Tratamento de manutenção do vitiligo não segmentar com pomada de tacrolimus 0,1% versus controle

A pomada de tacrolimus 0,1% mostrou resultados promissores no tratamento do vitiligo em muitos estudos prospectivos. Estudos prospectivos randomizados versus placebo são necessários para confirmar a hipótese de que o tratamento de manutenção com duas aplicações de pomada de tacrolimus 0,1% por semana pode reduzir as recidivas de lesões de vitiligo não segmentar.

Objetivo principal Avaliar a eficácia da terapia de manutenção com tacrolimus tópico versus placebo na prevenção da despigmentação em pacientes com vitiligo que responderam ao tratamento.

Objetivos secundários

• Avaliar a eficácia da terapia de manutenção com tacrolimus versus placebo tópico para diminuir a intensidade da despigmentação em pacientes com vitiligo que responderam ao tratamento.
• Estudar a ocorrência de possíveis efeitos adversos.

Duração do estudo Inclusão: 12 meses Tratamento: 6 meses Acompanhamento: 6 meses Duração total do estudo: 18 meses

Intervenção Estudo multicêntrico prospectivo intervencional randomizado comparativo versus placebo.

• Visita V0: Informações de seleção do paciente, controle de critérios de inclusão e não inclusão.
• Visita V1: Controle dos critérios de inclusão e não inclusão, os pacientes assinaram o consentimento informado. Uma avaliação clínica inicial e fotografias sob luz solar direta e UV. O tratamento tópico (tacrolimus ou placebo) será entregue ao paciente pela farmácia hospitalar e deverá ser aplicado duas vezes por semana (3 ou 4 dias de intervalo) durante 24 semanas.
• Visite V2:

O paciente será revisto após o término do tratamento (24 semanas após a visita V1) para avaliação final. Será feita uma avaliação clínica e fotografias da mesma forma que a inclusão. As reações adversas durante o tratamento serão coletadas pelo investigador (elas serão anotadas como e quando o paciente em um caderno que será apresentado na linha de base).

O percentual de despigmentação será avaliado em tratamento cego de fotografias por dois revisores. Em caso de discordância, será solicitada a opinião de um terceiro avaliador.

- Final do estudo: Após o término do estudo, os pacientes serão apoiados por meio dos cuidados usuais recomendados para sua condição.

Critério de avaliação

• endpoint primário

  ---Porcentagem de pacientes em 24 semanas sem despigmentação (escore de despigmentação = 0). Será utilizada uma pontuação de despigmentação de 0 a 2. Uma avaliação cega do tratamento com luz direta e fotografias UV será feita por dois observadores independentes (dermatologistas) entre a inclusão e após 24 semanas de tratamento.

• pontos de extremidade secundários

  ---- A eficácia na redução da intensidade das recidivas será avaliada pelo escore de despigmentação (taxa de pacientes com escore 0 ou 1 em cada grupo) e pelo escore VASI (Anexo 4).

• A frequência, gravidade e tempo de ocorrência de eventos adversos são relatados. Os efeitos colaterais são classificados em graus de acordo com os critérios da OMS.

Número de indivíduos Considerando que a despigmentação ocorre em mais de 40% dos pacientes durante as 24 semanas de tratamento de manutenção e espera-se que o tratamento proativo reduza a taxa de despigmentação de 10%, será necessária uma população de 26 pacientes por grupo (considerando representam 10% dos pacientes perdidos para seguir). O número total de pacientes a serem incluídos no estudo será de 52.