Evaluación de la efectividad de la ablatermia local por radiofrecuencia en tumores bronquiales primitivos (PARF2008)
12 de enero de 2021 actualizado por: Institut Bergonié
Evaluación de la eficacia de la ablatermia local con radiofrecuencia (RF) en tumores bronquiales en estadio primitivo IA en pacientes no quirúrgicos. Fase II Multicéntrico Nacional
Los tumores de pulmón de células no pequeñas en etapa 1A generalmente se tratan quirúrgicamente, pero muchos pacientes no son operables debido a su condición o problemas respiratorios asociados con ella.
Entonces se sugiere el tratamiento que la radioterapia local se realiza convencionalmente en modo dividido durante 6 semanas a una dosis de 60-65 Gy. Modo de irradiación Esto expone al paciente a complicaciones, incluida la neumonitis posterior a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores de pulmón de células no pequeñas en etapa 1A generalmente se tratan quirúrgicamente, pero muchos pacientes no son operables debido a su condición o problemas respiratorios asociados con ella.
Entonces se sugiere el tratamiento que la radioterapia local se realiza convencionalmente en modo dividido durante 6 semanas a una dosis de 60-65 Gy. Modo de irradiación Esto expone al paciente a complicaciones, incluida la neumonitis posterior a la radiación.
Esto puede ser problemático en pacientes con insuficiencia respiratoria para los que se ha cuestionado el tratamiento quirúrgico. Radiofrecuencia pulmonar desarrollada como alternativa terapéutica, tiene la ventaja de realizarse en una sesión con menor toxicidad en el parénquima pulmonar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75000
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital de Tenon
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes mayores de 18 años
- Se establece el diagnóstico histológico de tumor de pulmón de células no pequeñas.
- Tumores estadio 1A (lesiones <= 3 cm, N0) informe elaborado por PET y TC
- Tratamiento quirúrgico de la lesión contrindiqué o rechazada por el paciente,
- ARF considerado técnicamente viable tras discutir el caso en una reunión multidisciplinar (RCP)
- Esperanza de vida superior a 6 meses
- PET antes de la inclusión (máximo 8 semanas antes de la radiofrecuencia) que muestre captación (SUV> = 2,5) en la lesión a tratar,
- consentimiento informado firmado,
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión :
- La localización de la lesión no permite lograr la ablatermia en condiciones satisfactorias: lesión contigua a las principales estructuras anatómicas del mediastino, localización hiliar (a menos de 1 cm del hilio)
- Trastorno de sangrado no controlado (TP <50% TCA> 1,5 x control).
- Conteo sanguíneo anormal plaquetas <90000/mm3
- Contras-indicación a la anestesia general
- Paciente con marcapasos cardíaco si revisión indica tratamiento contra IRA
- el embarazo
- Paciente incluido en otro estudio clínico
- No poder someterse a una prueba de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Libertad del paciente privado y sujeto mayor de una medida de protección legal o incapaz de consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablatermia por radiofrecuencia
Ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA)
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La tomografía computarizada (TC) se utilizó para tratar tumores bajo anestesia general.
Se administró anestesia epidural torácica en caso de contraindicación a la anestesia general, principalmente debido a una función respiratoria deficiente.
Todos los pacientes fueron tratados con los mismos electrodos multitinas (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) que miden 3, 3,5 o 4 cm de diámetro y al menos 10 mm más grandes que el diámetro del tumor diana.
Se realizaron múltiples ablaciones superpuestas, cuando fue necesario, en diferentes partes del tumor para cubrir todo el volumen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control tumoral local 1 año después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA)
Periodo de tiempo: un año después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA)
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el control local se define como la ausencia de progresión del sitio ablacionado.
La tasa se define como el número de pacientes vivos sin progresión local dividido por el número de pacientes vivos al año.
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un año después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control tumoral local 3 años después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA)
Periodo de tiempo: tres años después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA)
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el control local se define como la ausencia de progresión del sitio ablacionado.
La tasa se define como el número de pacientes vivos sin progresión local dividido por el número de pacientes vivos a los tres años.
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tres años después de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA)
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Tasa de supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la RFA
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OS se definió como el tiempo desde el tratamiento de RFA hasta la muerte, cualquiera que sea la causa.
Si el paciente aún estaba vivo al final del estudio o se perdió durante el seguimiento, el paciente fue censurado en la fecha de la última noticia.
La tasa de supervivencia global a 1 año se estimó utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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1 año después de la RFA
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Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la RFA
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OS se definió como el tiempo desde el tratamiento de RFA hasta la muerte, cualquiera que sea la causa.
Si el paciente aún estaba vivo al final del estudio o se perdió durante el seguimiento, el paciente fue censurado en la fecha de la última noticia.
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3 años después de la RFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2008-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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