Bedömning av effektiviteten av lokal ablatermi radiofrekvens bronkialtumörer primitiva (PARF2008)
12 januari 2021 uppdaterad av: Institut Bergonié
Bedömning av effektiviteten av lokal ablatermi radiofrekvens (RF) bronkialtumörer Primitiva stadium IA icke-kirurgiska patienter. Fas II Multicenter National
Lungtumörer i icke-småcellig stadium 1A behandlas vanligtvis kirurgiskt men många patienter kan inte opereras på grund av deras tillstånd eller andningsproblem som är förknippade med det.
Behandlingen föreslås sedan att lokal strålbehandling vanligtvis utförs i delat läge under 6 veckor i en dos av 60-65 Gy bestrålningsläge Detta utsätter patienten för komplikationer, inklusive post-strålning pneumonit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungtumörer i icke-småcellig stadium 1A behandlas vanligtvis kirurgiskt men många patienter kan inte opereras på grund av deras tillstånd eller andningsproblem som är förknippade med det.
Behandlingen föreslås sedan att lokal strålbehandling vanligtvis utförs i delat läge under 6 veckor i en dos av 60-65 Gy bestrålningsläge Detta utsätter patienten för komplikationer, inklusive post-strålning pneumonit.
Detta kan vara problematiskt hos patienter med andningssvikt för vilka kirurgisk behandling har utmanats. Radiofrekvens lung utvecklat som ett terapeutiskt alternativ, det har fördelen att utföras i en session med mindre toxicitet i lungparenkymet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75000
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital de Tenon
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter över 18 år
- Histologisk diagnos av icke-småcellig lungtumör fastställd.
- Steg 1A tumörer (lesioner <= 3 cm, N0) rapport framställd av PET och CT
- Kirurgisk behandling av lesionen contrindiqué eller vägrats av patienten,
- ARF ansågs tekniskt genomförbart efter att ha diskuterat fallet i ett multidisciplinärt möte (RCP)
- Förväntad livslängd över 6 månader
- PET före inkludering (max 8 veckor före radiofrekvens) som visar upptag (SUV> = 2,5) vid skadan som ska behandlas,
- Undertecknat informerat samtycke,
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier :
- Placeringen av lesionen tillåter inte att uppnå ablatermi under tillfredsställande förhållanden: lesion som gränsar till mediastinums anatomiska huvudstrukturer, hilar läge (mindre än 1 cm från hilum)
- Störning av okontrollerad blödning (TP <50 % TCA> 1,5 x kontroll).
- Onormala blodplättar <90000/mm3
- Nackdelar med generell anestesi
- Patient med pacemaker om en genomgång indikerar behandling mot ARF
- graviditet
- Patient inkluderad i en annan klinisk studie
- Kan inte genomgå medicinsk övervakningstest av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
- Privat patientfrihet och huvudsakligen föremål för en åtgärd av rättsskydd eller oförmögen att samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvens ablatermi
Perkutan radiofrekvensablation (RFA)
|
Datortomografi (CT) användes för att behandla tumörer under allmän anestesi.
Thorax epiduralbedövning administrerades vid kontraindikation för allmänbedövning, främst på grund av dålig andningsfunktion.
Alla patienter behandlades med samma multitinelektroder (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) som mäter 3, 3,5 eller 4 cm i diameter och minst 10 mm större än måltumörens diameter.
Flera överlappande ablationer utfördes vid behov i olika delar av tumören för att täcka hela volymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörkontrollfrekvens 1 år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
Tidsram: ett år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
|
lokal kontroll definieras som frånvaron av progression av det ablerade stället.
rate definieras som antalet levande patienter utan lokal progression dividerat med antalet levande patienter efter ett år.
|
ett år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för lokal tumörkontroll 3 år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
Tidsram: tre år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
|
lokal kontroll definieras som frånvaron av progression av det ablerade stället.
rate definieras som antalet levande patienter utan lokal progression dividerat med antalet levande patienter vid åren.
|
tre år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
|
|
1-års total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 1 år efter RFA
|
OS definierades som tiden från RFA-behandling till dödsfall, oavsett orsak.
Om patienten fortfarande levde vid slutet av studien eller förlorade till uppföljning, censurerades patienten vid datumet för senaste nyheter.
1-års total överlevnad uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
|
1 år efter RFA
|
|
3-års överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 3 år efter RFA
|
OS definierades som tiden från RFA-behandling till dödsfall, oavsett orsak.
Om patienten fortfarande levde vid slutet av studien eller förlorade till uppföljning, censurerades patienten vid datumet för senaste nyheter.
|
3 år efter RFA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (Uppskatta)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2008-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .