Avaliação da eficácia da ablatermia local por radiofrequência em tumores brônquicos primitivos (PARF2008)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Institut Bergonié
Avaliação da eficácia da ablatermia local por radiofrequência (RF) em tumores brônquicos em estágio primitivo IA em pacientes não cirúrgicos. Fase II Multicêntrico Nacional
Tumores pulmonares de estágio 1A de células não pequenas são geralmente tratados cirurgicamente, mas muitos pacientes não são operáveis por causa de sua condição ou problemas respiratórios associados a ele.
O tratamento então sugerido é que a radioterapia local seja convencionalmente realizada em modo split por 6 semanas na dose de 60-65 Gy modo de irradiação Isso expõe o paciente a complicações, inclusive pneumonite pós-radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tumores pulmonares de estágio 1A de células não pequenas são geralmente tratados cirurgicamente, mas muitos pacientes não são operáveis por causa de sua condição ou problemas respiratórios associados a ele.
O tratamento então sugerido é que a radioterapia local seja convencionalmente realizada em modo split por 6 semanas na dose de 60-65 Gy modo de irradiação Isso expõe o paciente a complicações, inclusive pneumonite pós-radiação.
Isso pode ser problemático em pacientes com insuficiência respiratória para os quais o tratamento cirúrgico foi desafiado. Radiofrequência pulmonar desenvolvida como alternativa terapêutica, tem a vantagem de ser realizada em sessão com menor toxicidade no parênquima pulmonar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75000
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75970
- Hôpital de Tenon
-
Pau, França, 64000
- CH de Pau
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico histológico de tumor pulmonar de células não pequenas estabelecido.
- Relatório de tumores estágio 1A (lesões <= 3 cm, N0) preparado por PET e CT
- Tratamento cirúrgico da lesão contrindiqué ou recusado pelo paciente,
- IRA considerada tecnicamente viável após discussão do caso em reunião multidisciplinar (RCP)
- Expectativa de vida superior a 6 meses
- PET antes da inclusão (no máximo 8 semanas antes da radiofrequência) mostrando captação (SUV> = 2,5) na lesão a ser tratada,
- Consentimento informado assinado,
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão :
- A localização da lesão não permite a ablatermia em condições satisfatórias: lesão contígua às principais estruturas anatômicas do mediastino, localização hilar (a menos de 1 cm do hilo)
- Distúrbio de sangramento descontrolado (TP <50% TCA> 1,5 x controle).
- Hemograma anormal de plaquetas <90000/mm3
- Contra-indicação para anestesia geral
- Paciente com marcapasso cardíaco se uma revisão indicar tratamento contra IRA
- gravidez
- Paciente incluído em outro estudo clínico
- Impossibilitado de realizar exame de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
- Liberdade privada do paciente e sujeito maior de medida de proteção legal ou incapaz de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablatermia por radiofrequência
Ablação percutânea por radiofrequência (RFA)
|
A tomografia computadorizada (TC) foi usada para tratar tumores sob anestesia geral.
A anestesia peridural torácica foi administrada em caso de contraindicação à anestesia geral, principalmente devido à má função respiratória.
Todos os pacientes foram tratados com os mesmos eletrodos multitine (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) medindo 3, 3,5 ou 4 cm de diâmetro e pelo menos 10 mm maior que o diâmetro do tumor alvo.
Múltiplas ablações sobrepostas foram realizadas, quando necessário, em diferentes partes do tumor para cobrir todo o volume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle tumoral local 1 ano após ablação percutânea por radiofrequência (RFA)
Prazo: um ano após ablação percutânea por radiofrequência (RFA)
|
o controle local é definido como a ausência de progressão do local ablacionado.
a taxa é definida como o número de pacientes vivos sem progressão local dividido pelo número de pacientes vivos em um ano.
|
um ano após ablação percutânea por radiofrequência (RFA)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle tumoral local 3 anos após ablação percutânea por radiofrequência (RFA)
Prazo: três anos após ablação percutânea por radiofrequência (RFA)
|
o controle local é definido como a ausência de progressão do local ablacionado.
a taxa é definida como o número de pacientes vivos sem progressão local dividido pelo número de pacientes vivos em três anos.
|
três anos após ablação percutânea por radiofrequência (RFA)
|
|
Taxa de sobrevida geral (OS) em 1 ano
Prazo: 1 ano após RFA
|
OS foi definido como o tempo desde o tratamento RFA até a morte, seja qual for a causa.
Se o paciente ainda estivesse vivo ao final do estudo ou perdido no seguimento, o paciente era censurado na data da última notícia.
A taxa de sobrevida global em 1 ano foi estimada usando o estimador de Kaplan-Meier.
|
1 ano após RFA
|
|
Taxa de sobrevida geral (OS) em 3 anos
Prazo: 3 anos após RFA
|
OS foi definido como o tempo desde o tratamento RFA até a morte, seja qual for a causa.
Se o paciente ainda estivesse vivo ao final do estudo ou perdido no seguimento, o paciente era censurado na data da última notícia.
|
3 anos após RFA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2008-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .