksi, että ylläpitohoito kahdella takrolimuusivoiteen levityksellä 0,1 % viikossa voi vähentää ei-segmenttisten vitiligovaurioiden uusiutumista.

Päätavoite Arvioida paikallisen takrolimuusin ylläpitohoidon tehoa plaseboon verrattuna depigmentaation ehkäisyssä vitiligopotilailla, jotka reagoivat hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet

• Arvioi takrolimuusin ylläpitohoidon tehoa paikalliseen lumelääkkeeseen verrattuna depigmentaation voimakkuuden vähentämiseksi vitiligopotilailla, jotka reagoivat hoitoon.
• Tutkia mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä.

Tutkimuksen kesto Osallistuminen: 12 kuukautta Hoito: 6 kuukautta Seuranta: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 18 kuukautta

Interventio Monikeskinen prospektiivinen interventiotutkimus satunnaistettu vertaileva tutkimus vs. lumelääke.

• Käynti V0: Valinta Potilaan tiedot, sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit.
• Käynti V1: Sisällyttämis- ja ei-kriteerien valvonta, potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Alustava kliininen arviointi ja valokuvat suorassa auringonvalossa ja UV-valossa. Paikallinen hoito (takrolimuusi tai lumelääke) toimittaa potilaalle sairaalan apteekista, ja sitä tulee antaa kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein) 24 viikon ajan.
• Käy V2:ssa:

Potilas tarkistetaan hoidon päätyttyä (24 viikkoa V1-käynnin jälkeen) lopullista arviointia varten. Kliininen arviointi ja valokuvat tehdään samalla tavalla kuin sisällyttäminen. Tutkija kerää hoidon aikana havaitut haittavaikutukset (ne merkitään potilaan ajankohtana muistikirjaan, joka esitetään lähtötilanteessa).

Depigmentaation prosenttiosuus arvioidaan kahden arvioijan tekemässä valokuvien sokkokäsittelyssä. Erimielisyydessä vaaditaan kolmannen arvioijan lausunto.

- Tutkimuksen loppu: Tutkimuksen päätyttyä potilaita tuetaan heidän tilalleen suositellulla tavanomaisella hoidolla.

Arviointikriteeri

• ensisijainen päätepiste

  --- Niiden potilaiden prosenttiosuus 24 viikon kohdalla, joilla ei ollut depigmentaatiota (depigmentaatiopisteet = 0). Depigmentaatiopistemäärää 0-2 käytetään. Kaksi riippumatonta tarkkailijaa (ihotautilääkäriä) tekee sokkohoidon arvioinnin suorasta valosta ja UV-valokuvista sisällyttämisen välillä ja 24 viikon hoidon jälkeen.

• toissijaiset päätepisteet

  ---- Tehokkuus uusiutumisen intensiteetin vähentämisessä arvioidaan käyttämällä depigmentaatiopistemäärää (potilaiden määrä, joiden pistemäärä on 0 tai 1 kussakin ryhmässä) ja VASI-pistemäärää (liite 4).

• Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja esiintymisaika on raportoitu. Sivuvaikutukset luokitellaan WHO:n kriteerien mukaan.

Tutkittavien määrä Ottaen huomioon, että depigmentaatiota esiintyy yli 40 %:lla potilaista 24 viikon ylläpitohoidon aikana, ja toivottiin, että ennakoiva hoito vähentää pigmentin hajoamista 10 %, tarvitaan 26 potilaan populaatio ryhmää kohden (ottaen huomioon 10 % potilaista, jotka eivät voineet seurata). Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 52.