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Évaluation de l'efficacité de l'ablathermie locale par radiofréquence des tumeurs bronchiques primitives (PARF2008)

12 janvier 2021 mis à jour par: Institut Bergonié

Évaluation de l'efficacité de l'ablathermie locale Radiofréquence (RF) Tumeurs bronchiques Stade primitif IA Patients non chirurgicaux. Phase II Multicentrique National

Les tumeurs pulmonaires de stade 1A non à petites cellules sont généralement traitées chirurgicalement, mais de nombreux patients ne sont pas opérables en raison de leur état ou des problèmes respiratoires qui y sont associés. Le traitement proposé est alors que la radiothérapie locale est classiquement réalisée en mode fractionné pendant 6 semaines à une dose de 60-65 Gy. Mode d'irradiation Ce mode d'irradiation expose le patient à des complications, notamment une pneumopathie post-radique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs pulmonaires de stade 1A non à petites cellules sont généralement traitées chirurgicalement, mais de nombreux patients ne sont pas opérables en raison de leur état ou des problèmes respiratoires qui y sont associés.

Le traitement proposé est alors que la radiothérapie locale est classiquement réalisée en mode fractionné pendant 6 semaines à une dose de 60-65 Gy. Mode d'irradiation Ce mode d'irradiation expose le patient à des complications, notamment une pneumopathie post-radique.

Cela peut être problématique chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire pour lesquels un traitement chirurgical a été contesté. La radiofréquence pulmonaire développée comme alternative thérapeutique, elle présente l'avantage d'être réalisée en séance avec moins de toxicité au niveau du parenchyme pulmonaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, France, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital de Tenon
      • Pau, France, 64000
        • CH de Pau
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil-Larrey
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Diagnostic histologique de tumeur pulmonaire non à petites cellules établi.
  3. Tumeurs de stade 1A (lésions <= 3 cm, N0) rapport préparé par PET et CT
  4. Traitement chirurgical de la lésion contrindiqué ou refusé par le patient,
  5. ARF jugée techniquement faisable après discussion du cas en réunion pluridisciplinaire (RCP)
  6. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  7. TEP avant inclusion (8 semaines maximum avant radiofréquence) montrant une fixation (SUV > = 2,5) au niveau de la lésion à traiter,
  8. Consentement éclairé signé,
  9. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion :

  1. La localisation de la lésion ne permet pas de réaliser l'ablathermie dans des conditions satisfaisantes : lésion accolée aux grandes structures anatomiques du médiastin, localisation hilaire (moins de 1 cm du hile)
  2. Trouble de saignement incontrôlé (TP <50 % TCA> 1,5 x contrôle).
  3. Plaquettes sanguines anormales <90000/mm3
  4. Contre-indication à l'anesthésie générale
  5. Patient porteur d'un stimulateur cardiaque si un bilan indique un traitement contre l'IRA
  6. grossesse
  7. Patient inclus dans une autre étude clinique
  8. Ne pas pouvoir se soumettre à un examen de suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,
  9. Liberté du patient privé et sujet majeur d'une mesure de protection légale ou incapable de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablathermie par radiofréquence
Ablation par radiofréquence percutanée (RFA)
Procédure: Ablation par radiofréquence percutanée (RFA)
La tomodensitométrie (TDM) a été utilisée pour traiter les tumeurs sous anesthésie générale. Une anesthésie péridurale thoracique a été administrée en cas de contre-indication à l'anesthésie générale principalement due à une mauvaise fonction respiratoire. Tous les patients ont été traités avec les mêmes électrodes multitines (LeVeen ; Boston Scientific, Nattick. MA) mesurant 3, 3,5 ou 4 cm de diamètre et au moins 10 mm de plus que le diamètre de la tumeur cible. De multiples ablations superposées ont été réalisées, si nécessaire, dans différentes parties de la tumeur afin de couvrir tout le volume.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local des tumeurs 1 an après l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA)
Délai: un an après l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA)
le contrôle local est défini comme l'absence de progression du site ablaté. Le taux est défini comme le nombre de patients vivants sans progression locale divisé par le nombre de patients vivants à un an.
un an après l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local des tumeurs 3 ans après l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA)
Délai: trois ans après l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA)
le contrôle local est défini comme l'absence de progression du site ablaté. Le taux est défini comme le nombre de patients vivants sans progression locale divisé par le nombre de patients vivants à trois ans.
trois ans après l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA)
Taux de survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an après RFA
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le traitement par RFA et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si le patient était encore en vie à la fin de l'étude ou perdu de vue, le patient était censuré à la date des dernières nouvelles. Le taux de survie globale à 1 an a été estimé à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
1 an après RFA
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après RFA
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le traitement par RFA et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si le patient était encore en vie à la fin de l'étude ou perdu de vue, le patient était censuré à la date des dernières nouvelles.
3 ans après RFA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2008-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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