Оценка эффективности местной радиочастотной аблатермии примитивных опухолей бронхов (PARF2008)
12 января 2021 г. обновлено: Institut Bergonié
Оценка эффективности местной радиочастотной (РЧ) аблатермии опухолей бронхов первичной стадии IA у нехирургических больных. Фаза II Многоцентровый национальный
Опухоли легкого немелкоклеточной стадии 1А обычно лечат хирургическим путем, но многие пациенты неоперабельны из-за своего состояния или связанных с ним респираторных проблем.
В лечении тогда предлагается местная лучевая терапия традиционно проводится в раздельном режиме в течение 6 недель в дозе 60-65 Гр. Режим облучения Это подвергает больного осложнениям, в том числе постлучевому пневмониту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли легкого немелкоклеточной стадии 1А обычно лечат хирургическим путем, но многие пациенты неоперабельны из-за своего состояния или связанных с ним респираторных проблем.
В лечении тогда предлагается местная лучевая терапия традиционно проводится в раздельном режиме в течение 6 недель в дозе 60-65 Гр. Режим облучения Это подвергает больного осложнениям, в том числе постлучевому пневмониту.
Это может быть проблематично у пациентов с дыхательной недостаточностью, для которых хирургическое лечение является проблемой. Радиочастотная легочная терапия разработана как терапевтическая альтернатива, ее преимущество заключается в том, что ее проводят во время сеанса с меньшей токсичностью в паренхиме легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75000
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital de Tenon
-
Pau, Франция, 64000
- CH de Pau
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты старше 18 лет
- Установлен гистологический диагноз немелкоклеточной опухоли легкого.
- Отчет об опухолях стадии 1A (поражения <= 3 см, N0), подготовленный с помощью ПЭТ и КТ.
- Хирургическое лечение поражения противопоказано или от него отказывается пациент,
- ARF считается технически осуществимым после обсуждения дела на междисциплинарном совещании (RCP)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- ПЭТ до включения (максимум за 8 недель до радиочастоты), показывающая поглощение (SUV> = 2,5) в очаге поражения, подлежащем лечению,
- Подписанное информированное согласие,
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
Критерий исключения :
- Локализация поражения не позволяет осуществить аблатермию в удовлетворительных условиях: поражение соприкасается с основными анатомическими структурами средостения, внутригрудное расположение (менее 1 см от ворот)
- Нарушение неконтролируемого кровотечения (TP <50% TCA> 1,5 x контроль).
- Аномальные тромбоциты крови <90000/мм3
- Минусы-показания к общей анестезии
- Пациент с кардиостимулятором, если в обзоре указано лечение от ОРЛ
- беременность
- Пациент включен в другое клиническое исследование
- Невозможность пройти медицинское обследование по географическим, социальным или психологическим причинам,
- Частная свобода пациента и крупный субъект меры правовой защиты или неспособный дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная аблатермия
Чрескожная радиочастотная абляция (РЧА)
|
Компьютерная томография (КТ) использовалась для лечения опухолей под общей анестезией.
Грудную эпидуральную анестезию применяли при противопоказаниях к общей анестезии, в основном из-за нарушения функции внешнего дыхания.
Всем пациентам применяли одни и те же многозубчатые электроды (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) размером 3, 3,5 или 4 см в диаметре и не менее чем на 10 мм больше диаметра опухоли-мишени.
При необходимости выполняли множественные перекрывающиеся аблации в разных частях опухоли, чтобы охватить весь объем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень местного контроля опухоли через 1 год после чрескожной радиочастотной абляции (РЧА)
Временное ограничение: через год после чрескожной радиочастотной абляции (РЧА)
|
локальный контроль определяется как отсутствие прогрессирования аблированного участка.
Частота определяется как число живых пациентов без местного прогрессирования, деленное на количество пациентов, живущих в течение одного года.
|
через год после чрескожной радиочастотной абляции (РЧА)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень местного контроля опухоли через 3 года после чрескожной радиочастотной абляции (РЧА)
Временное ограничение: через три года после чрескожной радиочастотной абляции (РЧА)
|
локальный контроль определяется как отсутствие прогрессирования аблированного участка.
Частота определяется как число живых больных без местного прогрессирования, деленное на число больных, живущих в течение трех лет.
|
через три года после чрескожной радиочастотной абляции (РЧА)
|
|
1-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1 год после РЧА
|
ОВ определяли как время от лечения РЧА до смерти, независимо от причины.
Если пациент был еще жив в конце исследования или выбыл из-под наблюдения, пациент подвергался цензуре на дату последней новости.
1-летняя общая выживаемость оценивалась с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
1 год после РЧА
|
|
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Через 3 года после РЧА
|
ОВ определяли как время от лечения РЧА до смерти, независимо от причины.
Если пациент был еще жив в конце исследования или выбыл из-под наблюдения, пациент подвергался цензуре на дату последней новости.
|
Через 3 года после РЧА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2008-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .