Vurdering av effektiviteten av lokal ablatermi radiofrekvent bronkial tumor primitive (PARF2008)
12. januar 2021 oppdatert av: Institut Bergonié
Vurdering av effektiviteten av lokal ablatermi radiofrekvens (RF) bronkial svulster Primitive stadium IA Ikke-kirurgiske pasienter. Fase II multisenter nasjonalt
Lungesvulster i ikke-småcellet stadium 1A behandles vanligvis kirurgisk, men mange pasienter kan ikke opereres på grunn av deres tilstand eller luftveisproblemer forbundet med det.
Behandlingen foreslås da at lokal strålebehandling konvensjonelt utføres i delt modus i 6 uker med en dose på 60-65 Gy bestrålingsmodus Dette utsetter pasienten for komplikasjoner, inkludert post-stråling pneumonitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungesvulster i ikke-småcellet stadium 1A behandles vanligvis kirurgisk, men mange pasienter kan ikke opereres på grunn av deres tilstand eller luftveisproblemer forbundet med det.
Behandlingen foreslås da at lokal strålebehandling konvensjonelt utføres i delt modus i 6 uker med en dose på 60-65 Gy bestrålingsmodus Dette utsetter pasienten for komplikasjoner, inkludert post-stråling pneumonitt.
Dette kan være problematisk hos pasienter med respirasjonssvikt der kirurgisk behandling er utfordret. Radiofrekvens lunge utviklet som et terapeutisk alternativ, den har fordelen av å bli utført i en økt med mindre toksisitet i lungeparenkymet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75000
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital de Tenon
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil-Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter over 18 år
- Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungetumor etablert.
- Stadium 1A svulster (lesjoner <= 3 cm, N0) rapport utarbeidet av PET og CT
- Kirurgisk behandling av lesjonskontrindiqué eller nektet av pasienten,
- ARF ansett som teknisk mulig etter å ha diskutert saken i et flerfaglig møte (RCP)
- Forventet levetid større enn 6 måneder
- PET før inkludering (maks. 8 uker før radiofrekvens) som viser opptak (SUV> = 2,5) ved lesjonen som skal behandles,
- Signert informert samtykke,
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Plassering av lesjonen tillater ikke oppnåelse av ablatermi under tilfredsstillende forhold: lesjon tilstøtende de viktigste anatomiske strukturene i mediastinum, hilar plassering (mindre enn 1 cm fra hilum)
- Forstyrrelse av ukontrollert blødning (TP <50 % TCA> 1,5 x kontroll).
- Unormalt antall blodplater <90000/mm3
- Ulemper-indikasjon for generell anestesi
- Pasient med pacemaker dersom en gjennomgang indikerer behandling mot ARF
- svangerskap
- Pasient inkludert i en annen klinisk studie
- Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåkingstest av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
- Privat pasientfrihet og hovedgjenstand for et tiltak for rettslig beskyttelse eller ute av stand til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens ablatermi
Perkutan radiofrekvensablasjon (RFA)
|
Computertomografi (CT) ble brukt til å behandle svulster under generell anestesi.
Thorax epidural anestesi ble gitt ved kontraindikasjon for generell anestesi, hovedsakelig på grunn av dårlig respirasjonsfunksjon.
Alle pasienter ble behandlet med de samme multitine-elektrodene (LeVeen; Boston Scientific, Nattick.
MA) som måler 3, 3,5 eller 4 cm i diameter og minst 10 mm større enn diameteren til målsvulsten.
Flere overlappende ablasjoner ble utført, ved behov, i forskjellige deler av svulsten for å dekke hele volumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrollfrekvens 1 år etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: ett år etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA)
|
lokal kontroll er definert som fravær av progresjon av det ablaterte stedet.
rate er definert som antall levende pasienter uten lokal progresjon delt på antall pasienter i live etter ett år.
|
ett år etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrollfrekvens 3 år etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: tre år etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA)
|
lokal kontroll er definert som fravær av progresjon av det ablaterte stedet.
rate er definert som antall levende pasienter uten lokal progresjon delt på antall pasienter i live ved år.
|
tre år etter perkutan radiofrekvensablasjon (RFA)
|
|
1-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år etter RFA
|
OS ble definert som tiden fra RFA-behandling til død, uansett årsak.
Hvis pasienten fortsatt var i live ved slutten av studien eller mistet til oppfølging, ble pasienten sensurert på datoen for siste nytt.
1-års total overlevelsesrate ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
|
1 år etter RFA
|
|
3-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 år etter RFA
|
OS ble definert som tiden fra RFA-behandling til død, uansett årsak.
Hvis pasienten fortsatt var i live ved slutten av studien eller mistet til oppfølging, ble pasienten sensurert på datoen for siste nytt.
|
3 år etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2008-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .