Tratamiento de mantenimiento del vitíligo no segmentario con pomada de tacrolimus al 0,1% versus control

La pomada de tacrolimus al 0,1 % ha mostrado resultados prometedores para tratar el vitíligo en muchos estudios prospectivos. Se requieren estudios prospectivos aleatorizados frente a placebo para confirmar la hipótesis de que el tratamiento de mantenimiento con dos aplicaciones de pomada de tacrolimus al 0,1% por semana puede reducir las recaídas de las lesiones de vitíligo no segmentario.

Objetivo principal Evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con tacrolimus tópico frente a placebo en la prevención de la despigmentación en pacientes con vitíligo que respondieron al tratamiento.

Objetivos secundarios

• Evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con tacrolimus vs placebo tópico para disminuir la intensidad de la despigmentación en pacientes con vitíligo que respondieron al tratamiento.
• Estudiar la aparición de posibles efectos adversos.

Duración del estudio Inclusión: 12 meses Tratamiento: 6 meses Seguimiento: 6 meses Duración total del estudio: 18 meses

Intervención Estudio multicéntrico prospectivo intervencionista aleatorizado comparativo versus placebo.

• Visita V0: Información de selección del paciente, control de criterios de inclusión y no inclusión.
• Visita V1: Control de criterios de inclusión y no inclusión, los pacientes firmaron el consentimiento informado. Una evaluación clínica inicial y fotografías con luz solar directa y UV. El tratamiento tópico (tacrolimus o placebo) será entregado al paciente por la farmacia del hospital y deberá aplicarse dos veces por semana (con 3 o 4 días de diferencia) durante 24 semanas.
• Visita V2:

El paciente será revisado después de finalizar el tratamiento (24 semanas después de la visita V1) para una evaluación final. Se realizará una valoración clínica y fotografías del mismo modo que la inclusión. Las reacciones adversas durante el tratamiento serán recogidas por el investigador (se anotarán a medida que el paciente lo haga en un cuaderno que se presentará al inicio del estudio).

El porcentaje de despigmentación será evaluado en un tratamiento ciego de fotografías por dos revisores. En caso de desacuerdo, se requerirá la opinión de un tercer valuador.

- Fin del estudio: Después de la finalización del estudio, los pacientes recibirán apoyo a través de la atención habitual recomendada para su condición.

Criterios de evaluación

• variable principal

  ---Porcentaje de pacientes a las 24 semanas sin despigmentación (puntuación despigmentación = 0). Se utilizará una puntuación de despigmentación de 0 a 2. Dos observadores independientes (dermatólogos) realizarán una evaluación ciega del tratamiento con luz directa y fotografías UV entre la inclusión y después de 24 semanas de tratamiento.

• criterios de valoración secundarios

  ---- La eficacia para reducir la intensidad de las recaídas se evaluará mediante la puntuación de despigmentación (tasa de pacientes con puntuación de 0 o 1 en cada grupo) y la puntuación VASI (Anexo 4).

• Se informa la frecuencia, la gravedad y el tiempo de aparición de los eventos adversos. Los efectos secundarios se clasifican en grados según los criterios de la OMS.

Número de sujetos Considerando que la despigmentación ocurre en más del 40% de los pacientes durante las 24 semanas de tratamiento de mantenimiento y esperando que el tratamiento proactivo reduzca la tasa de despigmentación en un 10%, será necesaria una población de 26 pacientes por grupo (teniendo en cuenta representan el 10% de los pacientes perdidos en el seguimiento). El número total de pacientes a incluir en el estudio será de 52.