Beoordeling van de effectiviteit van lokale ablathermie Radiofrequentie bronchiale tumoren primitief (PARF2008)
12 januari 2021 bijgewerkt door: Institut Bergonié
Beoordeling van de effectiviteit van lokale ablathermie Radiofrequentie (RF) Bronchiale tumoren Primitief stadium IA Niet-chirurgische patiënten. Fase II Multicenter Nationaal
Longtumoren van niet-kleincellig stadium 1A worden meestal chirurgisch behandeld, maar veel patiënten zijn niet te opereren vanwege hun aandoening of ademhalingsproblemen die daarmee gepaard gaan.
De behandeling wordt vervolgens gesuggereerd dat lokale radiotherapie conventioneel wordt uitgevoerd in split-modus gedurende 6 weken met een dosis van 60-65 Gy bestralingsmodus. Dit stelt de patiënt bloot aan complicaties, waaronder pneumonitis na bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longtumoren van niet-kleincellig stadium 1A worden meestal chirurgisch behandeld, maar veel patiënten zijn niet te opereren vanwege hun aandoening of ademhalingsproblemen die daarmee gepaard gaan.
De behandeling wordt vervolgens gesuggereerd dat lokale radiotherapie conventioneel wordt uitgevoerd in split-modus gedurende 6 weken met een dosis van 60-65 Gy bestralingsmodus. Dit stelt de patiënt bloot aan complicaties, waaronder pneumonitis na bestraling.
Dit kan problematisch zijn bij patiënten met respiratoire insufficiëntie waarvoor chirurgische behandeling is uitgedaagd. Radiofrequente pulmonale ontwikkeld als een therapeutisch alternatief, het heeft het voordeel dat het wordt uitgevoerd in een sessie met minder toxiciteit in het longparenchym
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hôpital de Tenon
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CH de Pau
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologische diagnose van niet-kleincellige longtumor vastgesteld.
- Stadium 1A-tumoren (laesies <= 3 cm, N0) rapport opgesteld door PET en CT
- Chirurgische behandeling van de laesie contrindiqué of geweigerd door de patiënt,
- ARF technisch haalbaar geacht na bespreking van de casus in een multidisciplinair overleg (RCP)
- Verwachting langer dan 6 maanden leven
- PET vóór opname (maximaal 8 weken vóór radiofrequentie) met opname (SUV> = 2,5) bij de te behandelen laesie,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria :
- Locatie van de laesie maakt ablathermie onder bevredigende omstandigheden niet mogelijk: laesie grenzend aan de belangrijkste anatomische structuren van het mediastinum, locatie van de hilus (minder dan 1 cm van de hilus)
- Aandoening van ongecontroleerde bloeding (TP <50% TCA> 1,5 x controle).
- Abnormaal bloedbeeld bloedplaatjes <90000/mm3
- Cons-indicatie voor algemene anesthesie
- Patiënt met een pacemaker als een beoordeling wijst op behandeling tegen ARF
- zwangerschap
- Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek
- Om geografische, sociale of psychologische redenen geen medisch controleonderzoek kunnen ondergaan,
- Particuliere vrijheid van de patiënt en belangrijk onderwerp van een maatregel van rechtsbescherming of niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablathermie
Percutane radiofrequente ablatie (RFA)
|
Computertomografie (CT) werd gebruikt om tumoren onder algehele narcose te behandelen.
Thoracale epidurale anesthesie werd toegediend in geval van contra-indicatie voor algemene anesthesie, meestal vanwege een slechte ademhalingsfunctie.
Alle patiënten werden behandeld met dezelfde multitine-elektroden (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) met een diameter van 3, 3,5 of 4 cm en minstens 10 mm groter dan de diameter van de doeltumor.
Indien nodig werden meerdere overlappende ablaties uitgevoerd in verschillende delen van de tumor om het volledige volume te bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorcontrolepercentage 1 jaar na percutane radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: een jaar na percutane radiofrequente ablatie (RFA)
|
lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van progressie van de geablateerde plaats.
Het percentage wordt gedefinieerd als het aantal levende patiënten zonder lokale progressie gedeeld door het aantal patiënten dat na één jaar in leven is.
|
een jaar na percutane radiofrequente ablatie (RFA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorcontrolepercentage 3 jaar na percutane radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: drie jaar na percutane radiofrequente ablatie (RFA)
|
lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van progressie van de geablateerde plaats.
Het percentage wordt gedefinieerd als het aantal levende patiënten zonder lokale progressie gedeeld door het aantal patiënten dat drie jaar in leven is.
|
drie jaar na percutane radiofrequente ablatie (RFA)
|
|
1-jaars algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 1 jaar na RFA
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf RFA-behandeling tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Als de patiënt aan het einde van de studie nog in leven was of verloren voor follow-up, werd de patiënt gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
Het totale overlevingspercentage na 1 jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
|
1 jaar na RFA
|
|
3-jaars totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 3 jaar na RFA
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf RFA-behandeling tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Als de patiënt aan het einde van de studie nog in leven was of verloren voor follow-up, werd de patiënt gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
|
3 jaar na RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonié
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2008-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .