局所的炎症の有効性の評価 高周波気管支腫瘍 原始的 (PARF2008)
2021年1月12日 更新者：Institut Bergonié
局所的アブレーションの有効性の評価 高周波 (RF) 気管支腫瘍 原始期 IA の非手術患者。フェーズ II マルチセンターナショナル
非小細胞ステージ 1A の肺腫瘍は通常、外科的に治療されますが、多くの患者は、病状やそれに伴う呼吸器問題のため手術ができません。
その場合、治療では従来通り、分割モードで 60～65 Gy の照射モードで 6 週間、局所放射線療法を行うことが提案されています。これにより、患者は放射線後肺炎などの合併症にさらされることになります。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞ステージ 1A の肺腫瘍は通常、外科的に治療されますが、多くの患者は、病状やそれに伴う呼吸器問題のため手術ができません。
その場合、治療では従来通り、分割モードで 60～65 Gy の照射モードで 6 週間、局所放射線療法を行うことが提案されています。これにより、患者は放射線後肺炎などの合併症にさらされることになります。
これは、外科的治療が困難な呼吸不全患者では問題となる可能性があります。 高周波肺療法は代替治療法として開発され、肺実質における毒性が少ないセッションで実施できるという利点があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75970
- Hôpital de Tenon
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Pau、フランス、64000
- CH de Pau
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil-Larrey
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 非小細胞肺腫瘍の組織学的診断が確立されました。
- PET および CT によって作成されたステージ 1A 腫瘍 (病変 <= 3 cm、N0) レポート
- 病変の外科的治療が反対または患者によって拒否された場合、
- ARFは学際的な会議（RCP）でこの件について議論した後、技術的に実現可能であるとみなされた
- 余命が6か月を超える可能性がある
- 治療対象の病変での取り込み（SUV> = 2.5）を示す、組み込む前のPET（高周波の前に最大8週間）、
- 署名されたインフォームドコンセント、
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 病変の位置により、満足のいく条件下で切除を達成することはできません: 病変が縦隔の主要な解剖学的構造に隣接しており、肺門の位置 (肺門から 1 cm 未満)
- 制御不能な出血の障害 (TP <50% TCA> 1.5 x 対照)。
- 異常な血球数血小板 <90000/mm3
- 全身麻酔に対する短所の適応
- レビューでARFに対する治療が示されている場合、心臓ペースメーカーを装着している患者
- 妊娠
- 別の臨床研究に参加した患者
- 地理的、社会的、心理的理由により医学的モニタリング検査を受けることができない、
- 患者の私的な自由と法的保護措置の主要な主題、または同意できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波灼熱症
経皮的高周波アブレーション (RFA)
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全身麻酔下で腫瘍を治療するためにコンピューター断層撮影 (CT) が使用されました。
胸部硬膜外麻酔は、主に呼吸機能の低下が原因で全身麻酔が禁忌の場合に投与されました。
すべての患者は同じマルチタイン電極 (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) 直径が 3、3.5、または 4 cm で、標的腫瘍の直径より少なくとも 10 mm 大きい。
ボリューム全体をカバーするために、必要に応じて腫瘍の異なる部分で複数の重複アブレーションが実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的高周波アブレーション (RFA) 後 1 年間の局所腫瘍制御率
時間枠：経皮的高周波アブレーション (RFA) から 1 年後
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局所制御は、切除部位の進行がないこととして定義されます。
発生率は、局所的な進行がなく生存している患者の数を、1年後に生存している患者の数で割ったものとして定義されます。
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経皮的高周波アブレーション (RFA) から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮的高周波アブレーション (RFA) 後 3 年間の局所腫瘍制御率
時間枠：経皮的高周波アブレーション (RFA) から 3 年後
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局所制御は、切除部位の進行がないこととして定義されます。
発生率は、局所的な進行がなく生存している患者の数を、3 年後に生存している患者の数で割ったものとして定義されます。
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経皮的高周波アブレーション (RFA) から 3 年後
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1年全生存率（OS）
時間枠：RFAから1年
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OSは、原因が何であれ、RFA治療から死亡までの時間として定義されました。
患者が研究終了時にまだ生存していたか、追跡調査ができなくなった場合、その患者は最後のニュースの日付で検閲された。
1 年全生存率は、Kaplan-Meier 推定量を使用して推定されました。
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RFAから1年
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3年全生存率（OS）
時間枠：RFAから3年後
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OSは、原因が何であれ、RFA治療から死亡までの時間として定義されました。
患者が研究終了時にまだ生存していたか、追跡調査ができなくなった場合、その患者は最後のニュースの日付で検閲された。
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RFAから3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jean PALUSSIERE, MD、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。