Ocena skuteczności miejscowej ablatermii o częstotliwości radiowej w pierwotnych guzach oskrzeli (PARF2008)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Ocena skuteczności lokalnej ablatermii o częstotliwości radiowej (RF) Guzy oskrzeli Pierwotne stadium IA Pacjenci nieoperacyjni. Faza II Wieloośrodkowy Narodowy
Guzy płuca w stadium niedrobnokomórkowym 1A są zwykle leczone operacyjnie, ale wielu pacjentów nie nadaje się do operacji ze względu na ich stan lub związane z tym problemy oddechowe.
W leczeniu sugeruje się wtedy, aby radioterapię miejscową prowadzić tradycyjnie w trybie split przez 6 tygodni w dawce 60-65 Gy. Tryb naświetlania Naraża to pacjenta na powikłania, w tym popromienne zapalenie płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy płuca w stadium niedrobnokomórkowym 1A są zwykle leczone operacyjnie, ale wielu pacjentów nie nadaje się do operacji ze względu na ich stan lub związane z tym problemy oddechowe.
W leczeniu sugeruje się wtedy, aby radioterapię miejscową prowadzić tradycyjnie w trybie split przez 6 tygodni w dawce 60-65 Gy. Tryb naświetlania Naraża to pacjenta na powikłania, w tym popromienne zapalenie płuc.
Może to być problematyczne u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których leczenie chirurgiczne zostało zakwestionowane. Radiofrekwencja płucna opracowana jako alternatywa terapeutyczna, ma tę zaletę, że jest wykonywana podczas sesji z mniejszą toksycznością w miąższu płuc
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Francja, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75000
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital de Tenon
-
Pau, Francja, 64000
- CH de Pau
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego guza płuc ustalone.
- Guzy stopnia 1A (zmiany <= 3 cm, N0) raport sporządzony za pomocą PET i CT
- Leczenie chirurgiczne zmiany contrindiqué lub odrzuconej przez pacjenta,
- ARF uznana za technicznie wykonalną po omówieniu sprawy na spotkaniu multidyscyplinarnym (RCP)
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- PET przed włączeniem (maksymalnie 8 tygodni przed radiofrekwencją) wykazujący wychwyt (SUV> = 2,5) w leczonej zmianie,
- Podpisana świadoma zgoda,
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia :
- Lokalizacja zmiany nie pozwala na osiągnięcie ablatermii w zadowalających warunkach: zmiana przylega do głównych struktur anatomicznych śródpiersia, lokalizacja wnęki (mniej niż 1 cm od wnęki)
- Zaburzenia niekontrolowanego krwawienia (TP <50% TCA> 1,5 x kontrola).
- Nieprawidłowa liczba płytek krwi <90000/mm3
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Pacjent z rozrusznikiem serca, jeśli przegląd wskazuje na leczenie przeciw ARF
- ciąża
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego
- Niemożność poddania się badaniu monitoringu medycznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
- Prywatna wolność pacjenta a główny podmiot środka ochrony prawnej lub niezdolność do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablatermia o częstotliwości radiowej
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
Tomografia komputerowa (CT) była stosowana w leczeniu nowotworów w znieczuleniu ogólnym.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej stosowano w przypadku przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, głównie z powodu upośledzonej czynności oddechowej.
Wszyscy pacjenci byli leczeni tymi samymi wielopalcowymi elektrodami (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) o średnicy 3, 3,5 lub 4 cm i co najmniej o 10 mm większej niż średnica guza docelowego.
W razie potrzeby wykonano wiele nakładających się ablacji w różnych częściach guza, aby pokryć całą objętość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik miejscowej kontroli guza 1 rok po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: rok po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
kontrolę lokalną definiuje się jako brak progresji miejsca poddanego ablacji.
współczynnik definiuje się jako liczbę żywych pacjentów bez progresji miejscowej podzieloną przez liczbę pacjentów żyjących w ciągu jednego roku.
|
rok po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik miejscowej kontroli guza 3 lata po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: trzy lata po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
kontrolę lokalną definiuje się jako brak progresji miejsca poddanego ablacji.
współczynnik definiuje się jako liczbę żyjących pacjentów bez progresji miejscowej podzieloną przez liczbę pacjentów żyjących w ciągu lat.
|
trzy lata po przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 1 roku (OS).
Ramy czasowe: 1 rok po RFA
|
OS zdefiniowano jako czas od leczenia RFA do zgonu, niezależnie od przyczyny.
Jeśli pacjent nadal żył pod koniec badania lub stracił czas na obserwację, ocenzurowano go w dniu ostatniej wiadomości.
Odsetek 1-rocznych przeżyć całkowitych oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
|
1 rok po RFA
|
|
3-letni ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 3 lata po RFA
|
OS zdefiniowano jako czas od leczenia RFA do zgonu, niezależnie od przyczyny.
Jeśli pacjent nadal żył pod koniec badania lub stracił czas na obserwację, ocenzurowano go w dniu ostatniej wiadomości.
|
3 lata po RFA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2008-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .