Valutazione dell'efficacia dell'ablatermia locale a radiofrequenza nei tumori bronchiali primitivi (PARF2008)
12 gennaio 2021 aggiornato da: Institut Bergonié
Valutazione dell'efficacia dei tumori bronchiali in stadio primitivo IA di tumori bronchiali a radiofrequenza (RF) locale Pazienti non chirurgici. Fase II Multicentrico Nazionale
I tumori polmonari dello stadio 1A non a piccole cellule sono solitamente trattati chirurgicamente, ma molti pazienti non sono operabili a causa della loro condizione o dei problemi respiratori ad esso associati.
Il trattamento viene quindi suggerito che la radioterapia locale venga convenzionalmente eseguita in modalità frazionata per 6 settimane alla dose di 60-65 Gy modalità di irradiazione Questo espone il paziente a complicanze, inclusa la polmonite post-radiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori polmonari dello stadio 1A non a piccole cellule sono solitamente trattati chirurgicamente, ma molti pazienti non sono operabili a causa della loro condizione o dei problemi respiratori ad esso associati.
Il trattamento viene quindi suggerito che la radioterapia locale venga convenzionalmente eseguita in modalità frazionata per 6 settimane alla dose di 60-65 Gy modalità di irradiazione Questo espone il paziente a complicanze, inclusa la polmonite post-radiazione.
Questo può essere problematico nei pazienti con insufficienza respiratoria per i quali è stato contestato il trattamento chirurgico. Radiofrequenza polmonare sviluppata come alternativa terapeutica, ha il vantaggio di essere eseguita in una seduta con minore tossicità nel parenchima polmonare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75000
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital de Tenon
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Stabilita diagnosi istologica di tumore polmonare non a piccole cellule.
- Report sui tumori in stadio 1A (lesioni <= 3 cm, N0) preparato mediante PET e TC
- trattamento chirurgico della lesione contrindiqué o rifiutato dal paziente,
- ARF ritenuto tecnicamente fattibile dopo aver discusso il caso in una riunione multidisciplinare (RCP)
- Aspettativa superiore a 6 mesi di vita
- PET prima dell'inclusione (massimo 8 settimane prima della radiofrequenza) che mostri captazione (SUV> = 2,5) alla lesione da trattare,
- Consenso informato firmato,
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione :
- La localizzazione della lesione non consente di ottenere l'ablatermia in condizioni soddisfacenti: lesione contigua alle principali strutture anatomiche del mediastino, localizzazione ilare (a meno di 1 cm dall'ilo)
- Disturbo da sanguinamento incontrollato (TP <50% TCA> 1,5 x controllo).
- Conta piastrinica anormale <90000/mm3
- Contro-indicazione all'anestesia generale
- Paziente con pacemaker cardiaco se una revisione indica un trattamento contro l'IRA
- gravidanza
- Paziente incluso in un altro studio clinico
- Impossibilità di sottoporsi a test di monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici,
- Libertà del paziente privato e oggetto principale di una misura di protezione legale o incapace di acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablatermia a radiofrequenza
Ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
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La tomografia computerizzata (TC) è stata utilizzata per trattare i tumori in anestesia generale.
L'anestesia epidurale toracica è stata somministrata in caso di controindicazione all'anestesia generale principalmente a causa della scarsa funzionalità respiratoria.
Tutti i pazienti sono stati trattati con gli stessi elettrodi multitine (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) misura 3, 3,5 o 4 cm di diametro e almeno 10 mm più grande del diametro del tumore bersaglio.
Sono state eseguite ablazioni multiple sovrapposte, quando necessario, in diverse parti del tumore in modo da coprire l'intero volume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale del tumore 1 anno dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: un anno dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
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il controllo locale è definito come l'assenza di progressione del sito ablato.
Il tasso è definito come il numero di pazienti vivi senza progressione locale diviso per il numero di pazienti vivi a un anno.
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un anno dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale del tumore 3 anni dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: tre anni dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
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il controllo locale è definito come l'assenza di progressione del sito ablato.
Il tasso è definito come il numero di pazienti vivi senza progressione locale diviso per il numero di pazienti vivi a tre anni.
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tre anni dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo RFA
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L'OS è stata definita come il tempo trascorso dal trattamento RFA alla morte, qualunque sia la causa.
Se il paziente era ancora vivo alla fine dello studio o perso al follow-up, il paziente veniva censurato alla data dell'ultima notizia.
Il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno è stato stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
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1 anno dopo RFA
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo RFA
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L'OS è stata definita come il tempo trascorso dal trattamento RFA alla morte, qualunque sia la causa.
Se il paziente era ancora vivo alla fine dello studio o perso al follow-up, il paziente veniva censurato alla data dell'ultima notizia.
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3 anni dopo RFA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonié
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2008-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA)
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The University of Texas Health Science Center,...ReclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreaticoStati Uniti