Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​lokal ablatermi radiofrekvent bronkial tumor primitive (PARF2008)

12. januar 2021 opdateret af: Institut Bergonié

Vurdering af effektiviteten af ​​lokal ablatermi radiofrekvens (RF) bronkiale tumorer Primitive stadium IA ikke-kirurgiske patienter. Fase II Multicenter National

Lungetumorer i ikke-småcellet stadium 1A behandles sædvanligvis kirurgisk, men mange patienter kan ikke opereres på grund af deres tilstand eller respiratoriske problemer forbundet med det. Behandlingen foreslås derefter, at lokal strålebehandling konventionelt udføres i split-mode i 6 uger i en dosis på 60-65 Gy bestrålingstilstand Dette udsætter patienten for komplikationer, herunder post-stråling pneumonitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetumorer i ikke-småcellet stadium 1A behandles sædvanligvis kirurgisk, men mange patienter kan ikke opereres på grund af deres tilstand eller respiratoriske problemer forbundet med det.

Behandlingen foreslås derefter, at lokal strålebehandling konventionelt udføres i split-mode i 6 uger i en dosis på 60-65 Gy bestrålingstilstand Dette udsætter patienten for komplikationer, herunder post-stråling pneumonitis.

Dette kan være problematisk hos patienter med respirationssvigt, for hvilke kirurgisk behandling er blevet udfordret. Radiofrekvens lunge udviklet som et terapeutisk alternativ, det har den fordel at blive udført i en session med mindre toksicitet i lungeparenkymet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital de Tenon
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH de Pau
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil-Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungetumor etableret.
  3. Stadie 1A-tumorer (læsioner <= 3 cm, N0) rapporterer udarbejdet af PET og CT
  4. Kirurgisk behandling af læsionen contrindiqué eller afvist af patienten,
  5. ARF anses for teknisk mulig efter drøftelse af sagen på et multidisciplinært møde (RCP)
  6. Forventning større end 6 måneders levetid
  7. PET før inklusion (maks. 8 uger før radiofrekvens), der viser optagelse (SUV> = 2,5) ved den læsion, der skal behandles,
  8. Underskrevet informeret samtykke,
  9. Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Eksklusionskriterier:

  1. Placeringen af ​​læsionen tillader ikke opnåelse af ablatermi under tilfredsstillende forhold: læsion støder op til de store anatomiske strukturer i mediastinum, hilar placering (mindre end 1 cm fra hilum)
  2. Lidelse af ukontrolleret blødning (TP <50% TCA> 1,5 x kontrol).
  3. Unormale blodplader <90000/mm3
  4. Ulemper-indikation til generel anæstesi
  5. Patient med pacemaker, hvis en gennemgang indikerer behandling mod ARF
  6. graviditet
  7. Patient inkluderet i et andet klinisk studie
  8. Ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågningstest af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  9. Privat patientfrihed og væsentlige genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens ablatermi
Perkutan radiofrekvensablation (RFA)
Procedure: Perkutan radiofrekvensablation (RFA)
Computertomografi (CT) blev brugt til at behandle tumorer under generel anæstesi. Thorax epidural anæstesi blev givet i tilfælde af kontraindikation til generel anæstesi, hovedsagelig på grund af dårlig åndedrætsfunktion. Alle patienter blev behandlet med de samme multitine elektroder (LeVeen; Boston Scientific, Nattick. MA) måler 3, 3,5 eller 4 cm i diameter og mindst 10 mm større end måltumorens diameter. Flere overlappende ablationer blev udført, efter behov, i forskellige dele af tumoren for at dække hele volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrolfrekvens 1 år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: et år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
lokal kontrol er defineret som fraværet af progression af det ablerede sted. rate er defineret som antallet af levende patienter uden lokal progression divideret med antallet af patienter i live på et år.
et år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrolfrekvens 3 år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: tre år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
lokal kontrol er defineret som fraværet af progression af det ablerede sted. rate er defineret som antallet af levende patienter uden lokal progression divideret med antallet af patienter i live i de år.
tre år efter perkutan radiofrekvensablation (RFA)
1-års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år efter RFA
OS blev defineret som tiden fra RFA-behandling til død, uanset årsagen. Hvis patienten stadig var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev patienten censureret på datoen for sidste nyhed. 1-års samlet overlevelsesrate blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
1 år efter RFA
3-års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år efter RFA
OS blev defineret som tiden fra RFA-behandling til død, uanset årsagen. Hvis patienten stadig var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev patienten censureret på datoen for sidste nyhed.
3 år efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studiestol: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonié

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2008-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner