Local Ablathermy Radio Frequency Bronchial Tumors Primitive의 효과 평가 (PARF2008)
2021년 1월 12일 업데이트: Institut Bergonié
수술을 받지 않은 비수술 환자에서 국부적인 RF(Ablathermy Radio Frequency) 고주파(RF) 기관지 종양 원시기 IA 환자의 효과 평가. Phase II Multicenter National
비소세포기 1A의 폐종양은 보통 외과적으로 치료하지만 많은 환자들이 그와 관련된 상태나 호흡기 문제로 인해 수술이 불가능합니다.
그런 다음 치료는 국소 방사선 요법이 60-65 Gy 조사 모드의 선량으로 6주 동안 분할 모드로 전통적으로 수행되도록 제안됩니다. 이것은 환자를 방사선 후 폐렴을 포함한 합병증에 노출시킵니다.
연구 개요
상세 설명
비소세포기 1A의 폐종양은 보통 외과적으로 치료하지만 많은 환자들이 그와 관련된 상태나 호흡기 문제로 인해 수술이 불가능합니다.
그런 다음 치료는 국소 방사선 요법이 60-65 Gy 조사 모드의 선량으로 6주 동안 분할 모드로 전통적으로 수행되도록 제안됩니다. 이것은 환자를 방사선 후 폐렴을 포함한 합병증에 노출시킵니다.
이는 외과적 치료가 어려운 호흡 부전 환자에게 문제가 될 수 있습니다. 치료 대안으로 개발된 고주파 폐, 폐 실질에 독성이 적은 세션에서 시행할 수 있는 장점이 있음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital de Tenon
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Pau, 프랑스, 64000
- CH de Pau
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 환자
- 비소세포폐종양의 조직학적 진단 확립.
- PET 및 CT로 작성된 1A기 종양(병변 <= 3cm, N0) 보고서
- 병변 contrindiqué의 외과 적 치료 또는 환자가 거부,
- 다학제간 회의(RCP)에서 사례를 논의한 후 ARF가 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주됨
- 기대 수명 6개월 이상
- 치료할 병변에서 흡수(SUV> = 2.5)를 나타내는 포함 전 PET(무선 주파수 전 최대 8주),
- 서명된 동의서,
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준 :
- 병변의 위치는 만족스러운 조건에서 무방열술을 수행하는 것을 허용하지 않습니다: 종격동의 주요 해부학적 구조에 인접한 병변, 폐문 위치(문에서 1cm 미만)
- 조절되지 않는 출혈 장애(TP <50% TCA> 1.5 x 대조군).
- 비정상적인 혈소판 수 혈소판 <90000/mm3
- 전신 마취에 대한 징후
- 리뷰에서 ARF에 대한 치료를 나타내는 경우 심장박동조율기를 사용하는 환자
- 임신
- 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의료감시검사를 받을 수 없는 경우,
- 사적인 환자의 자유와 법적 보호 조치의 주요 대상 또는 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 소열술
경피적 고주파 절제(RFA)
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컴퓨터 단층촬영(CT)은 전신 마취 하에 종양을 치료하는 데 사용되었습니다.
주로 호흡 기능 저하로 전신마취가 금기인 경우 흉부 경막외마취를 시행하였다.
모든 환자는 동일한 멀티틴 전극(LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) 직경이 3, 3.5 또는 4cm이고 대상 종양의 직경보다 최소 10mm 더 큽니다.
전체 용적을 덮기 위해 필요할 때 종양의 다른 부분에서 여러 번의 중첩 절제를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 고주파 절제(RFA) 후 1년 후 국소 종양 제어율
기간: 경피적 고주파 절제(RFA) 후 1년
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국소 제어는 절제된 부위의 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
비율은 국소 진행이 없는 생존 환자 수를 1년 생존 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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경피적 고주파 절제(RFA) 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 고주파 절제(RFA) 후 3년 후 국소 종양 제어율
기간: 경피적 고주파 절제(RFA) 후 3년
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국소 제어는 절제된 부위의 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
비율은 국소 진행이 없는 생존 환자 수를 3년 동안 생존한 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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경피적 고주파 절제(RFA) 후 3년
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1년 전체 생존율(OS)
기간: RFA 이후 1년
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OS는 원인에 관계없이 RFA 치료에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시점에 환자가 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 경우 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 1년 전체 생존율을 추정했습니다.
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RFA 이후 1년
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3년 전체 생존율(OS)
기간: RFA 이후 3년
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OS는 원인에 관계없이 RFA 치료에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시점에 환자가 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 경우 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열되었습니다.
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RFA 이후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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