Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti lokální ablatermie Radiofrekvenční Bronchiální nádory Primitivní (PARF2008)

12. ledna 2021 aktualizováno: Institut Bergonié

Posouzení účinnosti lokální ablatermické radiofrekvenční (RF) bronchiálních nádorů primitivního stadia IA nechirurgických pacientů. Fáze II Multicentrické národní

Nádory plic nemalobuněčného stadia 1A jsou obvykle léčeny chirurgicky, ale mnoho pacientů není operabilních kvůli svému stavu nebo respiračním problémům s tím spojeným. Léčba je pak navržena tak, že lokální radioterapie je konvenčně prováděna ve split režimu po dobu 6 týdnů v dávce 60-65 Gy ozařovací režim. Tím je pacient vystaven komplikacím, včetně postradiační pneumonitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory plic nemalobuněčného stadia 1A jsou obvykle léčeny chirurgicky, ale mnoho pacientů není operabilních kvůli svému stavu nebo respiračním problémům s tím spojeným.

Léčba je pak navržena tak, že lokální radioterapie je konvenčně prováděna ve split režimu po dobu 6 týdnů v dávce 60-65 Gy ozařovací režim. Tím je pacient vystaven komplikacím, včetně postradiační pneumonitidy.

To může být problematické u pacientů s respiračním selháním, u kterých byla zpochybněna chirurgická léčba. Radiofrekvenční pulmonální vyvinutý jako terapeutická alternativa, má tu výhodu, že se provádí v sezení s menší toxicitou v plicním parenchymu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital de Tenon
      • Pau, Francie, 64000
        • CH de Pau
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil-Larrey
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Stanovena histologická diagnóza nemalobuněčného plicního nádoru.
  3. Nádory stadia 1A (léze <= 3 cm, N0) zpráva připravená pomocí PET a CT
  4. Chirurgická léčba léze kontraindikovaná nebo odmítnutá pacientem,
  5. ARF považováno za technicky proveditelné po projednání případu na multidisciplinárním setkání (RCP)
  6. Předpokládaná životnost delší než 6 měsíců
  7. PET před zařazením (maximálně 8 týdnů před radiofrekvencí) vykazující vychytávání (SUV> = 2,5) v léčené lézi,
  8. Podepsaný informovaný souhlas,
  9. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Lokalizace léze neumožňuje dosáhnout ablatermie za uspokojivých podmínek: léze sousedící s hlavními anatomickými strukturami mediastina, hilová lokalizace (méně než 1 cm od hilu)
  2. Porucha nekontrolovaného krvácení (TP <50% TCA> 1,5 x kontrola).
  3. Abnormální krevní obraz krevních destiček <90000/mm3
  4. Kontraindikace k celkové anestezii
  5. Pacient s kardiostimulátorem, pokud kontrola indikuje léčbu proti ARS
  6. těhotenství
  7. Pacient zařazen do jiné klinické studie
  8. neschopnost podstoupit lékařský monitorovací test z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  9. Soukromá svoboda pacienta a hlavní předmět opatření právní ochrany nebo neschopnost dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablatermie
Perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA)
Postup: Perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA)
Počítačová tomografie (CT) byla použita k léčbě nádorů v celkové anestezii. Hrudní epidurální anestezie byla podávána v případě kontraindikace celkové anestezie většinou z důvodu špatné respirační funkce. Všichni pacienti byli léčeni stejnými vícečetnými elektrodami (LeVeen; Boston Scientific, Nattick. MA) měřící 3, 3,5 nebo 4 cm v průměru a alespoň o 10 mm větší než průměr cílového nádoru. V případě potřeby bylo provedeno více překrývajících se ablací v různých částech nádoru, aby byl pokryt celý objem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru 1 rok po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: rok po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA)
lokální kontrola je definována jako nepřítomnost progrese ablatovaného místa. míra je definována jako počet žijících pacientů bez lokální progrese dělený počtem pacientů žijících v jednom roce.
rok po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru 3 roky po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: tři roky po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA)
lokální kontrola je definována jako nepřítomnost progrese ablatovaného místa. míra je definována jako počet žijících pacientů bez lokální progrese dělený počtem pacientů žijících ve třech letech.
tři roky po perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA)
Jednoletá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 1 rok po RFA
OS byl definován jako doba od léčby RFA do smrti, bez ohledu na příčinu. Pokud byl pacient na konci studie stále naživu nebo byl ztracen při sledování, byl pacient cenzurován k datu poslední zprávy. Jednoletá celková míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
1 rok po RFA
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 3 roky po RFA
OS byl definován jako doba od léčby RFA do smrti, bez ohledu na příčinu. Pokud byl pacient na konci studie stále naživu nebo byl ztracen při sledování, byl pacient cenzurován k datu poslední zprávy.
3 roky po RFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonié

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2008-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nemalobuněčný novotvar plic fáze Ia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit