Paikallisten Ablathermy Radio Frequency Bronchial Tumors Primitive tehokkuuden arviointi (PARF2008)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Institut Bergonié
Paikallisten ablathermian radiotaajuisten (RF) keuhkoputken kasvainten tehokkuuden arviointi Primitiivivaiheen IA ei-kirurgiset potilaat. Vaihe II Multicenter National
Ei-pienisoluvaiheen 1A keuhkokasvaimia hoidetaan yleensä kirurgisesti, mutta monet potilaat eivät ole leikattavissa tilansa tai siihen liittyvien hengitysongelmien vuoksi.
Hoitoa ehdotetaan sitten, että paikallista sädehoitoa suoritetaan tavanomaisesti jaettuna 6 viikon ajan annoksella 60-65 Gy säteilytysmoodi Tämä altistaa potilaan komplikaatioille, mukaan lukien säteilyn jälkeiselle keuhkotulehdukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluvaiheen 1A keuhkokasvaimia hoidetaan yleensä kirurgisesti, mutta monet potilaat eivät ole leikattavissa tilansa tai siihen liittyvien hengitysongelmien vuoksi.
Hoitoa ehdotetaan sitten, että paikallista sädehoitoa suoritetaan tavanomaisesti jaettuna 6 viikon ajan annoksella 60-65 Gy säteilytysmoodi Tämä altistaa potilaan komplikaatioille, mukaan lukien säteilyn jälkeiselle keuhkotulehdukselle.
Tämä voi olla ongelmallista potilailla, joilla on hengitysvajaus ja joiden kirurginen hoito on haastanut. Terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kehitetty radiotaajuinen keuhkohoito, sen etuna on, että se suoritetaan istunnossa, jolla on vähemmän toksisuutta keuhkojen parenkyymassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital de Tenon
-
Pau, Ranska, 64000
- CH de Pau
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ei-pienisoluisen keuhkokasvaimen histologinen diagnoosi vahvistettu.
- Vaiheen 1A kasvaimet (leesiot <= 3 cm, N0) PET:n ja CT:n laatima raportti
- Potilaan vastaisen tai kieltämän vaurion kirurginen hoito,
- ARF katsottiin teknisesti toteuttamiskelpoiseksi sen jälkeen, kun tapauksesta on keskusteltu monitieteisessä kokouksessa (RCP)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- PET ennen inkluusiota (enintään 8 viikkoa ennen radiotaajuutta), joka osoittaa vastaanottoa (SUV> = 2,5) hoidettavassa leesiossa,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion sijainti ei mahdollista ablatermian saavuttamista tyydyttävissä olosuhteissa: vaurio on välikarsinan tärkeimpien anatomisten rakenteiden vieressä, hilar-sijainti (alle 1 cm:n päässä rinteestä)
- Hallitsemattoman verenvuodon häiriö (TP <50 % TCA> 1,5 x kontrolli).
- Epänormaali verihiutalemäärä <90 000/mm3
- Haitta-aihe yleisanestesiaan
- Potilas, jolla on sydämentahdistin, jos tarkastelu viittaa ARF-hoitoon
- raskaus
- Potilas mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida tehdä lääketieteellistä seurantatestiä,
- Yksityinen potilaan vapaus ja pääasiallinen oikeusturvatoimenpide tai ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablatermia
Perkutaaninen radiotaajuusablaatio (RFA)
|
Tietokonetomografiaa (CT) käytettiin kasvainten hoitoon yleisanestesiassa.
Rintakehän epiduraalipuudutus annettiin, jos yleisanestesian vasta-aihe johtui pääasiassa huonosta hengitystoiminnasta.
Kaikkia potilaita hoidettiin samoilla monitiinielektrodeilla (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA), jonka halkaisija on 3, 3,5 tai 4 cm ja vähintään 10 mm suurempi kuin kohdetuumorin halkaisija.
Tarvittaessa tehtiin useita päällekkäisiä ablaatioita kasvaimen eri osiin koko tilavuuden peittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvainkontrollitaajuus 1 vuosi perkutaanisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
Aikaikkuna: vuosi perkutaanisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
|
paikallinen kontrolli määritellään poistetun kohdan etenemisen puuttumiseksi.
määrä määritellään elossa olevien potilaiden lukumääränä ilman paikallista etenemistä jaettuna yhden vuoden elossa olevien potilaiden lukumäärällä.
|
vuosi perkutaanisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvainkontrollitaajuus 3 vuotta perkutaanisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta perkutaanisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
|
paikallinen kontrolli määritellään poistetun kohdan etenemisen puuttumiseksi.
määrä määritellään elossa olevien potilaiden lukumääränä, joilla ei ole paikallista etenemistä, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka ovat elossa sinä vuonna.
|
kolme vuotta perkutaanisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 1 vuosi RFA:n jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi RFA-hoidosta kuolemaan, oli syy mikä tahansa.
Jos potilas oli vielä elossa tutkimuksen lopussa tai kadonnut seurantaan, potilas sensuroitiin viimeisen uutispäivänä.
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-estimaattorilla.
|
1 vuosi RFA:n jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 3 vuotta RFA:n jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi RFA-hoidosta kuolemaan, oli syy mikä tahansa.
Jos potilas oli vielä elossa tutkimuksen lopussa tai kadonnut seurantaan, potilas sensuroitiin viimeisen uutispäivänä.
|
3 vuotta RFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2008-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .