Underhållsbehandling av icke-segmentell vitiligo med takrolimussalva 0,1 % kontra kontroll

Takrolimussalva 0,1 % har visat lovande resultat för behandling av vitiligo i många prospektiva studier. Prospektiva randomiserade studier mot placebo krävs för att bekräfta hypotesen att underhållsbehandling med två appliceringar av takrolimussalva 0,1 % per vecka kan minska återfall av icke-segmentella vitiligolesioner.

Huvudmål Att bedöma effektiviteten av underhållsbehandling med topikal takrolimus jämfört med placebo för att förebygga depigmentering hos patienter med vitiligo som svarat på behandlingen.

Sekundära mål

• Utvärdera effekten av underhållsbehandling med takrolimus jämfört med lokal placebo för att minska intensiteten av depigmentering hos patienter med vitiligo som svarat på behandlingen.
• Att studera förekomsten av möjliga biverkningar.

Studiens längd Inklusive: 12 månader Behandling: 6 månader Uppföljning: 6 månader Studiens totala längd: 18 månader

Intervention Multicentrisk prospektiv interventionell randomiserad jämförande studie kontra placebo.

• Besök V0: Urval Information om patienten, kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier.
• Besök V1: Kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier, patienter undertecknade informerat samtycke. En första klinisk utvärdering och fotografier i direkt solljus och UV. Topikal behandling (takrolimus eller placebo) kommer att ges till patienten av sjukhusapoteket och bör appliceras två gånger per vecka (3 eller 4 dagars mellanrum) under 24 veckor.
• Besök V2:

Patienten kommer att granskas efter avslutad behandling (24 veckor efter besöket V1) för slutlig utvärdering. En klinisk bedömning kommer att göras och fotograferas på samma sätt som inklusionen. Biverkningar under behandlingen kommer att samlas in av utredaren (de kommer att noteras när och när patienten i en anteckningsbok som kommer att presenteras vid baslinjen).

Procentandelen av depigmentering kommer att utvärderas i en förblindad behandling av fotografier av två granskare. I händelse av oenighet kommer ett yttrande från en tredje värderingsman att krävas.

- Slut på studien: Efter studiens slut kommer patienterna att få stöd via den vanliga vård som rekommenderas för deras tillstånd.

Evalutionskriterie

• primär endpoint

  ---Procentandel patienter vid 24 veckor utan depigmentering (depigmenteringspoäng = 0). En poäng av depigmentering från 0 till 2 kommer att användas. En blind behandlingsutvärdering av direktljus och UV-fotografier kommer att göras av två oberoende observatörer (dermatologer) mellan inklusion och efter 24 veckors behandling.

• sekundära slutpunkter

  ---- Effektiviteten för att minska intensiteten av skov kommer att utvärderas med hjälp av poängen för depigmentering (frekvensen av patienter med en poäng på 0 eller 1 i varje grupp) och VASI-poängen (bilaga 4).

• Frekvensen, svårighetsgraden och tidpunkten för uppkomsten av biverkningar rapporteras. Biverkningar klassificeras i grader enligt WHO:s kriterier.

Antal försökspersoner Med tanke på att depigmentering förekommer hos mer än 40 % av patienterna under de 24 veckorna av underhållsbehandling och hoppades att den proaktiva behandlingen kommer att minska graden av depigmentering med 10 %, kommer en population på 26 patienter per grupp att behövas (med beaktande av står för 10 % av patienterna förlorade att följa). Det totala antalet patienter som ska inkluderas i studien kommer att vara 52.